Click to order
Total: 
Имя
Email
Телефон

Совместный проект
"Управление данными и биостатистика в клинических исследованиях"

01 - 21 июня 2021, курс повышения квалификации
В чем особенность курса

  • Совместный проект компании The QARP, Центра анализа сложных систем и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова и компании DM365.
  • Курс проходит при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров.
  • В качестве преподавателей выступают ведущие эксперты в области управления данными и медицинской статистики клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии.
  • Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов онлайн.
  • Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов по управлению данными и статистики без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований, а также дополнительная подготовка опытных специалистов, давно работающих в клинических исследованиях.
  • Программа состоит из удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и будет проводиться опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и ведущими экспертами отрасли.
  • Слушатели могут пройти два модуля программы (управление данными и статистика) или выбрать один из интересующих курсов.
  • В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузятся в реальный мир управления данными и статистики клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
  • Специально разработанные игровые тестовые задания позволят поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
  • По окончании программы, участники получат удостоверение по повышении квалификации государственного образца Сеченовского Университета (специалист по клиническим исследованиям для лиц с высшим медицинским, фармацевтическим, биологическим и образованием) и сертификат GCP The QAPR, зарегистрированный в Transcelerate.
  • Для специалистов без высшего медицинского, биологического и фармацевтического образования возможно предоставление существенной скидки.
  • Также по итогам программы возможно содействие в трудоустройстве в ведущие компании в сфере клинических исследований в РФ
  • При регистрации для участие в программе до 01.05.2021 предоставляется скидка в размере 15%.
  • Также возможна оплата в рассрочку.
Кому полезно

Все, кто хотел бы начать карьеру в области управления данными и статистики клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Также участие в программе будет полезно для сотрудников компаний Спонсора или CRO, а также центров клинических исследований, интересующимся вопросами управления данными и статисти клинических исследований.

Программа курса
Модуль 1
Управление данными в клинических исследованиях
01-08 июня 2021

*Чтобы ознакомиться с полной программой, нажмите +
вторник 01 июня 2021
11:00-13:00 
Цели и задачи менеджмента данных в исследовании. Стандарты в области менеджмента данных. Защита конфиденциальности данных.

14:00-16:00 
Проект клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде. План менеджмента данных. Стандарные СОП
среда 02 июня 2021
10:00-11:30
Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков.

11:45-13:15
Дизайн ИРК. Структура данных в ИРК, стандарты. Аннотированная ИРК. Стандарт CDASH.
четверг 03 июня 2021
11:00-13:00
План валидации данных. Инструменты валидации и очистки данных. Инструменты мониторинга рисков. Центральный мониторинг.

14:00-16:00
Обзор требований к системам сбора и обработки данных в КИ. Обзор систем сбора и обработки данных КИ. Выбор и оценка поставщика программного обеспечения для сбора и обработки данных КИ.
пятница 04 июня 2021
10:00-11:30
Валидация настроек электронных инструментов сбора данных.

11:45-13:45
Создание инструкций для пользователей, обучение и работа с пользователями. Рутинный менеджмент данных проекте. Обязанности менеджера данных КИ.
понедельник 07 июня 2021
10:00-12:30
Работа с лабораторными данными: локальные лаборатории, центральные. Коды LOINC. Работа с данными по безопасности. Сбор данных по нежелательным явлениям. Сверка данных по безопасности. Работа с внешними данными, сверка данных с данными в других источниках.

13:30-15:00
Кодирование данных, общие принципы. Обзор словарей Меддра, АТХ.
вторник 08 июня 2021
10:00-11:00
Процедуры закрытия базы данных Передача данных. Архивирование данных

11:00-12:00
Финальный обзор документов раздела Менеджмент данных файла по исследованию

12:10-12:40
Обзор ресурсов дополнительного образования и сертификации в области ДМ.

