Click to order
Total: 
Имя
Email
Телефон
Промокод
1 - 10 Ноября 2021г., удаленный формат обучения

Совместный проект
"New Clinical Stars"
школа специалистов по клиническим исследованиям

Совместный проект компании The QARP, Кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова.

Курс проходит при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров.
Партнеры проекта
Международная Контрактно-Исследовательская Организация, обеспечивает организацию и проведение клинических исследований
в разных странах мира
Оказывает услуги в сфере medical & scientific writing, обработки данных
и биомедицинской статистики.
Особенность курса
Эксперты
В качестве преподавателей выступают ведущие эксперты в области клинических
исследований с большим опытом практической работы в индустрии, в том числе
в обеспечении качества.
В их числе сотрудники британской консалтинговой компании Tower Mains, компании CromosPharma, бельгийской биотехнологической компании Argenix
и Statandocs, а также независимые аудиторы
Опыт организаторов
Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов
онлайн и аудитов по всему миру.
Цель проекта
Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов (мониторов)
без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований.
Вебинары и практические задания
Программа состоит из 5 удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и будет проводиться опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и экспертами отрасли.
Интерактивные технологии
В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузятся в реальный мир клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
Игровые тесты
Специально разработанные игровые тестовые задания позволят поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
Образовательная платформа
Каждый участник курса получит доступ к персонализированной образовательной платформе, которая позволяет обеспечить индивидуальных подход к обучению.
Материалы в записи
Все материалы курса можно будет прослушать и просмотреть в записи сразу после завершения дня модуля (то есть, если Вы не успели прослушать курс в указанное в программе время,
Вы сможете сделать это вечером того же дня)
Поддержка кураторов
Также участники курса получат поддержку куратору курса и доступ к специальному чату.
Удостоверение о повышении квалификации
По окончании программы, участники получат удостоверение о повышении квалификации государственного образца Сеченовского Университета (специалисты по клиническим исследованиям для лиц с высшим медицинским, и фармацевтическим образованием)
и сертификат GCP The QAPR, зарегистрированный в Transcelerate.
Скидки
Для специалистов без высшего медицинского и фармацевтического образования возможно предоставление существенной скидки.
Содействие в трудоустройстве
Также по итогам программы возможно содействие в трудоустройстве в ведущие компании
в сфере клинических исследований в РФ
Скидки первые 2 недели
При оплате участия в программе до 15.09.2021 предоставляется скидка в размере 15%.
Также возможна оплата в рассрочку

Кому полезно?

Все, кто хотел бы начать карьеру в области клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Также участие в программе будет полезно для начинающих сотрудников компаний Спонсора или CRO, а также центров клинических исследований.

СПИКЕРЫ
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
Анастасия Александрова
Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента АО «Р-Фарм».
Александра Сазонова
Менеджер по привлечению талантов «IQVIA».
Александр Солодовников
Заместитель директора
по проектной работе,
ООО «Статэндокс»
Алена Куликова
Специалист в области клинических исследований (КИ), GCP аудитор, профессиональный тренер
в области КИ и развития персональных навыков
Екатерина Рыбкина
Менеджер по качеству клинических исследований биотехнологической
компании "argenX"
Программа курса
Модуль 1

В любое время


Интерактивный 4-х часовой онлайн модуль «Введение в ICH-GCP E6 (R2)», который каждый слушатель должен пройти с целью получения минимального объема знаний.

 

Курс можно будет пройти в любое время на интерактивной площадке "The QARP" и он включает в себя игровые элементы, которые помогают в усвоении информации. Данный тренинг заменит самостоятельное изучение ICH-GCP и соответствующего законодательства, поможет сформировать понимание следующих базовых вопросов:

 

▪ История развития клинических исследований

▪ Терминология клинических исследований

▪ Этапы разработки лекарственного препарата

▪ Виды клинических исследований

▪ Базовые принципы GСP

▪ Основные обязанности сторон клинических исследований

• Этический комитет

• Исследователь

• Спонсор

▪ Что такое протокол и брошюра?

