Здесь вы можете оставить свой вопрос
И в ближайшее время наш менеджер свяжется с вами
Практические вопросы планирования
и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований
и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований
In an observational study, investigators assess health outcomes in groups of participants according to a research plan or protocol. Participants may receive interventions (medical products such as drugs or devices) or procedures as part of their routine medical care, but participants are not assigned to specific interventions by the investigator (as in a clinical trial).
(Learn About Clinical Studies - ClinicalTrials.gov, 2021)
Двухдневный тренинг от ведущих экспертов по качеству The QARP
РАСПИСАНИЕ
Модуль 1 «Вопросы управления качеством неинтервенционных клинических исследований»
09.30-10.30 - Место обсервационных (наблюдательных) исследований
в медицинской стратегии и жизненном цикле лекарственного препарата. Классификация и основные понятия неинтервенционных клинических исследований.
Мария Леер.
10.30-11.30 - Нормативная документация в неинтервенционных
клинических исследованиях
Мария Леер/Владимир Арнаутов
11.30 – 11.45 - перерыв
11.45-12.15 - Особенности проведения неинтервенционных клинических исследований: этическая экспертиза, информированное согласие,
обязанности исследователя
12.15-14.00 - Проектный менеджмент и мониторинг неинтервенционных клинических исследований
Мария Леер
14.00 – 14.30 - обед
14.30-16.00 - Проектный менеджмент и мониторинг неинтервенционных клинических исследований
Мария Леер
16.00 – 16.15 - перерыв
16.15-17.15 - Управление безопасностью
в неинтервенционных клинических исследованиях
Максим Бунимович.
17.15-18.00 - Основные документы неинтервенционого клинического исследования – файл Спонсора и файл исследователя.
в медицинской стратегии и жизненном цикле лекарственного препарата. Классификация и основные понятия неинтервенционных клинических исследований.
Мария Леер.
10.30-11.30 - Нормативная документация в неинтервенционных
клинических исследованиях
Мария Леер/Владимир Арнаутов
11.30 – 11.45 - перерыв
11.45-12.15 - Особенности проведения неинтервенционных клинических исследований: этическая экспертиза, информированное согласие,
обязанности исследователя
12.15-14.00 - Проектный менеджмент и мониторинг неинтервенционных клинических исследований
Мария Леер
14.00 – 14.30 - обед
14.30-16.00 - Проектный менеджмент и мониторинг неинтервенционных клинических исследований
Мария Леер
16.00 – 16.15 - перерыв
16.15-17.15 - Управление безопасностью
в неинтервенционных клинических исследованиях
Максим Бунимович.
17.15-18.00 - Основные документы неинтервенционого клинического исследования – файл Спонсора и файл исследователя.
Модуль 2 «Планирование неинтервенционных клинических исследований»
09.30-11.00 - Планирование неинтервенционных
клинических исследований, часть 1.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами»
рутинной практики. Синопсис КИ, Экспертиза синопсиса на предмет «неинтервенционности»
Владимир Арнаутов
11.00 – 11.15 - перерыв
11.15-13.00 - Планирование неинтервенционных
клинических исследований, часть 2.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ, Экспертиза синопсиса на предмет «неинтервенционности»
Владимир Арнаутов
13.00 – 13.30 - обед
13.30-15.00 - Планирование неинтервенционных
клинических исследований, часть 3.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ, Экспертиза синопсиса на предмет «неинтервенционности»
Владимир Арнаутов
15.00 – 15.15 – перерыв
15.15 – 17.00 - Управление данными в неинтервенционных клинических исследованиях.
Тимур
17.00-17.30 - Аудит неинтервенционого клинического исследования
Максим Бунимович
клинических исследований, часть 1.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами»
рутинной практики. Синопсис КИ, Экспертиза синопсиса на предмет «неинтервенционности»
Владимир Арнаутов
11.00 – 11.15 - перерыв
11.15-13.00 - Планирование неинтервенционных
клинических исследований, часть 2.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ, Экспертиза синопсиса на предмет «неинтервенционности»
Владимир Арнаутов
13.00 – 13.30 - обед
13.30-15.00 - Планирование неинтервенционных
клинических исследований, часть 3.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ, Экспертиза синопсиса на предмет «неинтервенционности»
Владимир Арнаутов
15.00 – 15.15 – перерыв
15.15 – 17.00 - Управление данными в неинтервенционных клинических исследованиях.
Тимур
17.00-17.30 - Аудит неинтервенционого клинического исследования
Максим Бунимович
Лекторы и эксперты
- Максим БунимовичНезависимый международный GCP аудитор
- Леер МарияРуководитель группы медицинских
проектов, Такеда - Арнаутов ВладимирБиостатистик,
независимый эксперт
(с 2018 по настоящее время) - Тимур ГалимовИсполнительный директор «ДМ365»
Зарегистрироваться
*для физических и юридических лиц
*для физических и юридических лиц
18 000 руб.
Остались вопросы?
Оставьте здесь вои данные и наш менеджер свяжется
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время