Написать нам

Запись материалов
Совместный проект
"New Clinical Stars"
школа специалистов по клиническим исследованиям

от 23 - 30 октября 2020 года
Регистрация
Регистрация и оплата
В чем особенность курса
  • Совместный проект компании The QARP, Кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова.
  • Курс проходил при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров.
  • В качестве преподавателей выступали ведущие эксперты в области клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии, в том числе в обеспечении качества.
  • Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов онлайн.
  • Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов (мониторов) без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований.
  • Программа состоит из 5 удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и проводилпсь опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и экспертами отрасли.
  • В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузились в реальный мир клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
  • Специально разработанные игровые тестовые задания позволили поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
  • При прохождении всех игровых тестов и изучении материалов курса, участники получат сертификат GCP The QAPR, зарегистрированный в Transcelerate.
  • Также по итогам программы возможно содействие в трудоустройстве в ведущие компании в сфере клинических исследований в РФ
  • При регистрации для участие в программе до 01.12.2020 предоставляется скидка в размере 15%.
Кому полезно

Все, кто хотел бы начать карьеру в области клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Также участие в программе будет полезно для начинающих сотрудников компаний Спонсора или CRO, а также центров клинических исследований.
Программа курса
23-30 октября 2020
Модуль №1

Модуль №1

Интерактивный 4-х часовой онлайн модуль «Введение в ICH-GCP E6
(R2)», который каждый слушатель должен пройти с целью получения
минимального объема знаний.

Курс можно будет пройти в любое время на интерактивной площадке "The QARP" и он включает в себя игровые элементы, которые помогают в усвоении информации. Данный тренинг заменит самостоятельное изучение ICH-GCP и соответствующего законодательства, поможет сформировать понимание следующих базовых вопросов:

▪ История развития клинических исследований
▪ Терминология клинических исследований
▪ Этапы разработки лекарственного препарата
▪ Виды клинических исследований
▪ Базовые принципы GСP
▪ Основные обязанности сторон клинических исследований
• Этический комитет
• Исследователь
• Спонсор
▪ Что такое протокол и брошюра?
▪ Зачем нужны обязательные документы клинических исследований?

Модуль №2
23 и 24 октября 2020

Модуль №2
23 и 24 октября 2020

Двухдневный вебинар – базовые принципы ICH-GCP E6 (R2),
который каждый слушатель должен пройти с целью закрепления
знаний, полученных в рамках онлайн курса, обсуждения более
частных вопросов. Также вовремя вебинара планируется обсудить и
проработать практические сценарии:

  • Обязанности исследовательского центра (ресурсы, квалификация и т.д.)
  • Взаимодействие с регуляторными органами и этическим комитетом.
  • Информированное согласие от этапа создания до процедуры подписания в исследовательском центре.
  • Исследуемый препарат. Краткий путь от производства до пациента. Обязанности Спонсора и Исследователя.
  • Использование сторонних вендоров.
  • Первичная документация и ИРК.
  • Управление безопасностью в клинических исследованиях.
  • Стандарт E2A. Обработка данных по клинической безопасности.
  • Документы исследовательского центра. Файлы исследования и исследователя.
  • Мониторинг, аудит и инспекция исследовательского центра (основные вопросы).
  • А также коротко вопросы управления качеством и рисками в клинических исследованиях

Модуль №3 25 и 26 октября 2020

Модуль №3 25 и 26 октября 2020

Двухдневный вебинар. Мониторинг клинического исследования. В рамках вебинара будут обсуждены следующие вопросы:

  • Отбор исследовательских центров. Визит отбора. Практикум.
  • Инициация исследовательского центра. Практикум.
  • Мониторинг исследовательского центра. Процедура SDV и SDR. Практикум.
  • Работа с отклонениями от протокола.
  • Особенности при внедрении Risk Based Monitoring.
  • Удаленный визит монитора. Централизованный мониторинг. Практикум.
  • Визит закрытия исследовательского центра. Практикум.

27 октября 2020
27 октября 2020
Домашнее задание
Слушатели работают в личном кабинете The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания.
Модуль №4 28 октября 2020

Модуль №4 28 октября 2020

Однодневный вебинар. Управление качеством в клинических
исследованиях – базовый уровень. В рамках вебинара будут
рассмотрены следующие вопросы:

Система управления качеством. Основные элементы Стандартные операционные процедуры. Выявление и репортирование несоответствий. CAPA. Роль монитора. Аудит клинического исследования. Роль монитора.Инспекция клинического исследования. Роль монитора.
Модуль №5 29 октября 2020

Модуль №5 29 октября 2020

Однодневный вебинар. Какие soft skills необходимы для клинических исследований? В рамках вебинара будут обсуждены следующие вопросы:

  • Английский язык в клинических исследованиях. Использование специальных терминов.
  • Навыки презентации.
  • Навыки переговоров.
  • Навыки написания отчета о проведении визита.
  • Составление резюме. Беседа с рекрутером. Обзор рынка клинических исследований
30 октября 2020

30 октября 2020

Домашнее задание
Слушатели работают в личном кабинете The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания.



Итоговое собрание. Подведение итогов.

Что вы получите
  • Новый взгляд
    На роль специалиста клинических исследований.
  • Реальные инструменты
    Помогут максимально быстро начать карьеру в клинических исследованиях
  • Практические примеры
    Научим как сразу избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
Мария Зайцева
Национальный GLP инспектор, кандидат медицинских наук.
Эксперт в области доклинических и клинических исследований, национальный GLP инспектор, член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA), кандидат медицинских наук
Анастасия Александрова
Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента АО «Р-Фарм».
Cпециалист в области управления качеством клинических и доклинических исследований и фармаконадзора. Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA). Активный участник локальных и международных конференций по обеспечению качества.
Александра Сазонова
Менеджер по привлечению талантов «IQVIA».
Менеджер по привлечению талантов глобальной контрактной исследовательской организации "IQVIA" с 15 летним опытом работы в сфере подбора персонала (из них 10 лет в фарм. индустрии).

Александр Солодовников
Заместитель директора по проектной работе
Заместитель директора по проектной работе, ООО «Статэндокс»
  • В любое время в записи
    Неделя потока новых знаний, методов и приемов в работе
  • Участие от 12150 ₽
    Стоимость участия 13500 рублей для физических лиц и 15000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп
  • Вебинар
    Курс проходит онлайн в формате вебинара. Количество мест не ограничено