28.02 - 01.03.2022г. Zoom

Практические вопросы планирования
и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований

In an observational study, investigators assess health outcomes in groups of participants according to a research plan or protocol. Participants may receive interventions (medical products such as drugs or devices) or procedures as part of their routine medical care, but participants are not assigned to specific interventions by the investigator (as in a clinical trial).

(Learn About Clinical Studies - ClinicalTrials.gov, 2021)

Двухдневный тренинг от ведущих экспертов по качеству The QARP
РАСПИСАНИЕ
Понедельник, 28 февраля

Модуль 1 «Вопросы управления качеством неинтервенционных клинических исследований»
09.30-10.30 - Место обсервационных (наблюдательных) исследований
в медицинской стратегии и жизненном цикле лекарственного препарата. Классификация и основные понятия неинтервенционных клинических исследований.
Мария Леер.

10.30-11.30 - Нормативная документация в неинтервенционных
клинических исследованиях
Мария Леер/Владимир Арнаутов

11.30 – 11.45 - перерыв

11.45-12.15 - Особенности проведения неинтервенционных клинических исследований: этическая экспертиза, информированное согласие,
обязанности исследователя

12.15-14.00 - Проектный менеджмент и мониторинг неинтервенционных клинических исследований
Мария Леер

14.00 – 14.30 - обед

14.30-16.00 - Проектный менеджмент и мониторинг неинтервенционных клинических исследований
Мария Леер

16.00 – 16.15 - перерыв

16.15-17.15 - Управление безопасностью
в неинтервенционных клинических исследованиях
Максим Бунимович.

17.15-18.00 - Основные документы неинтервенционого клинического исследования – файл Спонсора и файл исследователя.
Вторник, 1 марта

Модуль 2 «Планирование неинтервенционных клинических исследований»
09.30-11.00 - Планирование неинтервенционных
клинических исследований, часть 1.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами»
рутинной практики. Синопсис КИ, Экспертиза синопсиса на предмет «неинтервенционности»
Владимир Арнаутов

11.00 – 11.15 - перерыв

11.15-13.00 - Планирование неинтервенционных
клинических исследований, часть 2.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ, Экспертиза синопсиса на предмет «неинтервенционности»
Владимир Арнаутов

13.00 – 13.30 - обед

13.30-15.00 - Планирование неинтервенционных
клинических исследований, часть 3.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ, Экспертиза синопсиса на предмет «неинтервенционности»
Владимир Арнаутов

15.00 – 15.15 – перерыв

15.15 – 17.00 - Управление данными в неинтервенционных клинических исследованиях.
Тимур

17.00-17.30 - Аудит неинтервенционого клинического исследования
Максим Бунимович
Лекторы и эксперты
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
Леер Мария
Руководитель группы медицинских
проектов, Такеда
Арнаутов Владимир
Биостатистик,
независимый эксперт
(с 2018 по настоящее время)
Тимур Галимов
Исполнительный директор «ДМ365»
Зарегистрироваться
*для физических и юридических лиц
40 000 руб.
Остались вопросы?
Оставьте здесь вои данные и наш менеджер свяжется
с вами в ближайшее время
Click to order
Total: 
Имя
Email
Телефон
Ваша организация
Made on
Tilda