Совместный проект
"Управление данными и биостатистика в клинических исследованиях"

В чем особенность курса

  • Совместный проект компании The QARP, Центра анализа сложных систем и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова и компании DM365.
  • Курс проходит при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров.
  • В качестве преподавателей выступают ведущие эксперты в области управления данными и медицинской статистики клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии.
  • Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов онлайн.
  • Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов по управлению данными и статистики без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований, а также дополнительная подготовка опытных специалистов, давно работающих в клинических исследованиях.
  • Программа состоит из удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и будет проводиться опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и ведущими экспертами отрасли.
  • Слушатели могут пройти два модуля программы (управление данными и статистика) или выбрать один из интересующих курсов.
  • В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузятся в реальный мир управления данными и статистики клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
  • Специально разработанные игровые тестовые задания позволят поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
  • По окончании программы, участники получат сертификат GCP The QARP, зарегистрированный в Transcelerate.
  • Для специалистов без высшего медицинского, биологического и фармацевтического образования возможно предоставление существенной скидки.
Кому полезно

Все, кто хотел бы начать карьеру в области управления данными и статистики клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Также участие в программе будет полезно для сотрудников компаний Спонсора или CRO, а также центров клинических исследований, интересующимся вопросами управления данными и статистики клинических исследований.

Программа курса
Модуль 1
Управление данными в клинических исследованиях

*Чтобы ознакомиться с полной программой, нажмите +
День 1
Тема 1
Цели и задачи менеджмента данных в исследовании. Стандарты в области менеджмента данных. Защита конфиденциальности данных.

Тема 2
Проект клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде. План менеджмента данных. Стандартные СОП
День 2
Тема 1
Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков.

Тема 2
Дизайн ИРК. Структура данных в ИРК, стандарты. Аннотированная ИРК. Стандарт CDASH.
День 3
Тема 1
План валидации данных. Инструменты валидации и очистки данных. Инструменты мониторинга рисков. Центральный мониторинг.

Тема 2
Обзор требований к системам сбора и обработки данных в КИ. Обзор систем сбора и обработки данных КИ. Выбор и оценка поставщика программного обеспечения для сбора и обработки данных КИ.
День 4
Тема 1
Валидация настроек электронных инструментов сбора данных.

Тема 2
Создание инструкций для пользователей, обучение и работа с пользователями. Рутинный менеджмент данных проекте. Обязанности менеджера данных КИ.
День 5
Тема 1
Работа с лабораторными данными: локальные лаборатории, центральные. Коды LOINC. Работа с данными по безопасности. Сбор данных по нежелательным явлениям. Сверка данных по безопасности. Работа с внешними данными, сверка данных с данными в других источниках.

Тема 2
Кодирование данных, общие принципы. Обзор словарей Меддра, АТХ.
День 6
Тема 1
Процедуры закрытия базы данных Передача данных. Архивирование данных

Тема 2
Финальный обзор документов раздела Менеджмент данных файла по исследованию

Тема 3
Обзор ресурсов дополнительного образования и сертификации в области ДМ.

Тема 4
Подведение итогов курса
Модуль 2
Биостатика
*Чтобы ознакомиться с полной программой, нажмите +
День 1
Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании. Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании. Основные руководства и стандарты, используемые на этапе анализа данных. Построение процессов в соответствии с ISO 9000. Роль Биостатистика и Клинического программиста в проекте клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде.
День 2
Статистический анализ в Клинических Исследованиях. Интерпретация статистических результатов. Гистограммы и распределения. Визуализация данных. Тестирование статистических гипотез. P-значение. Параметрические и не параметрические тесты. ANOVA.
День 3
Введение в статистические методы. Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ. Линейная и логистическая регрессия. Риск и отношение шансов. Применение классификаторов. Машинное обучение. Кросс-валидация. Чувствительность, специфичность, ROC-кривая и AUC.
День 4
Обзор видов дизайна Клинических Исследований. Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority. Популяция и выборка, оценка размера выборки для КИ. Источники систематических ошибок в КИ. Конфаундеры, взаимодействия, ковариаты, медиаторы.
День 5
Работа с пропущенными данными. Обзор методов для работы с пропущенными данными
День 6
Практикум по клиническим исследованиям
День 7
План статистического анализа (SAP). Основные разделы документа. Практикум.
День 8
Тема 1
Рандомизация и «заслепление» в Клинических Исследованиях. Виды рандомизации, маскирование в КИ. Случайные и систематические ошибки

Тема 2
Стандарты при проведении Клинического Исследования.
Обзор стандартов, касающихся статистических аспектов ICH GCP (E9, E3 и другие). CDISC. Обзор мировых руководств, описывающих порядок работы с данными в условиях COVID-19. Пакет документов для подачи в Регуляторные органы.
День 9
10:00-13:00
Введение в CDISC стандарт, цели и задачи стандартизации сбора/храниения/анализа данных в трех аспектах (- Для Клинического программиста, - Для Регулятора, - Для Спонсора).
Что вы получите
Новый взгляд
На роль специалиста по управлению данными и биостатистика клинических исследований.
Реальные инструменты
Помогут максимально быстро начать карьеру в управление данными и биостатистики клинических исследованиях, а также расширить свой кругозор
Практические примеры
Научим как сразу избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Эксперты
Екатерина Холодкова
Руководитель отдела менеджмента данных и биостатистики ООО «Синерджи Ресерч Групп»
Алексей Заикин
Глава отдела аналитики
Профессор системной медицины Университетского колледжа Лондона (Великобритания).
Руководитель центра анализа сложных систем Сеченовского Университета.
Биостатистик.
Тимур Галимов
Исполнительный директор «ДМ365»
Суммарный опыт работы Тимура в индустрии клинических исследований составляет более 20 лет и включает в себя опыт работы в глобальной контрактно-исследовательской организации в качестве ведущего разработчика программного обеспечения, начальника отдела управления данными и глобального ИТ-директора.
Андрей Мысливец
Биостатистик
Анна Поликарпова
Директор по операционному управлению
С 2008 года Анна занимается клиническими исследованиями. 7 лет Анна посвятила работе в глобальной CRO в качестве IVRS/IWRS Support Manager and International Team Leader, а также выполняла роль бизнес-аналитика крупных корпоративных электронных систем и сервисов.
Анастасия Шитова
Биостатистик
Кандидат физико-математических наук, медицинский статистик ООО «КлинФармИнвест» с 2013 года, статистик и специалист по фармакокинетическому анализу аналитической лаборатории ООО «Квинта-Аналитика Ярославль». Сертифицированный специалист по нонкомпартментному анализу (Certara University, USA). Соавтор более 20 научных публикаций, постоянный участник российских и международных конференций.
Мария Свительман
Глава отдела аналитики
Мария успешно работает в индустрии клинических испытаний более 11 лет - сначала в качестве бизнес-аналитика в глобальной CRO, где она помогала разрабатывать бизнес-процессы, затем во Flex Databases, где, в составе проектной команды, Мария работала в общей совокупности почти над 100 проектами и возглавляла отдел поддержки клиентов и аналитики.
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
Made on
Tilda