13:30-15:00
Подведение итогов курса
Модуль 2
Биостатика
10-21 июнь 2021
*Чтобы ознакомиться с полной программой, нажмите +
среда 09 июня 2021
10:00-12:00
Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании. Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании. Основные руководства и стандарты, используемые на этапе анализа данных. Построение процессов в соответствии с ISO 9000. Роль Биостатистика и Клинического программиста в проекте клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде.
четверг 10 июня 2021
13:00-17:00
Статистический анализ в Клинических Исследованиях. Интерпретация статистических результатов. Гистограммы и распределения. Визуализация данных. Тестирование статистических гипотез. P-значение. Параметрические и не параметрические тесты. ANOVA.
пятница 11 июня 2021
13:30-17:00
Введение в статистические методы. Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ. Линейная и логистическая регрессия. Риск и отношение шансов. Применение классификаторов. Машинное обучение. Кросс-валидация. Чувствительность, специфичность, ROC-кривая и AUC.
вторник, среда 15 - 16 июня 2021
13:30-17:00
Обзор видов дизайна Клинических Исследований. Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority. Популяция и выборка, оценка размера выборки для КИ. Источники систематических ошибок в КИ. Конфаундеры, взаимодействия, ковариаты, медиаторы.
четверг 17 июня 2021
13:30-17:00
Работа с пропущенными данными. Обзор методов для работы с пропущенными данными
пятница 18 июня 2021
10:00-14:00
Практикум по клиническим исследованиям
суббота 19 июня 2021
10:00-13:00
План статистического анализа (SAP). Основные разделы документа. Практикум.
понедельник 21 июня 2021
10:00-11:30
Рандомизация и «заслепление» в Клинических Исследованиях. Виды рандомизации, маскирование в КИ. Случайные и систематические ошибки

11:45-13:15
Стандарты при проведении Клинического Исследования.
Обзор стандартов, касающихся статистических аспектов ICH GCP (E9, E3 и другие). CDISC. Обзор мировых руководств, описывающих порядок работы с данными в условиях COVID-19. Пакет документов для подачи в Регуляторные органы.
вторник 22 июня 2021
10:00-13:00
Введение в CDISC стандарт, цели и задачи стандартизации сбора/храниения/анализа данных в трех аспектах (- Для Клинического программиста, - Для Регулятора, - Для Спонсора).
Что вы получите
Новый взгляд
На роль специалиста по управлению данными и биостатистика клинических исследований.
Реальные инструменты
Помогут максимально быстро начать карьеру в управление данными и биостатистики клинических исследованиях, а также расширить свой кругозор
Практические примеры
Научим как сразу избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Эксперты
Екатерина Холодкова
Руководитель отдела менеджмента данных и биостатистики ООО «Синерджи Ресерч Групп»
Алексей Заикин
Глава отдела аналитики
Профессор системной медицины Университетского колледжа Лондона (Великобритания).
Руководитель центра анализа сложных систем Сеченовского Университета.
Биостатистик.
Тимур Галимов
Исполнительный директор «ДМ365»
Суммарный опыт работы Тимура в индустрии клинических исследований составляет более 20 лет и включает в себя опыт работы в глобальной контрактно-исследовательской организации в качестве ведущего разработчика программного обеспечения, начальника отдела управления данными и глобального ИТ-директора.
Андрей Мысливец
Биостатистик
Анна Поликарпова
Директор по операционному управлению
С 2008 года Анна занимается клиническими исследованиями. 7 лет Анна посвятила работе в глобальной CRO в качестве IVRS/IWRS Support Manager and International Team Leader, а также выполняла роль бизнес-аналитика крупных корпоративных электронных систем и сервисов.
Анастасия Шитова
Биостатистик
Кандидат физико-математических наук, медицинский статистик ООО «КлинФармИнвест» с 2013 года, статистик и специалист по фармакокинетическому анализу аналитической лаборатории ООО «Квинта-Аналитика Ярославль». Сертифицированный специалист по нонкомпартментному анализу (Certara University, USA). Соавтор более 20 научных публикаций, постоянный участник российских и международных конференций.
Мария Свительман
Глава отдела аналитики
Мария успешно работает в индустрии клинических испытаний более 11 лет - сначала в качестве бизнес-аналитика в глобальной CRO, где она помогала разрабатывать бизнес-процессы, затем во Flex Databases, где, в составе проектной команды, Мария работала в общей совокупности почти над 100 проектами и возглавляла отдел поддержки клиентов и аналитики.
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
Регистрация на курс
Вы можете оставить здесь свои данные, если вы юридическое лицо или физическое и пока еще не готовы оплатить, но хотите занять место на курсе.
01-21 июня 2021
Три недели потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие от 29750 ₽
Стоимость участия в одном модуле составляет 25 000 рублей для физических лиц и 40 000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп. Оплата в рассрочку.
Общая стоимость участия в программе от 52 500 рублей.
Вебинар
Курс проходит онлайн в формате вебинара. Количество мест не ограничено

Оплата

Вы можете приобрести как полный курс, так и только те вебинары и блоки, которые вам интересны.
Обращаем Ваше внимание, что оплатить курс сразу могут только физические лица!
Управление данными и биостатистика клинических исследований
01-21 июня
52 500 руб.
Полный курс
Управление данными клинических исследований
25 000 руб.
Модуль 1
Статистика в клинических исследованиях
25 000 руб.
Модуль 2
Управление данными и биостатистика клинических исследований
25 000 руб.
для лиц
БЕЗ профильного образования
Made on
Tilda