Тренинг на тему:

Разработка и поддержание
СМК (Системы Менеджмента Качества) в КИ

23-24 мая 2024
Zoom
О тренинге:

Тренинг "Разработка и поддержание СМК (Системы Менеджмента Качества) в КИ" включает в себя как теоретическую, так и практическую части, проводится с учетом локального законодательства и включает лекции, практикумы, тестирование, а также сессии вопросов и ответов.

Тренинг проводят опытные специалисты с опытом работы
в системах менеджмента качества иностранных компаний. Участники получат не только теоретические знания, но и смогут применить их на практике.
Кому подойдет:

  1. Специалистам по качеству клинических исследований
  2. Аудиторам клинических исследований
  3. Сотрудникам CRO
  • Руководителям отделов/направлений разработки лекарственных препаратов;
  • Проектным менеджерам клинических исследований;
  • Сотрудникам клинических центров;
  • Врачам-исследователям;
  • Координаторам и ассистентам клинических исследований

а также всем активным участникам фармацевтического рынка.

Преимущества тренинга:
  • 1
    Специалисты с многолетним опытом
    Получение знаний о системе менеджмента качества от специалистов с многолетним опытом в иностранных компаниях
  • 2
    Ознакомление с принципами
    Ознакомление с принципами построения СМК спонсора/КИО в соответствии с локальным законодательством
  • 3
    Практические занятия
    Участие в практических занятиях, которые позволят применить полученные знания на практике
  • 4
    Вопросы и ответы
    Возможность задавать вопросы и получать ответы от опытных специалистов в области качества
  • 5
    Навыки
    Освоение навыков управления качеством и контроля внутренних аудитов
  • 6
    Понимание СМК
    Понимание системы менеджмента качества исследовательского центра и управления поставщиками
  • 7
    Тестирование
    Тестирование знаний и закрепление полученной информации
  • 8
    Обмен опытом
    Возможность обмена опытом с другими специалистами в области качества
  • 9
    Удостоверение и сертификат
    Удостоверение установленного образца надлежащая клиническая практика и сертификат участия
Первый день.
Время
Тема
Утро
09:30 - 12:45
09:30 – 10:00 Приветствие слушателей, организационные вопросы
10:00 – 11:15 Лекция 1. Система менеджмента качества Спонсора/КИО.
11:15 – 11:30 Вопросы и ответы.
11:30 – 12:45 Лекция 2. Построение СМК Спонсора/КИО.
День
12:45 - 16:45
Уровень распределения ответственности
12.45 – 13.00 Вопросы и ответы.
13:00 – 14:00 Обед
14:00 – 15:15 Лекция 3 и Практикум 1. Построение СМК Спонсора/КИО.

Уровень СОП
15:15 – 15:30 Вопросы и ответы.
15:30 – 16:45 Лекция 4. Построение СМК Спонсора/КИО.
Вечер
16:45 - 18:30
Уровень корпоративного обучения.
16:45 – 17:00 Вопросы и ответы.
17:00 – 18:15 Лекция 5 и Практикум 2. Построение СМК Спонсора/КИО.

Уровень внутренних аудитов
18:15 – 18:30 Вопросы и ответы.
Второй день.
Время
Тема
Утро
09:30 - 11:45
09:30 – 10:00 Приветствие слушателей, организационные вопросы
10:00 – 11:30 Лекция 6 и Практикум 3. Построение СМК Спонсора/КИО.

Уровень управления поставщиками
11:30 – 11:45 Вопросы и ответы.
День
11:45 - 14:30
11:45 – 13:30 Лекция 7 и Практикум. Система менеджмента качества исследовательского центра.
13:30 – 14:30 Тестирование. Вопросы и ответы.
Спикеры
  • Максим Бунимович
    MD, MRQA, SQA
    Международный GCP аудитор, QA консультант и тренер, имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (ЕС, СНГ, Африка), а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет)
  • Олег Шевалдишев
    MD, MRQA, MCC
    Независимый консультант по обеспечению качества
    Опыт более 20 лет в области GCP / CRO, включая более 11 лет работы
    в области обеспечения качества
    Проведение аудитов GCP и ISO 9001
    Публикации в RQA Quasar и выступления на мероприятиях RQA и MCC
    Награда MCC Champion за вклад в области CAPA и управления рисками
Тренинг будет проводиться на основе следующих стандартов:
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”
  • Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ
  • ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)
Тренинг "Разработка и поддержание СМК
(Системы Менеджмента Качества) в КИ"
30 000
руб
Остались вопросы?
Если у Вас остались вопросы, отставьте свои данные в форме ниже и с вами свяжется наш менеджер
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности