• Цели и задачи менеджмента данных в исследовании.
• Проект клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде.
• Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков
• Дизайн ИРК. Структура данных в ИРК, стандарты. Аннотированная ИРК. Стандарт CDASH.
• План валидации данных
• Обзор требований к системам сбора и обработки данных в КИ
• Валидация настроек электронных инструментов сбора данных.
• Создание инструкций для пользователей, обучение и работа с пользователями
• Работа с лабораторными данными: локальные лаборатории, центральные. Коды LOINC. Работа с данными по безопасности
• Кодирование данных, общие принципы. Обзор словарей Меддра, АТХ.

• Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании.
• Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании
• Статистический анализ в Клинических Исследованиях.
• Интерпретация статистических результатов.
• Гистограммы и распределения. Визуализация данных
• Введение в статистические методы.
• Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ.
• Обзор видов дизайна Клинических Исследований.
• Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority.
• Работа с пропущенными данными
• План статистического анализа (SAP)

• Курс построен на основе последней редакции ICH-GCP R2, но также включает в себя элементы локального законодательства
• Кому подходит - врачи - исследователи без опыта работы в клинических исследованиях
• Стоимость - бесплатно для подписчиков сайта
• Курс можно пройти в любое время

• Игровой практический курс, позволяет за короткое время освежить знания и получить информацию о наиболее частых находках аудитов и инспекций
• Кому подходит - врачи - исследователи, мониторы, менеджер по клиническим исследованиям с опытом работы от 1 года.
• Возможны скидки при групповом заказе.
• Возможна адаптация курса под потребности клиентов.
• Курс можно пройти в любое время
• Курс построен на практических примерах и находках аудитов и инспекций

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности Исследователя
5. Обязанности Спонсора
6. Мониторинг
7. Обязательные документы клинического исследований

• Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
• Программа построена с использованием современных технологий e-learning.
• Кому подходит - врачи - исследователи, координаторы клинических исследований
• Возможны скидки при групповом заказе.
• Возможна адаптация курса под потребности клиентов.
• По окончании выдается сертификат Transcelerate
• Курс можно пройти в любое время

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности исследователя
5. Основные обязанности Спонсора и КИО
6. Мониторинг клинических исследований
7. Обеспечение качества клинических исследований, аудиты и инспекции
8. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
9. Основные документы клинического исследования
10. Итоговый тест

• Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
• Также включен подробный модуль по мониторингу и обеспечению качества клинических исследований
• Кому подходит - мониторы и другие специалисты без опыта работы в клинических исследованиях.
• Возможны скидки при групповом заказе.
• Возможна адаптация курса под потребности клиентов.
• По окончании выдается сертификат Transcelerate
• Курс можно пройти в любое время

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности исследователя
5. Основные обязанности Спонсора и КИО
6. Мониторинг клинических исследований.
7. Обеспечение качества клинических исследований, Система Управления Качеством, Стандартные Операционные процедуры
8. Управление несоответствиями
9. Аудиты и инспекций регуляторных органов
10. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
11. Протокол и Брошюра Исследователя
12. Основные документы клинического исследования
13. Итоговый тест

• В качестве преподавателей выступали ведущие эксперты в области клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии, в том числе в обеспечении качества.
• Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов онлайн.
• Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов (мониторов) без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований.
• Программа состоит из 5 удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и проводилась опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и экспертами отрасли.
• В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузились в реальный мир клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
• Специально разработанные игровые тестовые задания позволили поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
• При прохождении всех игровых тестов и изучении материалов курса, участники получат сертификат GCP The QAPR, зарегистрированный в Transcelerate.

1. Базовые принципы ICH-GCP E6 (R2)
2. Мониторинг клинического исследования
3. Управление качеством в клинических исследованиях – базовый уровень
4. Какие soft skills необходимы для клинических исследований?

• В рамках курса будет рассмотрено много практических примеров, накопленных авторам курса во время проведений инспекций и аудитов и разбора проблем, возникающих в ходе проведения доклинических исследований.
• Курс проводится на русском языке, и его программа максимально адаптирована к требованиям европейского и российского законодательства в области доклинических исследований.·
• По прохождению всех 5 модулей Вы можете пройти практическое задание.
• Также Вы получите доступ к online каналу, где Вы можете в любое время задать интересующий вопрос и получить ответ наших экспертов.
• При прохождении 5 модулей Вы получите сертификат.

