Здесь вы можете оставить свой вопрос
И в ближайшее время наш менеджер свяжется с вами
В чем особенность курса
- Курс проводится под эгидой ассоциации специалистов по доклиническим и клиническим исследованиям ЕАЭС.
- Курс является составной частью проекта школы специалистов по клиническим исследованиям "Продвинутый мониторинг", организованная The QARP совместно с Сеченовским Университетом, которая будет проходить 20-30 мая 2021.
- Авторский курс от международных GCP аудиторов и экспертов в области обеспечения качества клинических исследований.
- Уникальная возможность получить последнюю актуальную информацию из первоисточников о последних мировых тенденциях в области клинических исследований, а также поучаствовать в обсуждении значимых системных ошибок и находок аудитора или инспектора (включая EMA, FDA, MHRA и Росздравнадзор), возникающих в ходе проведения клинических исследований в центре и на базе компаний Спонсора и КИО.
- В рамках курса будут рассмотрены актуальные вопросы организации и проведения клинических исследований с учетом COVID-19.
- На одну из тем курса планируется привлечение иностранного докладчика.
- Использовать в полной мере современные методы и технологии организации процесса надлежащего проведения клинических исследований в соответствии с принципами ICH-GCP, локального и международного законодательства.
- На нашем тренинге мы посмотрим на процесс организации и проведения исследований глазами аудиторов, и дадим слушателям собственный инструментарий аудитора (и не только глаза, а реальные рабочие инструменты, методологию), которые они сможет применять в своей в рутинной работе.
- Также мы рассмотрим ряд практических примеров, основных системных находок, ошибок и трендов, которые выявляют аудиторы и инспекторы по всему миру и попробуем на практике продумать как можно всего этого избежать.
- Во время тренинга у слушателей будет возможность подготовиться к проведению аудитов и инспекций регуляторных органов.
- Все это позволит сформировать новый взгляд и отношение к процессу организации и проведения клинических исследований, что в итоге повысит качество проведения исследований.
- Специально разработанные игровые тестовые задания позволят поддерживать активное участие аудитории и обеспечить высокий уровень усвоения материала в ходе всего курса.
- Участвуя в курсе, Вы получаете возможность выйграть подарки и призы The QARP.
Кому полезно
Тренинг полезен для врачей исследователей, координаторов, мониторов, а также менеджеров и другим специалистов в области клинических исследований с опытом практической работы от одного года.
Тренинг полезен для врачей исследователей, координаторов, мониторов, а также менеджеров и другим специалистов в области клинических исследований с опытом практической работы от одного года.
Программа курса
20—22 мая 2021
День 1— 20 мая
09:00- 10:15
09:00- 10:15
День 1— 20 мая
09:00- 10:15
09:00- 10:15
Тенденции законодательного регулирования клинических исследований (международные и локальные)
Максим Бунимович, независимый международный GCP аудитор, QA консультант, тренер (TowerMains)
10:25–12:00
10:25–12:00
2. Взаимодействие с регуляторными органами и этическим комитетом. Разбор основных находок аудитов и инспекций и системных ошибок. Игра.
12:15—14:15
12:15—14:15
Информированное согласие. Разбор основных ошибок, аудиторских и инспекторских находок. Подписание информированного согласия у уязвимых групп пациентов. Электронное информированное согласие (в том числе инициатива FDA по созданию платформы для получения информированного согласия дистанционно в условиях пандемии COVID-19). Понятие «дееспособность», а также опекун (законный представитель) в РФ и других странах. Как предотвратить находки и проблемы с качеством. Практикум.
День 2— 21 мая
13:00—15:30
13:00—15:30
День 2— 21 мая
13:00—15:30
13:00—15:30
Обращение с исследуемым препаратом и материалами исследования. GMP meets GCP. Аспекты надлежащей производственной практики в управлении исследуемым препаратом в клинических исследованиях. IP release. Основные ошибки, аудиторские и инспекторские находки. Необходимые изменения в виду с пандемией COVID-19 и связанных с ней ограничений. Ситуационные задачи
15:30–17:00
15:30–17:00
Первичные данные и первичная документация. Способы ведения первичной документации (формат ведения). Шаблоны (подходы к разработке). Индивидуальная регистрационная карта пациента. Patient-driven data – особенности организации и сбора. Электронная первичная документация. Необходимые изменения в виду с пандемией COVID-19 и связанных с ней ограничений. Основные ошибки, находки аудитора и инспектора. Практикум.