▪ Зачем нужны обязательные документы клинических исследований?
01.11 - 03.11 Модуль 2
14:30 - 18:30

Трехдневный вебинар – базовые принципы ICH-GCP E6 (R2),
который каждый слушатель должен пройти с целью закрепления
знаний, полученных в рамках онлайн курса, обсуждения более
частных вопросов. Также во время вебинара планируется обсудить и проработать практические сценарии:

  • Обязанности исследовательского центра (ресурсы, квалификация и т.д.)
  • Взаимодействие с регуляторными органами и этическим комитетом.
  • Информированное согласие от этапа создания до процедуры подписания в исследовательском центре.
  • Исследуемый препарат. Краткий путь от производства до пациента. Обязанности Спонсора и Исследователя.
  • Использование сторонних вендоров.
  • Первичная документация и ИРК.
  • Управление безопасностью в клинических исследованиях.
  • Стандарт E2A. Обработка данных по клинической безопасности.
  • Документы исследовательского центра. Файлы исследования и исследователя.
  • Мониторинг, аудит и инспекция исследовательского центра (основные вопросы).
  • А также коротко вопросы управления качеством и рисками в клинических исследованиях
04.11 - 06.11 Модуль 3

14:30-18:30


Трехдневный вебинар. Мониторинг клинического исследования. В рамках вебинара будут обсуждены следующие вопросы:

  • Отбор исследовательских центров. Визит отбора. Практикум.
  • Инициация исследовательского центра. Практикум.
  • Мониторинг исследовательского центра. Процедура SDV и SDR. Практикум.
  • Работа с отклонениями от протокола.
  • Особенности при внедрении Risk Based Monitoring.
  • Удаленный визит монитора. Централизованный мониторинг. Практикум.
  • Визит закрытия исследовательского центра. Практикум.
07.11 Домашнее задание
Слушатели работают в личном кабинете The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания.
08.11 Модуль 4

10:00-16:30


Однодневный вебинар. Управление качеством в клинических
исследованиях – базовый уровень. В рамках вебинара будут
рассмотрены следующие вопросы:

Система управления качеством. Основные элементы Стандартные операционные процедуры. Выявление и репортирование несоответствий. CAPA. Роль монитора. Аудит клинического исследования. Роль монитора.Инспекция клинического исследования. Роль монитора.
09.11 Модуль 5

10:00-16:30


Однодневный вебинар. Какие soft skills необходимы для клинических исследований? В рамках вебинара будут обсуждены следующие вопросы:

  • Английский язык в клинических исследованиях. Использование специальных терминов.
  • Навыки презентации.
  • Навыки переговоров.
  • Навыки написания отчета о проведении визита.
  • Составление резюме. Беседа с рекрутером. Обзор рынка клинических исследований
10.11 Домашнее задание. Подведение итогов
09:00-14:00
 
Домашнее задание
Слушатели работают в личном кабинете The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания и итогового теста.
 
15:00-17:00
 
Итоговое собрание. Подведение итогов.
Сертификаты и удостоверения 

Стоимость

40 000 руб.
Для юридических лиц*,
с образованием медицинское, и фарма (также имеют право на получение свидетельства государственного образца)
*до 15.09.21
Зарегистрироваться
22 000 руб.
Для физических лиц*, без профильного образования (получат только сертификат GCP зарегистрированный в Transcelerate)
*до 15.09.21
Оплатить
25 000 руб.
Для юридических лиц*, без профильного образования (получат только сертификат GCP зарегистрированный в Transcelerate)
*до 15.09.21
Зарегистрироваться
Оставьте заявку
Если у Вас остались вопросы или Вы хотите принять участие, как юридическое лицо, просто заполните форму ниже и мы сами
с Вами свяжемся
Made on
Tilda