Написать нам

Тренинг на тему:

Разработка и поддержание
СМК (Системы Менеджмента Качества) в КИ

готовый онлайн курс

Опыт в КИ 3+.

  • Продвинутый уровень
  • выдача сертификата The QARP
Программа
Купить
О тренинге:

Тренинг "Разработка и поддержание СМК (Системы Менеджмента Качества) в КИ" включает в себя как теоретическую, так и практическую части, проводится с учетом локального законодательства и включает лекции, практикумы, тестирование, а также сессии вопросов и ответов.

Тренинг проводят опытные специалисты с опытом работы
в системах менеджмента качества иностранных компаний. Участники получат не только теоретические знания, но и смогут применить их на практике.
Кому подойдет:

  1. Специалистам по качеству клинических исследований
  2. Аудиторам клинических исследований
  3. Сотрудникам CRO
  • Руководителям отделов/направлений разработки лекарственных препаратов;
  • Проектным менеджерам клинических исследований;
  • Сотрудникам клинических центров;
  • Врачам-исследователям;
  • Координаторам и ассистентам клинических исследований

а также всем активным участникам фармацевтического рынка.

Преимущества тренинга:
  • 1
    Специалисты с многолетним опытом
    Получение знаний о системе менеджмента качества от специалистов с многолетним опытом в иностранных компаниях
  • 2
    Ознакомление с принципами
    Ознакомление с принципами построения СМК спонсора/КИО в соответствии с локальным законодательством
  • 3
    Практические занятия
    Участие в практических занятиях, которые позволят применить полученные знания на практике
  • 4
    Вопросы и ответы
    Возможность задавать вопросы и получать ответы от опытных специалистов в области качества
  • 5
    Навыки
    Освоение навыков управления качеством и контроля внутренних аудитов
  • 6
    Понимание СМК
    Понимание системы менеджмента качества исследовательского центра и управления поставщиками
  • 7
    Тестирование
    Тестирование знаний и закрепление полученной информации
  • 8
    Обмен опытом
    Возможность обмена опытом с другими специалистами в области качества
  • 9
    Сертификат

    Сертификат компании The QARP

Купить
Первый день.
Время
Тема
Утро
Приветствие слушателей, организационные вопросы
Лекция 1. Система менеджмента качества Спонсора/КИО.
Вопросы и ответы.
Лекция 2. Построение СМК Спонсора/КИО.
День
Уровень распределения ответственности
Вопросы и ответы.
Лекция 3 и Практикум 1. Построение СМК Спонсора/КИО.

Уровень СОП
Вопросы и ответы.
Лекция 4. Построение СМК Спонсора/КИО.
Вечер
Уровень корпоративного обучения.
Вопросы и ответы.
Лекция 5 и Практикум 2. Построение СМК Спонсора/КИО.

Уровень внутренних аудитов
Вопросы и ответы.
Второй день.
Время
Тема
Утро
Приветствие слушателей, организационные вопросы
Лекция 6 и Практикум 3. Построение СМК Спонсора/КИО.

Уровень управления поставщиками
День
Лекция 7 и Практикум. Система менеджмента качества исследовательского центра.
Тестирование. Вопросы и ответы.
Спикеры
  • Максим Бунимович
    MD, MRQA, SQA
    Международный GCP аудитор, QA консультант и тренер, имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (ЕС, СНГ, Африка), а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет)
  • Олег Шевалдышев
    MD, MRQA, MCC Champion
    Независимый консультант по обеспечению качества
    Опыт более 20 лет в области GCP / CRO, включая более 12 лет работы
    в области обеспечения качества
    Проведение аудитов GCP и ISO 9001
    Публикации в RQA Quasar и выступления на мероприятиях RQA и MCC
    Награда MCC Champion за вклад в области CAPA и управления рисками
Тренинг будет проводиться на основе следующих стандартов:
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”
  • Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ
  • ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)
Тренинг "Разработка и поддержание СМК
(Системы Менеджмента Качества) в КИ"
27 000
руб
Купить
Остались вопросы?
Если у Вас остались вопросы, отставьте свои данные в форме ниже и с вами свяжется наш менеджер
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности