• Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
• Программа построена с использованием современных технологий e-learning.
• Курс можно пройти в любое время

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности исследователя
5. Основные обязанности Спонсора и КИО
6. Мониторинг клинических исследований
7. Обеспечение качества клинических исследований, аудиты и инспекции
8. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
9. Основные документы клинического исследования
10. Итоговый тест

• Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
• Программа построена с использованием современных технологий e-learning.
• Курс можно пройти в любое время

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности исследователя
5. Основные обязанности Спонсора и КИО
6. Мониторинг клинических исследований
7. Обеспечение качества клинических исследований, аудиты и инспекции
8. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
9. Основные документы клинического исследования
10. Итоговый тест

• Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
• Также включен подробный модуль по мониторингу и обеспечению качества клинических исследований
• Кому подходит - мониторы и другие специалисты без опыта работы в клинических исследованиях.
• Курс можно пройти в любое время

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности исследователя
5. Основные обязанности Спонсора и КИО
6. Мониторинг клинических исследований.
7. Обеспечение качества клинических исследований, Система Управления Качеством, Стандартные Операционные процедуры
8. Управление несоответствиями
9. Аудиты и инспекций регуляторных органов
10. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
11. Протокол и Брошюра Исследователя
12. Основные документы клинического исследования
13. Итоговый тест

• В качестве преподавателей выступали ведущие эксперты в области клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии, в том числе в обеспечении качества.
• Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов онлайн.
• Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов (мониторов) без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований.
• Программа состоит из 5 удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и проводилась опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и экспертами отрасли.
• В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузились в реальный мир клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
• Специально разработанные игровые тестовые задания позволили поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.

1. Базовые принципы ICH-GCP E6 (R2)
2. Мониторинг клинического исследования
3. Управление качеством в клинических исследованиях – базовый уровень
4. Какие soft skills необходимы для клинических исследований?

Если Вы занимаетесь клиническими исследованиями, то мы настоятельно рекомендуем Вам принять участие в Мастер-классе на тему «Управление

рисками клинических исследований».

В рамках первого дня мастер-класса вы познакомитесь с основными

принципами управления рисками в клинических исследованиях,

научитесь идентифицировать и анализировать риски, а также

разрабатывать план действий для управления ими.

Второй день мастер-класса будет посвящен оценке влияния рисков на клинические исследования, управлению рисками в различных странах

и с учетом различных регуляторных требований, а также разработке рекомендаций по улучшению процесса управления рисками.

• Роль руководителя проектов в клинических исследованиях, а также возможности и перспективы его карьерного роста
• Структурные элементы проектного менеджмента в клинических исследованиях, обозначим связующие процессы в проектном управлении
• Основы тайм-менеджмента для руководителя проекта
• И многое другое

• Цели и задачи менеджмента данных в исследовании.
• Проект клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде.
• Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков
• Дизайн ИРК. Структура данных в ИРК, стандарты. Аннотированная ИРК. Стандарт CDASH.
• План валидации данных
• Обзор требований к системам сбора и обработки данных в КИ
• Валидация настроек электронных инструментов сбора данных.
• Создание инструкций для пользователей, обучение и работа с пользователями
• Работа с лабораторными данными: локальные лаборатории, центральные. Коды LOINC. Работа с данными по безопасности
• Кодирование данных, общие принципы. Обзор словарей Меддра, АТХ.

• Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании.
• Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании
• Статистический анализ в Клинических Исследованиях.
• Интерпретация статистических результатов.
• Гистограммы и распределения. Визуализация данных
• Введение в статистические методы.
• Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ.
• Обзор видов дизайна Клинических Исследований.
• Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority.
• Работа с пропущенными данными
• План статистического анализа (SAP)

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности исследователя
5. Основные обязанности Спонсора и КИО
6. Мониторинг клинических исследований.
7. Обеспечение качества клинических исследований, Система Управления Качеством, Стандартные Операционные процедуры
8. Управление несоответствиями
9. Аудиты и инспекций регуляторных органов
10. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
11. Протокол и Брошюра Исследователя
12. Основные документы клинического исследования
13. Итоговый тест

1. Базовые принципы ICH-GCP E6 (R2)
2. Мониторинг клинического исследования
3. Управление качеством в клинических исследованиях – базовый уровень
4. Какие soft skills необходимы для клинических исследований?

• Обсудили особенности проведения аудита Файла Исследования и оценки Контрактной-Исследовательской Организации до, в ходе и по окончанию проведения исследования.
• В рамках вебинара по Good Laboratory Practice мы рассмотрели основные этапы подготовки испытательного центра доклинических исследований к аккредитации в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, привели примеры из реальной практики несоответствий, выявляемых в ходе инспекций доклинических исследований.
• Поговорили об аудите лаборатории. Выделили основные аспекты, на которые нужно обращать внимание при подготовке и проведении аудита.
• Ну и в завершении, коснулись актуальных и непростых вопросов проведения аудита компьютеризованных систем в GxP.

