Написать нам

5 вебинаров по теме
"Аудиты в GxP"

Регистрация
Неделя вебинаров "Аудиты GxP":

В рамках тематической недели мы планируем провести пять интерактивных авторских вебинара (пожалуйста, нажмите на каждый из них, чтобы подробней ознакомиться с программой и зарегистрироваться на вебинар):




Кому полезен курс?


  • Сотрудникам компаний Спонсора или CRO, а также центров клинических и доклинических исследований, как вовлеченных в процесс проведения аудита в качестве аудиторов, так и для тех, кто готовится к аудитам
  • Курс проводится на русском языке, и его программа максимально адаптирована к требованиям европейского и российского законодательств в области клинических и доклинических исследований.
  • В рамках курса будет рассмотрено много практических примеров, накопленных авторам во время проведений инспекций и аудитов.

Чем интересен данный курс?

В рамках недели вебинаров по тематике аудитов, мы в интерактивной форме рассмотрим все вопросы, связанные с планированием, подготовкой и проведением различных типов аудитов GxP. В ходе проведения специализированных вебинаров мы коснемся особенностей, характерных для каждого типа аудита. Например:

  • Обсудим особенности проведения аудита Файла Исследования и оценки Контрактной-Исследовательской Организации до, в ходе и по окончанию проведения исследования.
  • В рамках вебинара по Good Laboratory Practice мы рассмотрим основные этапы подготовки испытательного центра доклинических исследований к аккредитации в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, приведем примеры из реальной практики несоответствий, выявляемых в ходе инспекций доклинических исследований.
  • Поговорим об аудите лаборатории. Выделим основные аспекты, на которые нужно обращать внимание при подготовке и проведении аудита.
  • Ну и в завершении, коснемся актуальных и непростых вопросов проведения аудита компьютеризованных систем в GxP.
И наконец, разберем практические сценарии, использую все те навыки и знания, которые мы усвоим в течении вебинаров.

В ходе проведения вебинаров у Вас будет возможность поучаствовать в игровом турнире, набрать максимальное количество баллов и получить призы и подарки (например, бесплатное участие в семинарах The QARP, а также существенные скидки для участия в семинарах партнеров, например, проводимых ассоциацией RQA).
Преподаватели курса
Тренинг будет проходить при информационной поддержке независимой британской компании TMQA, предоставляющей консалтинговые услуги в сфере обеспечения качества клинических исследований на глобальном уровне и организационной поддержке "Экзактэ Лаб"
Преподаватели курса —ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)
  • Мария Зайцева
    Национальный GLP инспектор, кандидат медицинских наук.
    Эксперт в области доклинических и клинических исследований, национальный GLP инспектор, член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA), кандидат медицинских наук
  • Максим Бунимович
    Независимый международный GCP
    QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
  • Анастасия Александрова
    Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента АО «Р-Фарм».
    Член RQA с 2016 года, прошла ряд образовательных курсов в области организации клинических и доклинических исследований, фармаконадзора, обеспечения качества, предоставляемых глобальными тренинговыми компаниями и ассоциациями, такими как RQA, SQA, CFPA, CFPIE. Активный участник локальных и международных конференций по обеспечению качества.
  • Полина Гремякова
    Руководитель метрологической лаборатории «Поверие», директор по качеству лабораторного центра.
    Имеет значительный опыт проведения аудитов лабораторий, разработки и построения систем управления качеством лабораторий, которые занимаются проведением анализов в области клинических исследований (GCLP). Опыт сертификации лабораторий на соответствие GLP, требованиям стандарта ISO 9001:2015.
  • Екатерина Погодина
    Руководитель направления клинических исследований в лабораторном центре ООО «Экзактэ Лабс», консультант по клиническим исследованиям в ООО «Поверие».
    Эксперт в области клинических исследований (GCP), лабораторной диагностики в клинических исследованиях (GCLP), а также по СМК в лаборатории.
  • Фабрис Жансен
    Эксперт по управлению и валидации компьютеризированных систем.
    Член ISPE. Более 7 лет работал в Европе консультантом IT GxP Compliance с GAMP® 5, выполнял проекты для крупнейших фармацевтических компаний. Более 5 лет живет в России, выполняя крупные проекты для фармацевтических компаний, лабораторий, контрактно-исследовательских организаций. Создатель GmpRussia.