Здесь вы можете оставить свой вопрос
И в ближайшее время наш менеджер свяжется с вами
Практический мастер класс по проведению аудита исследовательского центра, лаборатории и вендора клинических исследований
Запись мероприятия
В программе курса:
Практический мастер класс по проведению аудита исследовательского центра, лаборатории и вендора клинических исследований включает в себя следующее:
- Написание программы аудита. Практикум.
- Подготовка к аудиту. Практикум.
- Проведение аудита - ролевая игра и практикум
- Написание отчета об аудите - практикум
- Превентивные и коррекционные действия - практикум.
- Позиция иностранного специалиста
- Обсуждение итогов аудитов и регуляторных инспекций. Наиболее частые находки и как их можно избежать?
- Обсуждение проекта развития ассоциации специалистов в области качества
Для кого рассчитан курс:
- специалисты по качеству, аудиторы
- все сотрудники, работающие в сфере клинических исследований, которые хотят получить новые знания в области обеспечения и проведения аудитов.Преимущества
Online
Хотите участвовать онлайн?
- у Вас будет такая возможность.
Мы используем современные технологии онлайн обучения, поэтому Вы сможете увидеть все мастер классы, поучаствовать в обсуждениях, пройти практические занятия и игровые тесты онлайн, не выходя из дома.
Цена
В цену включены:
фуршет, обед, кофе - брейк и развлекательная программа
фуршет, обед, кофе - брейк и развлекательная программа
Скидки
Возможны скидки для групп
*для уточнения напишите или позвоните нам
*для уточнения напишите или позвоните нам
Программа курса
*Чтобы ознакомиться с полной программой, нажмите +
09:30 – 10:00 Приветственный кофе, регистрация участников
10:00 – 10:15 Представление участников и преподавателей. Организационные вопросы.
10:15 – 10:45 Татьяна Мурзич. Обзор правоприменительной практики Рсздравнадзора по контролю за проведением клинических исследований.
10:45 - 11:15 Шона Росс. Основные аспекты при планировании аудита.
11:15 – 11:30 Кофе-брейк
11:30 – 12:15 Обсуждение модельного протокола клинического исследования. Раздача синопсиса исследования. Вводные данные. Организация модельного исследования. Определение участников исследования (клиническая база, центральная лаборатория, биоаналитическая лаборатория – вендор). Постановка задачи для проведения аудита. – все ведущие мастер-класса.
12:15 – 13:15 Составление программы аудита клинической базы по модельному протоколу. Бунимович Максим Александрович и Зайцева Мария Анатольевна
13:15 – 13:45 Обед
13:45 – 14:30 Составление программы аудита центральной/биоаналитической лаборатории по модельному протоколу. Практикум. Гремякова Полина Владиславовна.
14:30 – 16:00 Проведение аудита клинической базы. Ролевая игра с фиксацией замечаний в формате нескольких сценариев проведения аудита (митинг открытия, интервью с исследователем, информированное согласие, первичная документация). Формирование итогового списка замечаний. Бунимович Максим Александрович и Зайцева Мария Анатольевна.
16:00 Отъезд участников на вечернюю экскурсионную программу.
10:00 – 10:15 Представление участников и преподавателей. Организационные вопросы.
10:15 – 10:45 Татьяна Мурзич. Обзор правоприменительной практики Рсздравнадзора по контролю за проведением клинических исследований.
10:45 - 11:15 Шона Росс. Основные аспекты при планировании аудита.
11:15 – 11:30 Кофе-брейк
11:30 – 12:15 Обсуждение модельного протокола клинического исследования. Раздача синопсиса исследования. Вводные данные. Организация модельного исследования. Определение участников исследования (клиническая база, центральная лаборатория, биоаналитическая лаборатория – вендор). Постановка задачи для проведения аудита. – все ведущие мастер-класса.
12:15 – 13:15 Составление программы аудита клинической базы по модельному протоколу. Бунимович Максим Александрович и Зайцева Мария Анатольевна
13:15 – 13:45 Обед
13:45 – 14:30 Составление программы аудита центральной/биоаналитической лаборатории по модельному протоколу. Практикум. Гремякова Полина Владиславовна.
14:30 – 16:00 Проведение аудита клинической базы. Ролевая игра с фиксацией замечаний в формате нескольких сценариев проведения аудита (митинг открытия, интервью с исследователем, информированное согласие, первичная документация). Формирование итогового списка замечаний. Бунимович Максим Александрович и Зайцева Мария Анатольевна.
16:00 Отъезд участников на вечернюю экскурсионную программу.
09:00 – 09:30 Приветственный кофе
09:30 – 11:00 Проведение аудита центральной/биоаналитической лаборатории. Ролевая игра с фиксацией и обсуждением замечаний в формате нескольких сценариев проведения аудита. Формирование итогового списка замечаний. Гремякова Полина Владиславовна.
11:00 – 11:15 Кофе-брейк
11:15 – 13:00 Написание отчета об аудите по модельному протоколу. Превентивные и коррекционные действия по результатам аудита клинической базы. Практикум. Бунимович Максим Александрович и Зайцева Мария Анатольевна.
13:00 – 13:45 Обед
13:45 – 15:00 Написание отчета об аудите по модельному протоколу. Превентивные и коррекционные действия по результатам аудита центральной/биоаналитической лаборатории. Практикум. Гремякова Полина Владиславовна
15:00 – 16:30 Позиция иностранных специалистов по градации замечаний, коррекционным и превентивным действиям.
16:30 – 17:00 Завершение мастер-класса. Обсуждение проекта развития ассоциации специалистов в области качества – все ведущие мастер-класса
17:00 Фуршет, открытые дискуссии
09:30 – 11:00 Проведение аудита центральной/биоаналитической лаборатории. Ролевая игра с фиксацией и обсуждением замечаний в формате нескольких сценариев проведения аудита. Формирование итогового списка замечаний. Гремякова Полина Владиславовна.
11:00 – 11:15 Кофе-брейк
11:15 – 13:00 Написание отчета об аудите по модельному протоколу. Превентивные и коррекционные действия по результатам аудита клинической базы. Практикум. Бунимович Максим Александрович и Зайцева Мария Анатольевна.
13:00 – 13:45 Обед
13:45 – 15:00 Написание отчета об аудите по модельному протоколу. Превентивные и коррекционные действия по результатам аудита центральной/биоаналитической лаборатории. Практикум. Гремякова Полина Владиславовна
15:00 – 16:30 Позиция иностранных специалистов по градации замечаний, коррекционным и превентивным действиям.
16:30 – 17:00 Завершение мастер-класса. Обсуждение проекта развития ассоциации специалистов в области качества – все ведущие мастер-класса
17:00 Фуршет, открытые дискуссии
Преподаватели курса
Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)
- Максим БунимовичНезависимый международный GCP аудиторМеждународный GCP аудитор, QA консультант, тренер (Tower Mains) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (ЕС, СНГ, Африка), а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет).
- Мария ЗайцеваНациональный GLP инспектор, кандидат медицинских наук.Эксперт в области доклинических и клинических исследований, национальный GLP инспектор, член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA), кандидат медицинских наук
Лектор - Полина ГремяковаРуководитель метрологической лаборатории «Поверие», директор по качеству лабораторного центра.Имеет значительный опыт проведения аудитов лабораторий, разработки и построения систем управления качеством лабораторий, которые занимаются проведением анализов в области клинических исследований (GCLP). Опыт сертификации лабораторий на соответствие GLP, требованиям стандарта ISO 9001:2015.
- Британские специалисты в области обеспечения качества
кандидаты уточняются
Оплатить
19 800 руб.