07.11 - 02.12.22
Школа специалистов по Клиническим Исследованиям, продвинутый уровень

Весь курс длится 21 день. Лекции проходят по 3 часа в день

Посмотреть программу
5 модулей
от 12 000 руб.
Для кого?
Возможность купить полный курс или выбрать только интересующие модули
  • Биостатистикам;
  • Специалистам по управлению данными
  • Врачам-исследователям;
  • Мониторам

Полный список

Онлайн
Обучение проходит онлайн.
Все уроки можно посмотреть в удобное для вас время.
Преимущества данного курса:
Этапы планирования
Уникальная возможность получить актуальную информацию обо всех этапах планирования, организации и проведения клинического исследования лекарственных препаратов
Удостоверение и сертификат
Удостоверение установленного образца надлежащая клиническая практика
и сертификат участия
Навыки разработки
Получить навыки разработки проектных планов и планов по управлению данными, планов мониторинга, протокола исследования и брошюры исследователя, проверки мониторинговых отчетов
и коррекционных планов.
Опыт биостатистических расчетов
Получить опыт биостатистических расчетов объема выборки клинического исследования с учетом определения конечных точек
Контакты с коллегами
Установить контакты с коллегами, работающими в области разработки, производства, исследований и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов.
Призы и подарки
В рамках интерактивной геймификации у Вас будет возможность набрать максимальное количество баллов и получить призы и подарки (бесплатное участие в семинарах The QARP, существенные скидки для участия в семинарах партнеров)
Кому будет полезен данный курс?
Специалистам в разработке лекарственных препаратов;
Проектным менеджерам клинических исследований;
Биостатистикам;
Специалистам по управлению данными;
Медицинским советникам и медицинским писателям;
  • Мониторам клинических исследований;
  • Ассистентам клинических исследований;
Врачам-исследователям;
Координаторам клинических исследований;
Специалистам по качеству клинических исследований;
Сотрудникам лабораторий, участвующим в клинических исследованиях;
Членам независимых этических комитетов;
а также всем активным участникам отечественного фармацевтического рынка, имеющим опыт работы
в клинических исследованиях не менее 2 лет.
Программа курса
1 модуль. Медицинский райтинг и основы биостатистики в КИ
День 1
07.11.2022

17.00 – 17.15 - Приветствие слушателей, организационные вопросы
17.15 – 18.15 - Лекция 1. Регуляторные документы КИ в ЕАЭС. Основные этапы КИ.
18.15 – 18.30 - Вопросы и ответы.
18:30 – 19:30 - Лекция 2. Протокол клинического исследования для КИ.
19.30 – 20.30 - Практикум 1. Протокол клинического исследования для КИ.



День 2
08.11.2022

17.00 – 18.00 - Лекция 3. Брошюра исследователя для КИ.
18.00 – 18.15 - Вопросы и ответы.
19.30 –  20.30 - Практикум 2. Брошюра исследователя для КИ.



День 3
09.11.2022

17.00 – 18.30 - Лекция 4. Планирование клинических исследований.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 1
18.30 – 19.00 - Вопросы и ответы.



День 4
10.11.2022

17.00 – 18.30 - Лекция 5. Планирование клинических исследований.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 2
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы.


2 модуль. Управление проектами в КИ
День 5
11.11.2022

17.00 – 18.30 - Лекция 6. Планирование проектного менеджмента в клинических исследованиях:
  • Критические пути
  • Инструменты планирования
  • Проектные планы
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Практикум 3. Проектный план



День 6
12.11.2022

17.00 – 18.30 - Лекция 7. Организация проектного менеджмента в клинических исследованиях:
  • Определение целей
  • Установление правил
  • Межфункциональное взаимодействие
  • Мотивация
  • Контроль
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Практикум 4. Практические инструменты организации проектного менеджмента.



День 6
14.11.2022

17.00 – 18.30 - Лекция 8. Роль руководителя проектов в клинических исследованиях
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Лекция 9. Управление рисками проектного менеджмента КИ
3 модуль. Управление данными КИ
День 8
15.11.2022

17.00 – 18.30 - Лекция 10. Цели и задачи менеджмента данных в исследовании. Стандарты в области менеджмента данных. Защита конфиденциальности данных.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 5. План по управлению данными.



День 9
16.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 11. Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 6. Обзор документов раздела «Менеджмент данных» файла по клинического исследованию.
4 модуль. Обязанности участников клинических исследований (Спонсор/КИО, Исследователь). Актуальные требования ICH Е6 и ЕАЭС. Продвинутый уровень.
День 10
17.11.2022

18.00 – 19.15 - Практикум 2. Обязанности исследователя в соответствии с ICH Е6, ЕАЭС. (Распределение ответственности, информированное согласие, ЛЭК, исследуемый препарат, первичная документация).
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 7. Управление первичной документацией.



День 11
18.11.2022

18.00 – 19.15 - Практикум. 8. Обязанности спонсора в соответствии с ICH Е6, ЕАЭС. (Распределение ответственности, информированное согласие, НЭК, исследуемый препарат, первичная документация).
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 9. Файл спонсора и исследователя.


