Разработка и поддержание СМК (Системы Менеджмента Качества) в КИ
готовый онлайн курс
Опыт в КИ 3+.
Продвинутый уровень
выдача сертификата The QARP
Удостоверение о повышении квалификации установленного образца
Программа
Купить
О тренинге:
Тренинг "Разработка и поддержание СМК (Системы Менеджмента Качества) в КИ" включает в себя как теоретическую, так и практическую части, проводится с учетом локального законодательства и включает лекции, практикумы, тестирование, а также сессии вопросов и ответов.
Тренинг проводят опытные специалисты с опытом работы в системах менеджмента качества иностранных компаний. Участники получат не только теоретические знания, но и смогут применить их на практике.
Кому подойдет:
Специалистам по качеству клинических исследований
Аудиторам клинических исследований
Сотрудникам CRO
Руководителям отделов/направлений разработки лекарственных препаратов;
Проектным менеджерам клинических исследований;
Сотрудникам клинических центров;
Врачам-исследователям;
Координаторам и ассистентам клинических исследований
а также всем активным участникам фармацевтического рынка.
Преимущества тренинга:
1
Специалисты с многолетним опытом
Получение знаний о системе менеджмента качества от специалистов с многолетним опытом в иностранных компаниях
2
Ознакомление с принципами
Ознакомление с принципами построения СМК спонсора/КИО в соответствии с локальным законодательством
3
Практические занятия
Участие в практических занятиях, которые позволят применить полученные знания на практике
4
Вопросы и ответы
Возможность задавать вопросы и получать ответы от опытных специалистов в области качества
5
Навыки
Освоение навыков управления качеством и контроля внутренних аудитов
6
Понимание СМК
Понимание системы менеджмента качества исследовательского центра и управления поставщиками
7
Тестирование
Тестирование знаний и закрепление полученной информации
8
Обмен опытом
Возможность обмена опытом с другими специалистами в области качества
9
Сертификат
Сертификат компании The QARP
Купить
Первый день.
Время
Тема
Утро
Приветствие слушателей, организационные вопросы Лекция 1. Система менеджмента качества Спонсора/КИО. Вопросы и ответы. Лекция 2. Построение СМК Спонсора/КИО.
День
Уровень распределения ответственности Вопросы и ответы. Лекция 3 и Практикум 1. Построение СМК Спонсора/КИО.
Уровень СОП Вопросы и ответы. Лекция 4. Построение СМК Спонсора/КИО.
Вечер
Уровень корпоративного обучения. Вопросы и ответы. Лекция 5 и Практикум 2. Построение СМК Спонсора/КИО.
Уровень внутренних аудитов Вопросы и ответы.
Второй день.
Время
Тема
Утро
Приветствие слушателей, организационные вопросы Лекция 6 и Практикум 3. Построение СМК Спонсора/КИО.
Уровень управления поставщиками
День
Лекция 7 и Практикум. Система менеджмента качества исследовательского центра. Тестирование. Вопросы и ответы.
Спикеры
Максим Бунимович
MD, MRQA, SQA Международный GCP аудитор, QA консультант и тренер, имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (ЕС, СНГ, Африка), а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет)
Олег Шевалдышев
MD, MRQA, MCC Champion Независимый консультант по обеспечению качества Опыт более 20 лет в области GCP / CRO, включая более 12 лет работы в области обеспечения качества Проведение аудитов GCP и ISO 9001 Публикации в RQA Quasar и выступления на мероприятиях RQA и MCC Награда MCC Champion за вклад в области CAPA и управления рисками
Тренинг будет проводиться на основе следующих стандартов:
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ
ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)
Тренинг "Разработка и поддержание СМК (Системы Менеджмента Качества) в КИ"
27 000
руб
Купить
Остались вопросы?
Если у Вас остались вопросы, отставьте свои данные в форме ниже и с вами свяжется наш менеджер