1. Общие вопросы методологии организации и проведения аудитов в GxP
2. Особенности организации и проведения аудита клинических исследований (GCP) на примере аудита исследовательского центра (Investigator Site Audit), Контрактной-Исследовательской Организации (CRO) и Файла Исследования (Trial Master File)
3. Подготовка испытательного центра к аккредитации GLP ОЭСР
4. Особенности организации и проведения аудитов лаборатории, участвующей в клинических исследованиях (Good Clinical Laboratory Practice)
5. Особенности организации и проведения аудитов компьютеризованных систем

Если Вы занимаетесь клиническими исследованиями, то мы настоятельно рекомендуем Вам принять участие в Мастер-классе на тему «Управление

рисками клинических исследований».

В рамках первого дня мастер-класса вы познакомитесь с основными

принципами управления рисками в клинических исследованиях,

научитесь идентифицировать и анализировать риски, а также

разрабатывать план действий для управления ими.

Второй день мастер-класса будет посвящен оценке влияния рисков на клинические исследования, управлению рисками в различных странах

и с учетом различных регуляторных требований, а также разработке рекомендаций по улучшению процесса управления рисками.

• Биостатистикам;
• Специалистам по управлению данными
• Врачам-исследователям;
• Мониторам
• И не только

• Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании.
• Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании
• Статистический анализ в Клинических Исследованиях.
• Интерпретация статистических результатов.
• Гистограммы и распределения. Визуализация данных
• Введение в статистические методы.
• Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ.
• Обзор видов дизайна Клинических Исследований.
• Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority.
• Работа с пропущенными данными
• План статистического анализа (SAP)

• Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
• Программа построена с использованием современных технологий e-learning.
• Курс можно пройти в любое время

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности исследователя
5. Основные обязанности Спонсора и КИО
6. Мониторинг клинических исследований
7. Обеспечение качества клинических исследований, аудиты и инспекции
8. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
9. Основные документы клинического исследования
10. Итоговый тест

• Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
• Программа построена с использованием современных технологий e-learning.
• Курс можно пройти в любое время

1. Введение в ICH GCP
2. Принципы ICH-GCP
3. Независимый Этический Комитет
4. Обязанности исследователя
5. Основные обязанности Спонсора и КИО
6. Мониторинг клинических исследований
7. Обеспечение качества клинических исследований, аудиты и инспекции
8. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
9. Основные документы клинического исследования
10. Итоговый тест

• Обсудили особенности проведения аудита Файла Исследования и оценки Контрактной-Исследовательской Организации до, в ходе и по окончанию проведения исследования.
• В рамках вебинара по Good Laboratory Practice мы рассмотрели основные этапы подготовки испытательного центра доклинических исследований к аккредитации в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, привели примеры из реальной практики несоответствий, выявляемых в ходе инспекций доклинических исследований.
• Поговорили об аудите лаборатории. Выделили основные аспекты, на которые нужно обращать внимание при подготовке и проведении аудита.
• Ну и в завершении, коснулись актуальных и непростых вопросов проведения аудита компьютеризованных систем в GxP.

1. Общие вопросы методологии организации и проведения аудитов в GxP
2. Особенности организации и проведения аудита клинических исследований (GCP) на примере аудита исследовательского центра (Investigator Site Audit), Контрактной-Исследовательской Организации (CRO) и Файла Исследования (Trial Master File)
3. Подготовка испытательного центра к аккредитации GLP ОЭСР
4. Особенности организации и проведения аудитов лаборатории, участвующей в клинических исследованиях (Good Clinical Laboratory Practice)
5. Особенности организации и проведения аудитов компьютеризованных систем

Если Вы занимаетесь клиническими исследованиями, то мы настоятельно рекомендуем Вам принять участие в Мастер-классе на тему «Управление

рисками клинических исследований».

В рамках первого дня мастер-класса вы познакомитесь с основными

принципами управления рисками в клинических исследованиях,

научитесь идентифицировать и анализировать риски, а также

разрабатывать план действий для управления ими.

Второй день мастер-класса будет посвящен оценке влияния рисков на клинические исследования, управлению рисками в различных странах

и с учетом различных регуляторных требований, а также разработке рекомендаций по улучшению процесса управления рисками.

• Биостатистикам;
• Специалистам по управлению данными
• Врачам-исследователям;
• Мониторам
• И не только

• Цели и задачи менеджмента данных в исследовании.
• Проект клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде.
• Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков
• Дизайн ИРК. Структура данных в ИРК, стандарты. Аннотированная ИРК. Стандарт CDASH.
• План валидации данных
• Обзор требований к системам сбора и обработки данных в КИ
• Валидация настроек электронных инструментов сбора данных.
• Создание инструкций для пользователей, обучение и работа с пользователями
• Работа с лабораторными данными: локальные лаборатории, центральные. Коды LOINC. Работа с данными по безопасности
• Кодирование данных, общие принципы. Обзор словарей Меддра, АТХ.

• Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании.
• Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании
• Статистический анализ в Клинических Исследованиях.
• Интерпретация статистических результатов.
• Гистограммы и распределения. Визуализация данных
• Введение в статистические методы.
• Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ.
• Обзор видов дизайна Клинических Исследований.
• Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority.
• Работа с пропущенными данными
• План статистического анализа (SAP)