День 12
21.11.2022

18.00 – 19.15 - Лекция 12. Аудит клинического исследования.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 10. Работа с несоответствиями. Заполнение CAPA. Практикум


День 13
22.11.2022

18.00 – 19.15 - Лекция 13. Система качества КИО и клинического центра.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 11. Стандартные операционные процедуры


День 14
23.11.2022

17.00 – 18.30 - Лекция 14. Управление безопасностью клинического исследования. Обязанности медицинского монитора.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Практикум 12. План по медицинскому мониторингу.


День 15
24.11.2022

17.00 – 18.00 - Лекция 15. Нормативные требования для лабораторий в КИ.
18.00 – 18.15 - Вопросы и ответы
18:15 – 19:15 - Лекция 16. Центральная лаборатория в КИ.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы
19:30 – 20:30 - Практикум 13. Управление оборудованием в КИ.


5 модуль. Риск-ориентированный мониторинг КИ
День 16
25.11.2022

17.00 – 18.30 - Лекция 17. Risk based monitoring. Удаленный визит. Централизованный мониторинг.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 14. Мониторинговый план.



День 17
28.11.2022

17.00 – 18.30 - Лекция 18. Отбор исследовательских центров, основанный на методологии управления рисками. Визит селекции
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 15. Отчет о визите инициации.


День 18
29.11.2022

17.00 – 18.30 - Практикум 19. Визит инициации, основанный на методологии управления рисками.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 16. Отчет о визите инициации.


День 19
30.11.2022

17.00 – 18.30 - Лекция 20. Рутинный мониторинг, основанный на методологии управления рисками. Гибридный формат. Отчет о визите.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 17. Управление отклонениями..


День 20
01.12.2022

17.00 – 18.30 - Лекция 21. Визит закрытия.
18.30 – 18.45  - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 18. Архивация документации в КИ.
Итоговая аттестация
День 21
02.12.2022

17.30 – 19.30 - Тестирование
19:30 – 20:30 - Подведение итогов курса
Тренеры
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
Полина Гремякова
Эксперт The QARP по направлению Good Clinical Laboratory Practice
Мария Зайцева
Эксперт The QARP по направлению Good Laboratory Practice и Good Clinical Practice
Юлия Баскаева 
Специалист по Комплаенс, Процессам, Тренингам и Системам в компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Арнаутов Владимир
Специалист по Разработке дизайна клинических исследований, анализу данных клинических исследований; аудитам клинических исследований.
Более 10 лет опыта в клинических исследованиях.
Алена Куликова
Специалист в области клинических исследований (КИ), GCP аудитор, профессиональный тренер в области КИ и развития персональных навыков
Дмитрий Хамцов
Президент компании ООО «Кейстат»
Работает в области обработки данных клинических исследований с 1995 года. С 1997 года возглавлял отдел обработки данных в российской КИО, с 2008 года занимал пост директора обработки данных в международной КИО. С 2014 года является президентом компании ООО «Кейстат».
Алексей Левашов 
Один из ключевых экспертов в области проектного менеджмента, исполнительный директор клинических проектов, IQVIA GesmbH, кандидат медицинских наук
Стоимость
Обращаем ваше внимание, что вы можете приобрести, как полный курс, так и несколько модулей отдельно
Школа специалистов по БЭ
21 день
Полный курс, включающий все 4 модуля, посещение всех вебинаров, доступ к материалам каждого модуля, выдача сертификата
30 000 руб.
35 000 руб.
Модуль 1
1 - 4 дни
Медицинский райтинг и основы биостатистики в КИ
в пакет модуля входит посещение вебинара, доступ к материалам данного модуля,
выдача сертификата
12 000 руб.
15 000 руб.
Модуль 2
5 - 7 дени
Управление проектами в КИ
в пакет модуля входит посещение вебинара, доступ к материалам данного модуля,
выдача сертификата
12 000 руб.
15 000 руб.
Модуль 3
8 и 9 дни
Управление данными КИ
в пакет модуля входит посещение вебинара, доступ к материалам данного модуля,
выдача сертификата
12 000 руб.
15 000 руб.
Модуль 4
10 - 15 дни
Обязанности участников клинических исследований (Спонсор/КИО, Исследователь). Актуальные требования ICH Е6 и ЕАЭС. Продвинутый уровень.
в пакет модуля входит посещение вебинара, доступ к материалам данного модуля,
выдача сертификата
12 000 руб.
15 000 руб.
Модуль 5
16 - 20 дни
Риск-ориентированный мониторинг КИ
в пакет модуля входит посещение вебинара, доступ к материалам данного модуля,
выдача сертификата
12 000 руб.
15 000 руб.
Остались вопросы?
Если у Вас остались вопросы или вы хотите оформить рассрочку, отставьте свои данные
в форме ниже и с вами свяжется наш менеджер
Ваше имя
Ваш e-mail
Ваш телефон
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Click to order
Total: 
ФИО
Email
Телефон
Компания, в которой вы работаете
Payment method
Нажимая кнопку оплаты, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Made on
Tilda