День 1
17:00 – 17:15 - Приветствие слушателей, организационные вопросы
17:15 – 18:15 - Лекция 1. Регуляторные документы КИ БЭ в ЕАЭС. Основные этапы КИ БЭ.
18.15 – 18:30 - Вопросы и ответы.
18:30 – 19:30 - Лекция 2. Протокол клинического исследования для КИ БЭ.
19.30 – 20:30 - Практикум 1. Брошюра исследователя для КИ БЭ.
День 2
17:00 – 18:30 - Лекция 3. Планирование исследований БЭ.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 1
18:30 – 18:45 - Вопросы и ответы.
18:45 – 20:30 - Лекция 3. Планирование исследований БЭ.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 2
День 10
17:00 – 18:00 - Лекция 19. Структура отчета о КИ БЭ.
18:00 – 18:15 - Вопросы и ответы.
18:15 – 19:00 - Лекция 20. Приложения к отчету о КИ БЭ.
19:00 – 19:15 - Вопросы и ответы.
19:15 - 20:00 - Практикум 5. Проверка отчета о КИ БЭ.
День 11
17:00 – 18:30 -
Лекция 21. Биостатистика аналитических и клинических данных исследований БЭ. Обработка данных, расчет фармакокинетических параметров. Часть 1
18:30 – 18:45 - Вопросы и ответы.
18:45 – 20:30 - Лекция 21. Биостатистика аналитических и клинических данных исследований БЭ. Обработка данных, расчет фармакокинетических параметров. Часть 2