День 3 22 мая
13:00—14:30
13:00—14:30
День 3 22 мая
13:00—14:30
13:00—14:30
Управление безопасностью. Разбор основных находок аудитов и инспекций.
14:30- 15:00
14:30- 15:00
Обязанности исследователя. Разбор основных находок аудитов и инспекций.
15:00—17:30
15:00—17:30
Основные документы клинического исследования. Необходимые изменения в виду с пандемией COVID-19 и связанных с ней ограничений. Ведение документов исследований. Trial Master File (электронный и бумажный). От Спонсора до исследовательского центра. Порядок в файлах - порядок в голове. Разбор основных находок аудитов и инспекций. Практикум.
17:30—18:30
17:30—18:30
Программа обращения с оборудованием при клинических исследований. Категоризация оборудования. Управление медицинским оборудованием - КТС, ТО. Процессы поверки, калибровки, валидации, аттестации, технического обслуживания. Внешняя и внутренняя калибровка. Валидация технологического и испытательного оборудования. Интерактивный мастер -класс по валидации испытательного оборудования для клинического исследования.
Что вы получите
- Новый взглядНа организацию и проведения исследований
- Реальные инструментыДадим Вам реальные практические инструменты
- Практические примерыНаучим как избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Преподаватели курса
Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)
- Максим БунимовичНезависимый международный GCP аудиторМеждународный GCP аудитор, QA консультант, тренер (Tower Mains) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (ЕС, СНГ, Африка), а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет).
- Анастасия АлександроваРуководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента АО «Р-Фарм».
Cпециалист в области управления качеством клинических и доклинических исследований и фармаконадзора. Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA). Активный участник локальных и международных конференций по обеспечению качества. - Кристина ВласоваМенеджер по обучению и обеспечению качества Медицинского Департамента АО "Р-Фарм"Cпециалист в области обеспечения качества доклинических и клинических исследований с 9 летним опытом работы в фарм. индустрии.
Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований RQA. - Национальный GLP инспектор, кандидат медицинских наук.Эксперт в области доклинических и клинических исследований, национальный GLP инспектор, член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA), кандидат медицинских наук
Лектор - Полина ГремяковаРуководитель метрологической лаборатории «Поверие», директор по качеству лабораторного центра.Имеет значительный опыт проведения аудитов лабораторий, разработки и построения систем управления качеством лабораторий, которые занимаются проведением анализов в области клинических исследований (GCLP). Опыт сертификации лабораторий на соответствие GLP, требованиям стандарта ISO 9001:2015.
- Алена КуликоваСпециалист в области клинических исследований (КИ),
GCP аудитор
Профессиональный тренер в области КИ и развития персональных навыковПрофессионал в области клинических исследований. Обладает обширными знаниями и практическим опытом по организации, проведению, координации, мониторингу, проверке качества, аудиту КИ, а также по обучению всех вовлеченных сторон – от представителей фармкомпаний и CRO до врачей-исследователей. Алена начала работу в области КИ в Quintiles в 2004 году в роли монитора клинических исследований, а затем перешла в отдел Learning & Development на роль международного тренера по клиническим исследованиям, а затем тренинг менеджера по КИ и консультанта по обучению и развитию персонала в Европе. На протяжении многих лет Алёна проводила тренинги на международном уровне для сотен специалистов по КИ по всей Европе и Ближнему Востоку, как очно, так и дистанционно. Алена имеет большой опыт в разработке и проведении клинических и софт-тренингов, тематических конференций, а также оказании консультационных услуги для различных CRO и фармацевтических компаний.
В настоящее время Алена продолжает развиваться в области клинических исследований в роли независимого GCP аудитора, руководит отделом Clinical Operations небольшой российской компании-CRO, а также продолжает принимать активное участие в образовательных программах по различным аспектам клинических исследований и персональным навыкам. - Екатерина РыбкинаМенеджер по качеству клинических исследований биотехнологической компании "argenx"Эксперт в области управления качеством, ведущий аудитор (BSI Lead Auditor), GCP аудитор с опытом работы более 10 лет в области клинических исследований.
Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA), аудитор в области качества, сертифицированный Американским обществом качества (ASQ CQA).
- 20-22 мая 2021Два дня потока новых знаний, методов и приемов в работе
- Участие 12000 ₽Стоимость участия 12000 рублей для физических лиц и 15000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп.
Берегите себя и своих близких! - WorkshopКурс проходит формате интерактивного игрового вебинара