28.02 - 01.03.2022г. Zoom

Практические вопросы планирования
и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований

In an observational study, investigators assess health outcomes in groups of participants according to a research plan or protocol. Participants may receive interventions (medical products such as drugs or devices) or procedures as part of their routine medical care, but participants are not assigned to specific interventions by the investigator (as in a clinical trial).

(Learn About Clinical Studies - ClinicalTrials.gov, 2021)

Двухдневный тренинг от ведущих экспертов по качеству The QARP
Лекторы и эксперты
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
Леер Мария
Руководитель группы медицинских
проектов, Такеда
Арнаутов Владимир
Биостатистик, независимый эксперт
(с 2018 по настоящее время)
РАСПИСАНИЕ
Понедельник
28 февраля

кому будет интересно:
медицинские советники, медицинские писатели, проектные менеджеры
Нормативные требования и планирование неинтервенционных клинических исследований (КИ)

  • История, виды и фазы КИ. Основные понятия неинтервенционных КИ
  • Базовые принципы GСP с акцентом на неинтервенционные КИ
  • Нормативная документация
  • Планирование неинтервенционных КИ
  • Разработка дизайна КИ, определение размера выборки и конечных точек
  • Требования к методам обследования за пределами рутинной практики
  • Синопсис КИ и его экспертиза на предмет «неинтервенционности»
Вторник
1 марта

кому будет интересно:

медицинские писатели, проектные менеджеры, мониторы, аудиторы, исследователи, регуляторные специалисты, специалисты по фармаконадзору

Вопросы управления качеством неинтервенционных клинических исследований

  • Этическая экспертиза
  • Проектный менеджмент неинтервенционных КИ
  • Мониторинг
  • Обязанности исследовательского центра при проведении неинтервенционных КИ
  • Пациенты: Информированное согласие и Согласие на обработку персональных данных
  • Управление безопасностью
  • Основные документы – файл Спонсора и файл исследователя
  • Аудит неинтервенционого КИ
Зарегистрироваться
*для физических и юридических лиц
40 000 руб.
Остались вопросы?
Оставьте здесь вои данные и наш менеджер свяжется
с вами в ближайшее время
Click to order
Total: 
Имя
Email
Телефон
Ваша организация
Made on
Tilda