Написать нам
ICH-GCP(E6)R2 глазами аудитора
для сотрудников КИО и спонсора
готовый курс

Базовый уровень
Расширенная программа с выдачей сертификата Transcelerate
Оплатить
Программа
В чем особенность курса
  • Авторский курс от международного GCP аудитора и эксперта в области качества клинических исследований с опытом проведения в разных странах ЕС, СНГ и Африки.
  • Уникальная возможность получить последнюю актуальную информацию из первоисточников о последних мировых тенденциях в области клинических исследований, а также поучаствовать в обсуждении значимых системных ошибок и находок аудитора или инспектора (включая EMA, FDA, MHRA и Росздравнадзор), возникающих в ходе проведения клинических исследований в центре и на базе компаний Спонсора и КИО.
  • Использовать в полной мере современные методы и технологии организации процесса надлежащего проведения клинических исследований в соответствии с принципами ICH-GCP, локального и международного законодательства.
  • На нашем тренинге мы посмотрим на процесс организации и проведения исследований глазами аудитора, и дадим слушателям собственный инструментарий аудитора (и не только глаза, а реальные рабочие инструменты, методологию), которые они сможет применять в своей в рутинной работе.
  • Также мы рассмотрим ряд практических примеров, основных системных находок, ошибок и трендов, которые выявляют аудиторы и инспекторы по всему миру и попробуем на практике продумать как можно всего этого избежать.
  • Во время тренинга у слушателей будет возможность подготовиться к проведению аудитов и инспекций регуляторных органов.
  • Все это позволит сформировать новый взгляд и отношение к процессу организации и проведения клинических исследований, что в итоге повысит качество проведения исследований.
Кому полезно
Тренинг полезен для врачей исследователей, координаторов, мониторов, а также менеджеров и другим специалистам в области клинических исследований с опытом практической работы от одного года.
Программа курса
27—28 апреля 2020
День 1— 27 апреля
09:00- 10:00
День 1— 27 апреля
09:00- 10:00
Тенденции законодательного регулирования клинических исследований (международные и локальные)
Максим Бунимович, независимый международный GCP аудитор, QA консультант, тренер (TMQA)
10:00–11:00
10:00–11:00
Мониторинг клинических исследований согласно ICH-GCP. Роль монитора
Максим Бунимович
11:00—11:15
11:00—11:15
Виртуальный кофе-брейк
11:15—11:45
11:15—11:45
Новые подходы к проведению мониторинга, мониторинг основанный на рисках опыт внедрения
Максим Бунимович
11:45—12:30
11:45—12:30
Система управления качеством клинических исследований. Контроль и обеспечение качества. Основные элементы системы управления качеством.
Максим Бунимович
12:30—13:15
12:30—13:15
Виртуальный обед
13:15-14:30
13:15-14:30
Отбор исследовательских центров. Ресурсы центра. Набор пациентов. Организация работы исследовательского центра. Разбор основных находок аудитов и инспекций. Практикум
Максим Бунимович
14:30-15:30
14:30-15:30
Взаимодействие с Этическим Комитетом. Находки аудитов и инспекций. Практикум.
Максим Бунимович
15:45-16:45
15:45-16:45
Оценка качества документов клинического исследования.
Александр Солодовников
Заместитель директора по проектной работе, ООО «Статэндокс»
День 2— 28 апреля
09:00- 10:30
День 2— 28 апреля
09:00- 10:30
Ведение документов исследований. От Спонсора до центра. Порядок в файлах - порядок в голове. Разбор основных находок аудитов и инспекций. Практикум.
Максим Бунимович
10:30—10:45
10:30—10:45
Виртуальный кофе-брейк
10:45—12:30
10:45—12:30
Информированное согласие. Разбор основных ошибок, аудиторских и инспекторских находок. Получение ИС. Как предотвратить находки и проблемы с качеством. Практикум.
Максим Бунимович
12:30—13:30
12:30—13:30
Обращение с исследуемым препаратом и материалами исследования. Основные ошибки, аудиторские и инспекторские находки. Ситуационные задачи.
Максим Бунимович
13:30—13:15
13:30—13:15
Виртуальный обед
14:15–15:45
14:15–15:45
Первичные данные и первичная документация. Способы ведения первичной документации (формат ведения). Шаблоны (подходы к разработке). Индивидуальная регистрационная карта пациента. Основные ошибки, находки аудитора и инспектора. Практикум.
Максим Бунимович
16:00—17:00
16:00—17:00
Нежелательные явления. Интерпретация, регистрация, отчетность. Разбор основных ошибок, находок аудитора и инспектора. Ситуационные задачи.
Александр Солодовников
17:00—18:00
17:00—18:00
Аудит и инспекция (EMA, FDA, Росздравнадзор). Методология проведения. Как правильно подготовить исследовательский центр.
Максим Бунимович
Что вы получите
  • Новый взгляд
    На организацию и проведения исследований
  • Реальные инструменты
    Дадим Вам реальные рабочие инструменты аудитора
  • Практические примеры
    Научим как избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Преподаватели курса
Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)
  • Максим Бунимович
    Независимый международный GCP
    Международный GCP аудитора, QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (ЕС, СНГ, Африка), а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет).
  • Александр Солодовников
    Заместитель директора по проектной работе, ООО «Статэндокс»
Зарегистрироваться

6 600 руб.
Зарегистрироваться