Написать нам

Базовый online курс ICH-GCP новая редакция (R2) на русском языке глазами аудитора

14 апреля 2020, вебинар
Регистрация
14 апреля (и затем каждые две недели) Вы можете пройти однодневный вебинар посвященный базовому курсу новой редакции ICH-GCP E6 R2 на русском языке, адаптированной под российское законодательство. Курс включает в себя разбор всех разделов ICH-GCP, включая новый положения, Хельсинской декларации, приказа 200Н и 61 закона, а также практические модули для отработки полученных знаний. Стоимость участия при записи до 05.04.2020 - 7000 для физических лиц и 13000 для юридических лиц. После 05.04.2020 - 9000 и 15000 рублей соответственно. По окончании выдается сертификат, зарегистрированный в Transcelerate Biopharma
В программе курса:

  1. Обзор ситуации на рынке исследований и разработок. История клинических исследований. Этапы разработки лекарственного средства. Доклинические и клинические исследования
  2. Качественная Клиническая Практика (Good Clinical Practice): история, причины появления и основные принципы.
  3. Законодательная база проведения клинических исследований в России и мир
  4. Этические правила проведения клинических исследований. Хельсинская декларация (с учетом изменений 2013). Этический комитет.
  5. Стороны клинического исследования.
  6. Права и обязанности исследователей. Организация работы исследовательского центра. Находки аудитов и инспекций. Разбор сценария.
  7. Информированное согласие. Создание. Основные элементы. Процедура подписания в исследовательском центре. Находки аудитов и инспекций. Разбор сценария.
  8. Документы исследования. Протокол исследования. Брошюра исследователя. Находки аудитов и инспекций. Разбор сценария.
  9. Первичные данные и первичная документация. Индивидуальная регистрационная карта пациента. Находки аудитов и инспекций. Разбор сценария.
  10. Учет и хранение исследуемого препарата и материалов исследования. Находки аудитов и инспекций. Разбор сценария.
  11. Роль спонсора и контрактной организации при проведении исследования.
  12. Управление качеством в клинических исследованиях.
  13. Мониторинг.
  14. Аудит. Ошибки и обман в клинических исследованиях (fraud and misconduct).
Записаться на вебинар
Остались вопросы? Пишите на trainingcenter@crptrials.com
или звоните +7 900 640 57 51
Оставляя свои данные, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности