05 - 20.12.22
Школа специалистов по Биоэквивалентности

Весь курс длится 11 дней. Лекции проходят по 3 часа в день

Посмотреть программу
4 модуля
от 12 000 руб.
Для кого?
Стоимость полного курса с материалами
и доступом в общий чат.
  • Биостатистикам;
  • Сотрудникам CRO
  • Исследователям
  • Мониторам

Полный список

Онлайн
Обучение проходит онлайн.
Все уроки можно посмотреть в удобное для вас время.
Преимущества данного курса:
Этапы планирования
Уникальная возможность получить целостное представление обо всех этапах планирования, организации и проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Удостоверение и сертификат
Удостоверение установленного образца надлежащая клиническая практика
и сертификат участия
Навыки разработки
Получить навыки разработки основных документов исследования, мониторинга клинических центров, проверки отчетов
об исследовании.
Контакты с коллегами
Установить контакты с коллегами, работающими в области разработки, производства, исследований и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов.
Призы и подарки
В рамках интерактивной геймификации у Вас будет возможность набрать максимальное количество баллов и получить призы и подарки (бесплатное участие в семинарах The QARP, существенные скидки для участия в семинарах партнеров)
Кому будет полезен данный курс?
Медицинским советникам и медицинским писателям;
Специалистам в разработке лекарственных препаратов;
Специалистам по качеству клинических и доклинических исследований;
Биостатистикам;
Сотрудникам CRO;
  • Мониторам клинических исследований;
  • Проектным менеджерам клинических исследований;
  • Ассистентам клинических исследований;
  • Специалистам лабораторий, участвующим в клинических исследованиях;
  • Химикам-аналитикам;
  • Сотрудникам центральных лабораторий;
Сотрудникам клинических центров;
Врачам-исследователям;
Координаторам клинических исследований;
Сотрудникам центров, работающим с биообразцами;
Членам независимых этических комитетов;
А также всем активным участникам отечественного фармацевтического рынка
Программа курса
1 модуль. Медицинский райтинг и основы биостатистики в КИ БЭ
День 1
05.12.2022

17:00 – 17:15 - Приветствие слушателей, организационные вопросы
17:15 – 18:15 - Лекция 1. Регуляторные документы КИ БЭ в ЕАЭС. Основные этапы КИ БЭ.
18.15 – 18:30 - Вопросы и ответы.
18:30 – 19:30 - Лекция 2. Протокол клинического исследования для КИ БЭ.
19.30 – 20:30 - Практикум 1. Брошюра исследователя для КИ БЭ.

День 2
06.12.2022

17:00 – 18:30 - Лекция 3. Планирование исследований БЭ.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 1
18:30 – 18:45 - Вопросы и ответы.
18:45 – 20:30 - Лекция 3. Планирование исследований БЭ.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 2

День 10
16.12.2022

17:00 – 18:00 - Лекция 19. Структура отчета о КИ БЭ.
18:00 – 18:15 - Вопросы и ответы.
18:15 – 19:00 - Лекция 20. Приложения к отчету о КИ БЭ.
19:00 – 19:15 - Вопросы и ответы.
19:15 - 20:00 - Практикум 5. Проверка отчета о КИ БЭ.

День 11
19.12.2022

17:00 – 18:30 -
Лекция 21. Биостатистика аналитических и клинических данных исследований БЭ. Обработка данных, расчет фармакокинетических параметров. Часть 1
18:30 – 18:45 - Вопросы и ответы.
18:45 – 20:30 - Лекция 21. Биостатистика аналитических и клинических данных исследований БЭ. Обработка данных, расчет фармакокинетических параметров. Часть 2
2 модуль. Обязанности исследователя при проведении КИ БЭ
День 3
07.12.2022

18:00 – 19:15 - Лекция 4. Обязанности исследователя КИ БЭ. (Распределение ответственности, информированное согласие, ЛЭК, исследуемый препарат, первичная документация).
19:15 – 19:30 - Вопросы и ответы.
19:30 – 20:30 - Практикум 2. Процедура информированного согласия и первичной документации.

День 4
08.12.2022

18:00 – 19:15 - Лекция 5. Управление безопасностью КИ БЭ. Обязанности исследователя.
19:15 – 19:30 - Вопросы и ответы.
19:30 – 20:30 - Практикум 3. Управление безопасностью КИ БЭ. Обязанности исследователя.

