Мастерство Medical Writing: практика, ошибки и профессиональное развитие

Запись (Zoom)

Опыт в КИ 1+.

  • Продвинутый уровень
  • выдача сертификата The QARP
  • Удостоверение о повышении квалификации установленного образца
Зачем Вам нужен Medical Writing?

Медицинское письмо (Medical Writing) - это область,
которая занимается написанием и редактированием медицинских документов. Медицинские писатели (Medical Writers) работают в различных отраслях, включая фармацевтику, биотехнологию, здравоохранение и образование. Их навыки и знания востребованы во всем мире.
Этот тренинг для Вас, если Вы хотите:

  • Научиться писать высококачественные медицинские документы, соответствующие требованиям регуляторных органов
  • Получить представление о разных видах медицинских документов и их назначении
  • Узнать о жизненном цикле клинического исследования и роли протокола КИ
  • Научиться оценивать протокол КИ с точки зрения этики и безопасности пациентов
  • Получить практические навыки в разработке протокола КИ
Преимущества тренинга:
Опытный лектор
Вероника Пар имеет богатый опыт работы в области Medical Writing и является членом ведущих медицинских ассоциаций - Европейской (EMWA) и Американской (AMWA) ассоциаций медицинских писателей. Ее опыт включает работу в клинических исследованиях и фармацевтической индустрии, что делает ее ведущим экспертом в этой области.
Широкая программа тренинга
Программа тренинга включает основы Medical Writing, организацию работы медицинских писателей и отдела MW, обеспечение качества документов, разработку Протокола КИ и обеспечение и контроль качества. Это позволит участникам получить полное представление о различных аспектах Medical Writing.
Направленность на практику
Тренинг включает практические аспекты и обсуждение типичных ошибок при разработке протокола. Это поможет участникам применить полученные знания и улучшить свои навыки в реальной практической работе
Фокус на регуляторных аспектах
Тренинг включает изучение регуляторных аспектов Medical Writing и их роли и значимости в клинических исследованиях и при регистрации лекарственных препаратов / медицинских изделий. Это важная область, которая требует особого внимания и квалификации.
Профессиональная сеть
Участники тренинга получат возможность встретиться и пообщаться с другими специалистами в области Medical Writing, что позволит им расширить свою профессиональную сеть и установить полезные контакты для будущей работы или сотрудничества
Подтверждение компетентности
Получение удостоверения о повышении квалификации послужит доказательством вашей компетентности в Medical Writing. Это поможет повысить доверие клиентов, работодателей или партнеров к Вам и Вашим профессиональным навыкам
Первый день.
Основы Medical Writing (MW)
Время
Тема
Утро: Введение в MW
10.00 - 11.30
  1. Виды MW и документов, которые готовят медицинские писатели
  2. Regulatory MW: роль и значимость в клинических исследованиях и регистрации лекарственных препаратов / медицинских изделий
  3. Организация работы медицинского писателя и отдела MW
День: Обеспечение качества документов
12.00 - 13.00
  1. Общие этапы разработки документов
  2. Редактирование и корректура: улучшение понимаемости
13.15 - 15.45
3. Организация процесса согласования
4. Контроль качества документов
5. Обеспечение качества и аудиты документов клинических исследований
Второй день.
Разработка Протокола КИ
Время
Тема
Утро: Организация процесса разработки Протокола КИ
10.00 - 11.00
  1. Жизненный цикл протокола КИ и ключевые этапы его разработки
  2. Организация разработки Протокола КИ11.15 - 12.15
  3. Определение целей и научных вопросов КИ
  4. Выбор дизайна КИ
День: Обеспечение и контроль качества
12.45 - 15.15
  1. Оценка КИ с точки зрения этики и обеспечения безопасности пациентов
  2. Согласование Протокола КИ: внутреннее и внешнее
Вечер: Практические аспекты и обсуждение
15.45 - 16.45
  1. Типичные ошибки при разработке протокола: меры профилактики
Спикеры
  • Максим Бунимович
    Независимый международный GCP аудитор
  • Вероника Пар
    Manager, Medical Writing в контрактно-исследовательской организации
    Accelsiors Kft.
    Специалист в области Regulatory Medical Writing, член Европейской (EMWA) и Американской (AMWA) ассоциаций медицинских писателей с опытом работы 20+ лет в клинических исследованиях и 10+ лет
    в фарм индустрии.
  • Мария Зайцева
    Эксперт The QARP по направлению Good Laboratory Practice и Good Clinical Practice
Мастерство Medical Writing: практика, ошибки и профессиональное развитие
33 000
руб
Остались вопросы?
Если у Вас остались вопросы, отставьте свои данные в форме ниже и с вами свяжется наш менеджер
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности