Здесь вы можете оставить свой вопрос
И в ближайшее время наш менеджер свяжется с вами
В рамках этого модуля мы рассмотрим, следующие вопросы:
- Основная идея Хельсинской декларации (ссылка на документ)- Определение Независимый Этический Комитет
- Что такое Institutional Review Board (видео на американском английском)
- Что такое уязвимые группы
- Состав НЭК, организация и порядок работы
- Основные принципы этической экспертизы
- Взаимодействие с НЭК (мы также будем использовать сокращение ЭК)
- Практические примеры из жизни
Вам нужно ответить правильно на 15 вопросов модуля (минимум на 12) и набрать минимум 12000 баллов.
Ниже Вы можете почитать положения и определения из ICH-GCP относящиеся к разделу Независимый Этический Комитет.
- Основная идея Хельсинской декларации (ссылка на документ)- Определение Независимый Этический Комитет
- Что такое Institutional Review Board (видео на американском английском)
- Что такое уязвимые группы
- Состав НЭК, организация и порядок работы
- Основные принципы этической экспертизы
- Взаимодействие с НЭК (мы также будем использовать сокращение ЭК)
- Практические примеры из жизни
Вам нужно ответить правильно на 15 вопросов модуля (минимум на 12) и набрать минимум 12000 баллов.
Ниже Вы можете почитать положения и определения из ICH-GCP относящиеся к разделу Независимый Этический Комитет.
Определения ICH-GCP
1.4. Применимые нормативные требования (applicable regulatory requirement(s))
Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов.
1.5. Утверждение (применительно к Экспертному совету организации) (approval (in relation to Institutional Review Boards))
Принятое Экспертным советом организации (ЭСО) заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с указаниями ЭСО, нормативными документами медицинской организации, а также надлежащей клинической практикой (GCP) и применимыми нормативными требованиями.
1.27. Независимый этический комитет; НЭК (Independent Ethics Committee; IEC)
Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.
Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах, тем не менее, НЭК должны функционировать в соответствии с GCP.
1.31. Экспертный совет организации; ЭСО (Institutional Review Board; IRB)
Независимый орган, состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки, а также не имеющих отношения к науке, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, в том числе путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования и поправок к нему, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.
1.42. Заключение (применительно к Независимому этическому комитету) (opinion (in relation to Independent Ethics Committee)
Заключение и/или рекомендации Независимого этического комитета.
1.60. Непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse drug reaction)
Нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с листком-вкладышем/сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного продукта) (см. руководство ICH «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»).
1.61. Уязвимые субъекты исследования (vulnerable subjects)
Лица, на чье желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия. В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. К уязвимым субъектам исследования также относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.
1.62. Благополучие субъектов исследования (well-being (of the trial subjects))
Физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в клиническом исследовании.
Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов.
1.5. Утверждение (применительно к Экспертному совету организации) (approval (in relation to Institutional Review Boards))
Принятое Экспертным советом организации (ЭСО) заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с указаниями ЭСО, нормативными документами медицинской организации, а также надлежащей клинической практикой (GCP) и применимыми нормативными требованиями.
1.27. Независимый этический комитет; НЭК (Independent Ethics Committee; IEC)
Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.
Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах, тем не менее, НЭК должны функционировать в соответствии с GCP.
1.31. Экспертный совет организации; ЭСО (Institutional Review Board; IRB)
Независимый орган, состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки, а также не имеющих отношения к науке, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, в том числе путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования и поправок к нему, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.
1.42. Заключение (применительно к Независимому этическому комитету) (opinion (in relation to Independent Ethics Committee)
Заключение и/или рекомендации Независимого этического комитета.
1.60. Непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse drug reaction)
Нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с листком-вкладышем/сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного продукта) (см. руководство ICH «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»).
1.61. Уязвимые субъекты исследования (vulnerable subjects)
Лица, на чье желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия. В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. К уязвимым субъектам исследования также относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.
1.62. Благополучие субъектов исследования (well-being (of the trial subjects))
Физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в клиническом исследовании.
3. Экспертный совет организации/независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
3.1 Обязанности
3.1.1 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет призван защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования. Исследованиям с участием уязвимых субъектов должно быть уделено особое внимание.
3.1.2 ЭСО/НЭК должен получить следующие документы:
протокол исследования/поправки; письменную форму информированного согласия и ее последующие редакции, предлагаемые исследователем для использования в исследовании; описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления); письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам; брошюру исследователя; известную информацию, касающуюся безопасности; информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования; текущую версию научной биографии исследователя (curriculum vitae) и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию; любые другие документы, которые могут потребоваться ЭСО/НЭК для выполнения его обязанностей.
ЭСО/НЭК должен рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического исследования в разумные сроки и документально оформить свое мнение, четко идентифицируя исследование, рассмотренные документы и даты при вынесении следующих решений:
3.1.4 ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже одного раза в год.
3.1.5 ЭСО/НЭК может потребовать, чтобы субъектам исследования помимо информации, указанной в 4.8.10, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению ЭСО/НЭК, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия субъектов.
3.1.6 Если согласие на участие субъекта в исследовании, не связанном с лечением, дает его законный представитель (см. 4.8.12 и 4.8.14), ЭСО/НЭК должен убедиться, что предоставленный протокол и/или другая документация соответствуют этическим нормам и применимым нормативным требованиям для таких исследований.
3.1.7 Если протокол предусматривает невозможность получения согласия на участие в исследовании у субъекта или его законного представителя (см. 4.8.15) до момента включения субъекта в исследование, ЭСО/НЭК должен убедиться, что предоставленный протокол и/или другая документация соответствуют этическим нормам и применимым нормативным требованиям для таких исследований (например, при неотложных состояниях).
3.1.8 ЭСО/НЭК рассматривает размер и порядок выплат субъекту исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения субъектов исследования. Размер выплат субъектам должен быть заранее определен и не должен целиком зависеть от того, завершил субъект исследование полностью или нет.
3.1.9 ЭСО/НЭК должен убедиться в том, что информация, касающаяся выплат субъектам исследования, включая методы, суммы и график выплат, отражена в письменной форме информированного согласия и любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам. Должно быть указано, каким образом будет определен размер выплат.
3.2 Состав, функции и порядок работы
3.2.1. ЭСО/НЭК должен иметь в своем составе достаточное число лиц, суммарно обладающих необходимым опытом и квалификацией для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого исследования. Рекомендуется, чтобы в ЭСО/НЭК входили:
a) не менее пяти членов;
b) как минимум один член, чьи интересы лежат вне сферы науки;
c) как минимум один член, который не зависит от организации/исследовательского центра.
Голосовать/выражать мнение по исследованию имеют право только те члены ЭСО/НЭК, которые не зависят от исследователя и спонсора данного исследования. ЭСО/НЭК должен вести список своих членов с указанием их квалификации.
3.2.2. ЭСО/НЭК должен осуществлять деятельность в соответствии с письменными процедурами, документировать свою работу, вести протоколы заседаний, а также соблюдать GCP и применимые нормативные требования.
3.2.3. ЭСО/НЭК принимает решения на объявленных заседаниях при наличии кворума, установленного его письменными процедурами.
3.2.4. Право голосовать/высказывать свое мнение и/или рекомендации имеют только те члены ЭСО/НЭК, которые участвуют в рассмотрении документации и обсуждении.
3.2.5. Исследователь может предоставлять информацию по любым аспектам исследования, но не может участвовать в прениях или в голосовании/выработке мнения ЭСО/НЭК.
3.2.6. ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.
3.3 Процедуры
ЭСО/НЭК должен разработать, документально оформить и соблюдать свои процедуры, определяющие:
3.3.1. Его состав (фамилии и квалификацию членов) и учредивший его орган.
3.3.2. Порядок назначения заседаний, оповещения его членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний.
3.3.3. Порядок первичного и последующего рассмотрения документации по исследованию.
3.3.4. Периодичность последующего рассмотрения документации по исследованию.
3.3.5. Порядок, согласно применимым нормативным требованиям, ускоренного рассмотрения и утверждения/одобрения незначительных изменений для исследований, ранее утвержденных/одобренных им же.
3.3.6. Недопустимость включения субъектов в исследование до того, как ЭСО/НЭК выдаст письменное утверждение/одобрение на проведение исследования.
3.3.7. Недопустимость отклонений от протокола или его изменений без предварительного утверждения/одобрения соответствующих поправок ЭСО/НЭК, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу субъектам исследования или когда изменения касаются только административных или технических аспектов исследования (например, замена монитора, изменение номера телефона) (см. 4.5.2).
3.3.8. Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
a) об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования (см. 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4);
b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования (см. 4.10.2);
c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
d) о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.
3.3.9. Обязанность ЭСО/НЭК незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю/организации:
a) о своих решениях/заключениях, касающихся исследования;
b) о причинах принятия решений/заключений;
c) о порядке обжалования его решений/заключений.
3.4 Документация
ЭСО/НЭК должен хранить все документы (например, свои процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписку) в течение минимум трех лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу уполномоченных органов.
Исследователи, спонсор, уполномоченные органы могут запрашивать у ЭСО/НЭК его процедуры и списки членов.
3.1.1 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет призван защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования. Исследованиям с участием уязвимых субъектов должно быть уделено особое внимание.
3.1.2 ЭСО/НЭК должен получить следующие документы:
протокол исследования/поправки; письменную форму информированного согласия и ее последующие редакции, предлагаемые исследователем для использования в исследовании; описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления); письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам; брошюру исследователя; известную информацию, касающуюся безопасности; информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования; текущую версию научной биографии исследователя (curriculum vitae) и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию; любые другие документы, которые могут потребоваться ЭСО/НЭК для выполнения его обязанностей.
ЭСО/НЭК должен рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического исследования в разумные сроки и документально оформить свое мнение, четко идентифицируя исследование, рассмотренные документы и даты при вынесении следующих решений:
- утверждения/одобрения;
- требования о внесении изменений, необходимых для получения утверждения/одобрения;
- отрицательного заключения/неодобрения;
- отмены/приостановления данного ранее утверждения/одобрения.
3.1.4 ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже одного раза в год.
3.1.5 ЭСО/НЭК может потребовать, чтобы субъектам исследования помимо информации, указанной в 4.8.10, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению ЭСО/НЭК, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия субъектов.
3.1.6 Если согласие на участие субъекта в исследовании, не связанном с лечением, дает его законный представитель (см. 4.8.12 и 4.8.14), ЭСО/НЭК должен убедиться, что предоставленный протокол и/или другая документация соответствуют этическим нормам и применимым нормативным требованиям для таких исследований.
3.1.7 Если протокол предусматривает невозможность получения согласия на участие в исследовании у субъекта или его законного представителя (см. 4.8.15) до момента включения субъекта в исследование, ЭСО/НЭК должен убедиться, что предоставленный протокол и/или другая документация соответствуют этическим нормам и применимым нормативным требованиям для таких исследований (например, при неотложных состояниях).
3.1.8 ЭСО/НЭК рассматривает размер и порядок выплат субъекту исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения субъектов исследования. Размер выплат субъектам должен быть заранее определен и не должен целиком зависеть от того, завершил субъект исследование полностью или нет.
3.1.9 ЭСО/НЭК должен убедиться в том, что информация, касающаяся выплат субъектам исследования, включая методы, суммы и график выплат, отражена в письменной форме информированного согласия и любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам. Должно быть указано, каким образом будет определен размер выплат.
3.2 Состав, функции и порядок работы
3.2.1. ЭСО/НЭК должен иметь в своем составе достаточное число лиц, суммарно обладающих необходимым опытом и квалификацией для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого исследования. Рекомендуется, чтобы в ЭСО/НЭК входили:
a) не менее пяти членов;
b) как минимум один член, чьи интересы лежат вне сферы науки;
c) как минимум один член, который не зависит от организации/исследовательского центра.
Голосовать/выражать мнение по исследованию имеют право только те члены ЭСО/НЭК, которые не зависят от исследователя и спонсора данного исследования. ЭСО/НЭК должен вести список своих членов с указанием их квалификации.
3.2.2. ЭСО/НЭК должен осуществлять деятельность в соответствии с письменными процедурами, документировать свою работу, вести протоколы заседаний, а также соблюдать GCP и применимые нормативные требования.
3.2.3. ЭСО/НЭК принимает решения на объявленных заседаниях при наличии кворума, установленного его письменными процедурами.
3.2.4. Право голосовать/высказывать свое мнение и/или рекомендации имеют только те члены ЭСО/НЭК, которые участвуют в рассмотрении документации и обсуждении.
3.2.5. Исследователь может предоставлять информацию по любым аспектам исследования, но не может участвовать в прениях или в голосовании/выработке мнения ЭСО/НЭК.
3.2.6. ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.
3.3 Процедуры
ЭСО/НЭК должен разработать, документально оформить и соблюдать свои процедуры, определяющие:
3.3.1. Его состав (фамилии и квалификацию членов) и учредивший его орган.
3.3.2. Порядок назначения заседаний, оповещения его членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний.
3.3.3. Порядок первичного и последующего рассмотрения документации по исследованию.
3.3.4. Периодичность последующего рассмотрения документации по исследованию.
3.3.5. Порядок, согласно применимым нормативным требованиям, ускоренного рассмотрения и утверждения/одобрения незначительных изменений для исследований, ранее утвержденных/одобренных им же.
3.3.6. Недопустимость включения субъектов в исследование до того, как ЭСО/НЭК выдаст письменное утверждение/одобрение на проведение исследования.
3.3.7. Недопустимость отклонений от протокола или его изменений без предварительного утверждения/одобрения соответствующих поправок ЭСО/НЭК, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу субъектам исследования или когда изменения касаются только административных или технических аспектов исследования (например, замена монитора, изменение номера телефона) (см. 4.5.2).
3.3.8. Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
a) об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования (см. 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4);
b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования (см. 4.10.2);
c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
d) о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.
3.3.9. Обязанность ЭСО/НЭК незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю/организации:
a) о своих решениях/заключениях, касающихся исследования;
b) о причинах принятия решений/заключений;
c) о порядке обжалования его решений/заключений.
3.4 Документация
ЭСО/НЭК должен хранить все документы (например, свои процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписку) в течение минимум трех лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу уполномоченных органов.
Исследователи, спонсор, уполномоченные органы могут запрашивать у ЭСО/НЭК его процедуры и списки членов.
