Аудит

Если Вы — биотехнологическая, фармацевтическая компания, контрактно-исследовательская организация, испытательный центр, лаборатория, и хотите организовать и провести внутренний аудит
или внешнюю оценку Вашего субподрядчика, и Вам нужны внешние независимые ресурсы для его проведения?

Мы точно можем Вам в этом помочь!

Опыт наших специалистов составляет включает более
500 аудитов в странах ЕС, ЕЭАС, СНГ, США, Латинской Америки
Аудит клинических исследований
Мы поможем улучшить существующую программу проведения внутренних аудитов, сделать ее более результативной с учетом имеющихся рисков.
Проведем очный аудит в странах ЕАЭС, ЕС, СНГ:
Клинического исследовательского центра
Файла Спонсора и Файла исследователя
Испытательного центра неклинических исследований
Контактной Исследовательской Организации
Фармацевтического склада
Логистической компании
Локальной и аналитической лабораторий
Процессов менеджмента данных
Медицинского райтинга и т.д.
Удаленный аудит клинических исследований
В современных условия, по мере развития современных технологий стало возможно проводить некоторые типы аудитов удаленно.
Проект QARP готов помочь Вам и провести аудиты online в любой стране, например:
Файла Спонсора и Файла исследователя
Контактной Исследовательской Организации
Логистической компании
Локальной  и аналитической лабораторий
Медицинского райтинга и т.д.
Данный формат проведения аудитов при правильной подготовке сможет оптимизировать расходы и время, необходимое для проведения аудита, что особенно актуально в условия пандемии.

Подготовка к инспекции

Специалисты компании QARP обладают уникальным опытом участия в инспекциях со стороны российских и зарубежных регуляторных органов (МЗ- 10 инспекций, FDA - 5 инспекций, EMA – 6 инспекций, СНАС – 5 инспекций).

Мы готовы помочь Вам с подготовкой исследовательского центра/организации
к инспекции с учетом требований отечественных и зарубежных регуляторов, а также осуществить методическое сопровождение документооборота в период инспекционной проверки.
Команда
Максим Бунимович
Независимый международный GCP

Эксперт, международный независимый аудитор и тренер по направлению Good Clinical Practice, The QARP

QA консультант, тренер (TMQA) имеющий многолетний опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и исследовательских центров.

Алена Куликова
Эксперт, независимый аудитор и тренер по направлению Good Clinical Practice, The QARP
Профессионал в области клинических исследований. Обладает обширными знаниями и практическим опытом по организации, проведению, координации, мониторингу, аудиту КИ, а также по обучению всех вовлеченных сторон.
Имеет большой опыт организации и проведения тренингов на международном уровне для более сотни специалистов клинических исследований в Европе
и на Ближнем Востоке
Полина Гремякова
Эксперт The QARP по направлению Good Clinical Laboratory Practice
Имеет значительный опыт проведения аудитов лабораторий, разработки и построения систем управления качеством лабораторий, которые занимаются проведением анализов в области клинических исследований (GCLP). Опыт сертификации лабораторий на соответствие GLP, требованиям стандарта ISO 9001:2015.
Форма для заявки на проведение аудита 
Оставьте здесь вои данные и наш менеджер свяжется
с вами в ближайшее время
Made on
Tilda