Система управления качеством клинических исследованиях

29-30 марта 2019, Москва, практический семинар
Система управления качеством клинических исследованиях —
просто о сложном

29-30 марта 2019, Москва

Система управления качеством клинических исследованиях —
просто о сложном

Регистрация Регистрация и оплата

Темы курса

Построение эффективных систем качества в организации: теория и практика
Мастер класс по написанию СОПов CRO, Спонсора, вендора и исследовательского центра
Внедрение подхода, основанного на рисках в повседневную практику
Мастер класс по проведению аудитов CAPA: практические кейсы
К вам едет FDA — что делать?

Кому полезен курс
Тренинг полезен для менеджеров и специалистов в области управления качеством, аудиторам, представителям фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций, а также врачам-исследователям.

Программа курса

29—30 Марта 2019

День 1 — 29 марта
09:00 – 09:15

Регистрация

09:15 – 09:30

Представление курса. Основные изменения рынка клинических исследований лекарственных средств.

Максим Бунимович, независимый международный GCP аудитор, QA консультант, тренер (TMQA)

09:30 – 10:30

Тенденции законодательного регулирования клинических исследований (международные и локальные).

10:30 – 10:45

Кофе-брейк

10:45 – 12:30

Система управления качеством. Основные элементы. Теория и практика

12:30 – 13:00

Стандартные Операционные Процедуры. Теория.

13:00 – 14:00

Обед

14:00 – 15:30

Мастер-класс по написанию СОПов CRO, Спонсора, вендора и исследовательского центра

Евгений Рогов, независимый GCP консультант, аудитор и тренер

15:30 – 17:30

Обучение сотрудников, как элемент системы управления качеством. Основные элементы. Теория и практика. Погружение в реальность.

День 2 — 30 марта
09:00 – 10:30

Анализ рисков в клинических исследованиях. Подготовка плана управление рисками проекта.

10:30 – 10:45

Кофе-брейк

10:45 – 12:00

Управление несоответствиями. CAPA (Corrective and preventive actions plan). Практические кейсы.

Мария Лeeр, менеджер по обеспечению качества клинических исследований одной из крупнейших глобальных фармацевтических компаний

12:00 – 13:00

Аудит. Основные типы аудитов в клинических исследованиях. Особенности проведения каждого

13:00 – 14:00

Обед

14:00 – 15:30

Мастер класс по проведению аудитов. Практикум. Ролевая игра. Погружение в реальность.

15:45 – 17:30

Инспекция регуляторных органов (EMA, FDA, Росздравнадзор). Методология проведения. Как правильно подготовить исследовательский центр и КИО. Практикум "к Вам едет FDA"

Дмитрий Мануилов, руководитель по R&D российской компании "Максвелл"

17:30 – 18:00

Ответы на вопросы. Круглый стол Итоговое тестирование. Вручение сертификатов.

Загрузить программу курса в .pdf

Что вы получите

Новую парадигму
Смену парадигмы своего представления об управлении качеством
Работающие методы
Новые методы построения эффективной, простой, не загроможденной сложными процедурами системы
Практические знания
Новые знания в области управления качеством

Свежий взгляд
Новый взгляд на старые принцип управления качеством
Спокойствие
Спокойствие перед любой проверкой, тк вы точно будете знать, к чему вам готовиться
Сертификат
Сертификат от членов The Research Quality Association (UK) о прохождении курса, валидный на территории РФ и стран ЕАЭС

Преподаватели курса

Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)

Дмитрий Мануилов
Руководитель по R&D
Руководитель по R&D российской компании "Максвелл", имеющий значительный опыт в области разработки продуктов, проведения исследований, аудитов и построения систем обеспечения качества.
Максим Бунимович
Независимый международный GCP
QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
Мария Лeeр
Менеджер
Менеджер по обеспечению качества клинических исследований одной из крупнейших глобальных фармацевтических компаний
Евгений Рогов
Независимый GCP консультант
Аудитор и тренер, в прошлом – руководитель отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора.

29-30 марта 2019
Два дня потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие от 30 000 ₽
Стоимость участия 30000 рублей для физических лиц и 38000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп
Отель "Best Western Вега"
Москва, Измайловское шоссе дом 71 корпус 3B

Записаться на вебинар

Остались вопросы? Пишите на trainingcenter@crptrials.com
или звоните +7 900 640 57 51

Оставляя свои данные, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности

29-30 марта 2019, Москва
Система управления качеством клинических исследованиях —
просто о сложном

Регистрация и оплата для физических лиц

30 000

руб

Регистрация и оплата