Совместный проект "New Clinical Stars" школа специалистов по клиническим исследованиям

Совместный проект
"New Clinical Stars"
школа специалистов по клиническим исследованиям

Удаленное обучение

В чем особенность курса

Совместный проект компании The QARP, Кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова.
Курс проходит при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров.
В качестве преподавателей выступают ведущие эксперты в области клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии, в том числе в обеспечении качества.
Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов онлайн.
Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов (мониторов) без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований.
Программа состоит из 5 удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и будет проводиться опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и экспертами отрасли.
В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузятся в реальный мир клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
Специально разработанные игровые тестовые задания позволят поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
По окончании программы, участники получат удостоверение по повышении квалификации государственного образца Сеченовского Университета (специалист по клиническим исследованиям для лиц с высшим медицинским и фармацевтическим образованием) и сертификат GCP The QAPR, зарегистрированный в Transcelerate.
Для специалистов без высшего медицинского и фармацевтического образования возможно предоставление существенной скидки.
Также по итогам программы возможно содействие в трудоустройстве в ведущие компании в сфере клинических исследований в РФ

Кому полезно

Все, кто хотел бы начать карьеру в области клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Также участие в программе будет полезно для начинающих сотрудников компаний Спонсора или CRO, а также центров клинических исследований.

Программа курса

23-30 октября 2020

Модуль №1

В любое время

Модуль №1

В любое время

Интерактивный 4-х часовой онлайн модуль «Введение в ICH-GCP E6
(R2)», который каждый слушатель должен пройти с целью получения
минимального объема знаний.

Курс можно будет пройти в любое время на интерактивной площадке "The QARP" и он включает в себя игровые элементы, которые помогают в усвоении информации. Данный тренинг заменит самостоятельное изучение ICH-GCP и соответствующего законодательства, поможет сформировать понимание следующих базовых вопросов:

▪ История развития клинических исследований
▪ Терминология клинических исследований
▪ Этапы разработки лекарственного препарата
▪ Виды клинических исследований
▪ Базовые принципы GСP
▪ Основные обязанности сторон клинических исследований
• Этический комитет
• Исследователь
• Спонсор
▪ Что такое протокол и брошюра?
▪ Зачем нужны обязательные документы клинических исследований?

Модуль №2
23 и 24 октября 2020
09:15-17:00

Двухдневный вебинар – базовые принципы ICH-GCP E6 (R2),
который каждый слушатель должен пройти с целью закрепления
знаний, полученных в рамках онлайн курса, обсуждения более
частных вопросов. Также вовремя вебинара планируется обсудить и
проработать практические сценарии:

Обязанности исследовательского центра (ресурсы, квалификация и т.д.)
Взаимодействие с регуляторными органами и этическим комитетом.
Информированное согласие от этапа создания до процедуры подписания в исследовательском центре.
Исследуемый препарат. Краткий путь от производства до пациента. Обязанности Спонсора и Исследователя.
Использование сторонних вендоров.
Первичная документация и ИРК.
Управление безопасностью в клинических исследованиях.
Стандарт E2A. Обработка данных по клинической безопасности.
Документы исследовательского центра. Файлы исследования и исследователя.
Мониторинг, аудит и инспекция исследовательского центра (основные вопросы).
А также коротко вопросы управления качеством и рисками в клинических исследованиях

Модуль №3 25 и 26 октября 2020
09:15-17:00

Двухдневный вебинар. Мониторинг клинического исследования. В рамках вебинара будут обсуждены следующие вопросы:

Отбор исследовательских центров. Визит отбора. Практикум.
Инициация исследовательского центра. Практикум.
Мониторинг исследовательского центра. Процедура SDV и SDR. Практикум.
Работа с отклонениями от протокола.
Особенности при внедрении Risk Based Monitoring.
Удаленный визит монитора. Централизованный мониторинг. Практикум.
Визит закрытия исследовательского центра. Практикум.

27 октября 2020

Домашнее задание
Слушатели работают в личном кабинете The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания.

Модуль №4 28 октября 2020
09:15-17:00

Однодневный вебинар. Управление качеством в клинических
исследованиях – базовый уровень. В рамках вебинара будут
рассмотрены следующие вопросы:

Система управления качеством. Основные элементы Стандартные операционные процедуры. Выявление и репортирование несоответствий. CAPA. Роль монитора. Аудит клинического исследования. Роль монитора.Инспекция клинического исследования. Роль монитора.

Модуль №5 29 октября 2020
09:15-17:00

Однодневный вебинар. Какие soft skills необходимы для клинических исследований? В рамках вебинара будут обсуждены следующие вопросы:

Английский язык в клинических исследованиях. Использование специальных терминов.
Навыки презентации.
Навыки переговоров.
Навыки написания отчета о проведении визита.
Составление резюме. Беседа с рекрутером. Обзор рынка клинических исследований

30 октября 2020

09:00-14:00

Домашнее задание
Слушатели работают в личном кабинете The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания.

14:00-17:00

Итоговое собрание. Подведение итогов.

Что вы получите

Новый взгляд

На роль специалиста клинических исследований.
Реальные инструменты

Помогут максимально быстро начать карьеру в клинических исследованиях
Практические примеры

Научим как сразу избежать типичных ошибок на реальных кейсах

Максим Бунимович

Независимый международный GCP аудитор

QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров

Мария Зайцева

Национальный GLP инспектор, кандидат медицинских наук.

Эксперт в области доклинических и клинических исследований, национальный GLP инспектор, член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA), кандидат медицинских наук

Анастасия Александрова

Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента АО «Р-Фарм».

Cпециалист в области управления качеством клинических и доклинических исследований и фармаконадзора. Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA). Активный участник локальных и международных конференций по обеспечению качества.

Александра Сазонова

Менеджер по привлечению талантов «IQVIA».

Менеджер по привлечению талантов глобальной контрактной исследовательской организации "IQVIA" с 15 летним опытом работы в сфере подбора персонала (из них 10 лет в фарм. индустрии).