1. Нормативная документация и глоссарий GLP
2. Демонстрация виртуального тура по испытательному центру GLP
3. Инспекция испытательного центра
4. Инспекция исследования
5. Аудит отчета по исследованию
6. Характеристика несоответствий

• Обсудили особенности проведения аудита Файла Исследования и оценки Контрактной-Исследовательской Организации до, в ходе и по окончанию проведения исследования.
• В рамках вебинара по Good Laboratory Practice мы рассмотрели основные этапы подготовки испытательного центра доклинических исследований к аккредитации в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, привели примеры из реальной практики несоответствий, выявляемых в ходе инспекций доклинических исследований.
• Поговорили об аудите лаборатории. Выделили основные аспекты, на которые нужно обращать внимание при подготовке и проведении аудита.
• Ну и в завершении, коснулись актуальных и непростых вопросов проведения аудита компьютеризованных систем в GxP.

1. Общие вопросы методологии организации и проведения аудитов в GxP
2. Особенности организации и проведения аудита клинических исследований (GCP) на примере аудита исследовательского центра (Investigator Site Audit), Контрактной-Исследовательской Организации (CRO) и Файла Исследования (Trial Master File)
3. Подготовка испытательного центра к аккредитации GLP ОЭСР
4. Особенности организации и проведения аудитов лаборатории, участвующей в клинических исследованиях (Good Clinical Laboratory Practice)
5. Особенности организации и проведения аудитов компьютеризованных систем

• Нормативная документация GLP ОЭСР, GLP ЕАЭС: обзор и взаимосвязь с клиническими исследованиями.
• Комбинаторный дизайн, оптимизация использования тест-систем, взаимосвязь с КИ
• Основы обеспечения качества доклинических исследований. Система внутренних инспекций испытательного центра доклинических исследований: комбинаторный подход при планировании и проведении инспекций.
• Риск- ориентированный подход в формировании графиков инспекций исследований, площадок, процессов.
• Интерактивный мастер-класс по формированию метрик по качеству, расчёту индекса качества для отдельного доклинического исследования и испытательного центра
• Программа обращения с оборудованием при проведении доклинических, неклинических исследований. Категоризация оборудования. Процессы поверки, калибровки, валидации, аттестации, технического обслуживания. Внешняя и внутренняя калибровка. Валидация технологического и испытательного оборудования

• Интерактивный тест на знание требований, предъявляемых к лабораториям
• Управление рисками в лаборатории. Что важно при аудите? Мастер-класс.
• Проектный менеджмент в центральной лаборатории. Какие документы должна подготовить лаборатория к моменту инициации? Что важно? На что обратить внимание?
• Обеспечения качества работы ЦЛ в холе исследования. Особенности работы центральной лаборатории в КИ в период COVID-19.
• Особенности инициации исследования в лаборатории биоаналитики. Примеры провалов.
• Зачем проводить температурное картирование холодильников и морозильных камер? Что важно на аудите?
• Проведение аудита компьютеризированных систем. Управление листами Excel, которые используют для расчетов

• Shona Ross - руководитель отдела обеспечения качества британской консалтинговой компании, "Tower Mains", эксперт по GLP и GCLP
• Andrew Waddell - директор компании "Tower Mains"

1. Общие вопросы методологии организации и проведения аудитов в GxP
2. Особенности организации и проведения аудита клинических исследований (GCP) на примере аудита исследовательского центра (Investigator Site Audit), Контрактной-Исследовательской Организации (CRO) и Файла Исследования (Trial Master File)
3. Подготовка испытательного центра к аккредитации GLP ОЭСР
4. Особенности организации и проведения аудитов лаборатории, участвующей в клинических исследованиях (Good Clinical Laboratory Practice)
5. Особенности организации и проведения аудитов компьютеризованных систем

Практический мастер класс по проведению аудита исследовательского центра, лаборатории и вендора клинических исследований включает в себя следующее:

- Написание программы аудита. Практикум.

- Подготовка к аудиту. Практикум.

- Проведение аудита - ролевая игра и практикум

- Написание отчета об аудите - практикум

- Превентивные и коррекционные действия - практикум.

- Позиция иностранного специалиста

- Обсуждение итогов аудитов и регуляторных инспекций. Наиболее частые находки и как их можно избежать?

- Обсуждение проекта развития ассоциации специалистов в области качества