Практический мастер-класс.
Система менеджмента качества в клинических исследованиях

курс в записи

В программе курса:


В рамках практического мастер класса по теме управления качеством, мы в интерактивной игровой форме обсудим актуальные вопросы, связанные с построением системы управления качеством клинических исследований, особенностями и проблемами, возникающими при разработке, внедрении основных элементов системы качества в организации.


Поговорим о том, что такое культура качества, послушаем мнение коллег, относительно практических аспектов внедрения системы качества в различных организациях.


Также познакомимся с мнением иностранных коллег-практических опытных специалистов в данной области.

Данный мастер-класс проводится:


Для сотрудников компаний Спонсора или CRO, а также центров клинических исследований.


На русском языке, и его программа максимально адаптирована к требованиям

европейского и российского законодательств

в области клинических исследований.


С обсуждением множества практических примеров, накопленных авторам во время

проведений инспекций и аудитов.

Программа
Время
Тема
08:45 – 09:00
Регистрация участников
09:00 – 09:10
Представление участников и преподавателей.
Организационные вопросы.
09:10 – 09:45
Аудит клинического исследования. Выживший. Что помогло?
Бунимович Максим
09:45 – 10:30
Работа с вендорами клинических исследований
Владимирова Т.
10:30 – 11:00
Система подготовки участников исследования глазами аудитора.
Куликова А.
11:00 – 11:15
Перерыв на кофе и деловое общение
11:15 – 12:30
Скучные СОП в компании. Как заинтересовать сотрудников? Бунимович М., Гремякова П.
12:30 – 13:15
Управление несоответствиями и CAPA. Практические особенности. Решит ли простой ре-тренинг все проблемы? Мария Леер
13:15 – 14:45
Построение корпоративной культуры качества в компании. Стратегия и тактика.
Рыбкина Е., Баскаева Ю.
14:14 – 15:00
Обед
15:00 - 16:00
Открытые дискуссии
Спикеры
  • Максим Бунимович
    Независимый международный GCP аудитор
  • Полина Гремякова
    Эксперт The QARP по направлению Good Clinical Laboratory Practice
  • Алена Куликова
    Эксперт, независимый аудитор и тренер по направлению Good Clinical Practice, The QARP
  • Екатерина Рыбкина
    Менеджер по качеству клинических исследований биотехнологической компании "argenX"
  • Shona Ross
    BSc (Hons), MRQA
  • Баскаева Юлия Сергеевна
    Специалист по Комплаенс, Процессам, Тренингам
    и Системам в компании
    Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
  • Леер Мария
    Руководитель группы медицинских
    проектов, Такеда
  • Сергей Музыкантский
    Заместитель директора по обеспечению качества в GCP
    и Фармаконадзоре компании Ascendis Pharma A / S
  • Татьяна Владимирова
    Руководитель отдела обеспечения качества по региону Россия и СНГ в компании Бауш&Ломб