20 - 30 мая 2021, удаленное обучение
Совместный проект
"Продвинутый мониторинг"

школа специалистов по клиническим исследованиям для опытных специалистов
Партнеры проекта:
Компания Statandocs оказывает услуги в сфере medical & scientific writing, обработки данных и биомедицинской статистики. Сотрудники Statandocs имеют значительный опыт работы в клинических либо доклинических исследованиях – в качестве исследователей или соисследователей, координаторов, специалистов по клиническим исследованиям и контролю данных, проектных менеджеров и руководителей клинических групп.
20 - 30 мая 2021, удаленное обучение
Совместный проект
"Продвинутый мониторинг"

школа специалистов по клиническим исследованиям для опытных специалистов
В чем особенность курса
  • Совместный проект компании The QARP, Кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова.
  • Курс проходит при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров.
  • В качестве преподавателей выступают ведущие эксперты в области клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии, в том числе в обеспечении качества.
  • Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов онлайн.
  • Цель проекта - повышение квалификации опытных специалистов (мониторов).
  • Программа состоит из 5 удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и будет проводиться опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и экспертами отрасли.
  • В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузятся в реальный мир клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
  • Все темы программы разработаны на основе находок аудитов и инспекция, а также системных ошибок.
  • Специально разработанные игровые тестовые задания позволят поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
  • По окончании программы, участники получат удостоверение по повышении квалификации государственного образца Сеченовского Университета (специалист по клиническим исследованиям для лиц с высшим медицинским и фармацевтическим образованием) и сертификат GCP The QAPR, зарегистрированный в Transcelerate.
  • Для специалистов без высшего медицинского и фармацевтического образования возможно предоставление существенной скидки.
  • Также по итогам программы возможно содействие в трудоустройстве в ведущие компании в сфере клинических исследований в РФ
  • При регистрации для участие в программе до 01.05.2021 предоставляется скидка в размере 15%.
  • Также возможна оплата в рассрочку.
Кому полезно

Все, кто хотел бы начать карьеру в области клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Также участие в программе будет полезно для начинающих сотрудников компаний Спонсора или CRO, а также центров клинических исследований.
Программа курса
20-30 мая 2021
Модуль №1
В любое время
Модуль №1
В любое время
Интерактивный 4-х часовой игровой онлайн модуль "ICH-GCP E6
(R2) refresher".
Модуль №2
20.05.2021
09:15-14:15

21-22.05.2021
13:00-17:30
Модуль №2
20.05.2021
09:15-14:15

21-22.05.2021
13:00-17:30
Трехдневный вебинар – продвинутый ICH-GCP E6 (R2),
Во время вебинара планируется обсудить и
проработать практические сценарии по следующим темам:

  • Обязанности исследовательского центра (ресурсы, квалификация и т.д.)
  • Взаимодействие с регуляторными органами и этическим комитетом.
  • Информированное согласие от этапа создания до процедуры подписания в исследовательском центре.
  • Исследуемый препарат. Краткий путь от производства до пациента. Обязанности Спонсора и Исследователя.
  • Использование сторонних вендоров.
  • Первичная документация и ИРК. Электронная первичная документация. Лабораторные данные.
  • Управление безопасностью в клинических исследованиях.
  • Стандарт E2A. Обработка данных по клинической безопасности.
  • Документы исследовательского центра. Файлы исследования и исследователя.
23 мая 2021
23 мая 2021
Домашнее задание
Слушатели работают в личном кабинете The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания.
Модуль №3
24 мая 2021
09:00-14:00

25-26 мая 2021
13:00-17:30
Модуль №3
24 мая 2021
09:00-14:00

25-26 мая 2021
13:00-17:30
Трехдневный вебинар. Продвинутый мониторинг клинического исследования. В рамках вебинара будут проработаны практические сценарии по следующим вопросам:

  • Отбор исследовательских центров. Визит отбора. Практикум.
  • Инициация исследовательского центра. Практикум.
  • Мониторинг исследовательского центра. Процедура SDV и SDR. Практикум.
  • Работа с отклонениями от протокола.
  • Особенности при внедрении Risk Based Monitoring.
  • Удаленный визит монитора. Централизованный мониторинг. Практикум.
  • Визит закрытия исследовательского центра. Практикум.

Модуль №4
27 мая 2021
09:15-14:00

28 мая 2021
13:00-17:00
Модуль №4
27 мая 2021
09:15-14:00

28 мая 2021
13:00-17:00
Двухдневный вебинар. Управление качеством в клинических
исследованиях – продвинутый уровень. В рамках вебинара будут
рассмотрены следующие вопросы:


Система управления качеством. Основные элементы Стандартные операционные процедуры. Картирование (mapping) процессов. Выявление и репортирование несоответствий. Составление CAPA. Роль монитора. Аудит клинического исследования. Роль монитора. Инспекция клинического исследования. Роль монитора.
Модуль №5
30 мая 2021
10:00-15:00
Модуль №5
30 мая 2021
10:00-15:00
Однодневный вебинар. Какие soft skills необходимы для клинических исследований? В рамках вебинара будут проработаны следующие практические вопросы:

  • Навыки презентации.
  • Навыки коммуникации. Сложности в коммуникации с Главными Исследователями. Ведение телефонных переговоров.
30 мая 2021

30 мая 2021

15:00-17:00

Итоговое собрание. Подведение итогов.

Что вы получите
Новый взгляд
На роль продвинутого специалиста клинических исследований.
Реальные инструменты
Помогут получить и систематизировать знания. Отработать практические навыки.
Практические примеры
Научим как сразу избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
Мария Зайцева
Национальный GLP инспектор, кандидат медицинских наук.
Эксперт в области доклинических и клинических исследований, национальный GLP инспектор, член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA), кандидат медицинских наук
Анастасия Александрова
Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента АО «Р-Фарм».
Cпециалист в области управления качеством клинических и доклинических исследований и фармаконадзора. Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA). Активный участник локальных и международных конференций по обеспечению качества.
Александр Солодовников
Заместитель директора по проектной работе
Заместитель директора по проектной работе, ООО «Статэндокс»
Записаться на вебинар
Остались вопросы? Пишите на trainingcenter@crptrials.com
или звоните +79218760091, +79627058240
20-30 мая 2021
10 дней потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие от 29750 ₽
Стоимость участия 35000 рублей для физических лиц и 40000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп. Оплата в рассрочку.
Для лиц без профильного образования* стоимость 25000 рублей (юридические лица) и 20000 рублей (физические лица)
*высшее медицинское и фармацевтическое образование
Вебинар
Курс проходит онлайн в формате вебинара. Количество мест не ограничено
20-30 мая, программа удаленного обучения
Проект
"Продвинутый мониторинг""
Регистрация и оплата для физических лиц.
При оплате до 01.05.2021 предоставляется скидка 15% от стоимости 35000.
29750
Click to order
Вы оплачиваете
Total: 
Имя
Эл. почта
Телефон
Made on
Tilda