День 5
09.12.2022

18:00 – 19:15 - Лекция 7. Основные документы исследования КИ БЭ.
19:15 – 19:30 - Вопросы и ответы.
19:30 – 20:30 - Практикум 3. Исследовательский файл КИ БЭ.
3 модуль.  Мониторинг КИ БЭ
День 6
12.12.2022

17:00 – 18:00 - Лекция 9. Мониторинг КИ БЭ.
18:00 – 18:15 - Вопросы и ответы
18:15 – 19:15 - Лекция 10. Отбор исследовательских центров КИ БЭ. Визит селекции.
19:15 – 19:30 - Вопросы и ответы
19:30 – 20:30 - Лекция 11. Визит инициации КИ БЭ.

День 7
13.12.2022
17:00 – 18:00 - Лекция 12. Рутинный мониторинг КИ БЭ.
18:00 – 18:15 - Вопросы и ответы
18:15 – 19:15 - Лекция 13. Визит закрытия КИ БЭ.
19:15 – 19:30 - Вопросы и ответы
19:30 – 20:30 - Практикум 4. Отчет о мониторном визите.
4 модуль. Управление лабораториями в КИ БЭ
День 8
14.12.2022

17:00 – 18:00 - Лекция 14. Нормативные требования для лабораторий в КИ БЭ.
18:00 – 18:15 - Вопросы и ответы
18:15 – 19:15 - Лекция 15. Центральная лаборатория в КИ БЭ
19:15 – 19:30 - Вопросы и ответы
19:30 - 20:30 - Лекция 16. Аналитическая лаборатория в КИ БЭ

День 9
15.12.2022

17:00 – 18:15 - Лекция 17. Аналитический план в КИ БЭ КИ
18:15 – 18:30 - Вопросы и ответы.
18:30 – 20:00 - Лекция 18. Аналитический отчет в КИ БЭ
Итоговая аттестация
День 12
20.12.2022

17:30 – 18:00 - Приветствие слушателей, организационные вопросы
18:00 – 19:30 - Тестирование
19:30 – 20:30 - Подведение итогов курса
Тренеры
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
Полина Гремякова
Эксперт The QARP по направлению Good Clinical Laboratory Practice
Мария Зайцева
Эксперт The QARP по направлению Good Laboratory Practice и Good Clinical Practice
Юлия Баскаева 
Специалист по Комплаенс, Процессам, Тренингам и Системам в компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Арнаутов Владимир
Специалист по Разработке дизайна клинических исследований, анализу данных клинических исследований; аудитам клинических исследований.
Более 10 лет опыта в клинических исследованиях.
Алена Куликова
Специалист в области клинических исследований (КИ), GCP аудитор, профессиональный тренер в области КИ и развития персональных навыков
Софья Денькина 
Старший менеджер по качеству
ООО «Экзактэ Лабс»
К.х.н., опыт работы 13 лет, из них 7 лет в обеспечении качества. Опыт прохождения оценки соответствия Федеральной службой по аккредитации и Словацким национальным органом по аккредитации (SNAS)
Опыт прохождения аккредитации
на соответствие ISO/IEC 17025 Федеральной службой по аккредитации и Американским национальным органом по аккредитации (ANAB).
Стоимость
Обращаем ваше внимание, что вы можете приобрести, как полный курс, так и несколько модулей отдельно
Школа специалистов по БЭ
11 дней
Полный курс, включающий все 4 модуля, посещение всех вебинаров, доступ к материалам каждого модуля, выдача сертификата
25 000 руб.
30 000 руб.
Модуль 1
1 и 2 дни
10 и 11 дни
Медицинский райтинг и основы биостатистики в КИ БЭ
в пакет модуля входит посещение вебинара, доступ к материалам данного модуля,
выдача сертификата
12 000 руб.
15 000 руб.
Модуль 2
3 - 5 дни
Обязанности исследователя при проведении КИ БЭ
в пакет модуля входит посещение вебинара, доступ к материалам данного модуля,
выдача сертификата
12 000 руб.
15 000 руб.
Модуль 3
6 и 7 день
Мониторинг КИ БЭ
в пакет модуля входит посещение вебинара, доступ к материалам данного модуля,
выдача сертификата
12 000 руб.
15 000 руб.
Модуль 4
8 и 9 день
Управление лабораториями в КИ БЭ
в пакет модуля входит посещение вебинара, доступ к материалам данного модуля,
выдача сертификата
12 000 руб.
15 000 руб.
Остались вопросы?
Если у Вас остались вопросы или вы хотите оформить рассрочку, отставьте свои данные
в форме ниже и с вами свяжется наш менеджер
Ваше имя
Ваш e-mail
Ваш телефон
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Click to order
Total: 
ФИО
Email
Телефон
Компания, в которой вы работаете
Payment method
Нажимая кнопку оплаты, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Made on
Tilda