29-30 марта 2019, Москва, практический семинар
Система управления качеством клинических исследованиях —
просто о сложном
29-30 марта 2019, Москва
Система управления качеством клинических исследованиях —
просто о сложном
Темы курса
  • Построение эффективных систем качества в организации: теория и практика
  • Мастер класс по написанию СОПов CRO, Спонсора, вендора и исследовательского центра
  • Внедрение подхода, основанного на рисках в повседневную практику
  • Мастер класс по проведению аудитов CAPA: практические кейсы
  • К вам едет FDA — что делать?
Кому полезен курс
Тренинг полезен для менеджеров и специалистов в области управления качеством, аудиторам, представителям фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций, а также врачам-исследователям.
Программа курса
29—30 Марта 2019
День 1 — 29 марта
09:00 – 09:15
День 1 — 29 марта
09:00 – 09:15
Регистрация
09:15 – 09:30
09:15 – 09:30
Представление курса. Основные изменения рынка клинических исследований лекарственных средств.
Максим Бунимович, независимый международный GCP аудитор, QA консультант, тренер (TMQA)
09:30 – 10:30
09:30 – 10:30
Тенденции законодательного регулирования клинических исследований (международные и локальные).
10:30 – 10:45
10:30 – 10:45
Кофе-брейк
10:45 – 12:30
10:45 – 12:30
Система управления качеством. Основные элементы. Теория и практика
12:30 – 13:00
12:30 – 13:00
Стандартные Операционные Процедуры. Теория.
13:00 – 14:00
13:00 – 14:00
Обед
14:00 – 15:30
14:00 – 15:30
Мастер-класс по написанию СОПов CRO, Спонсора, вендора и исследовательского центра
Евгений Рогов, независимый GCP консультант, аудитор и тренер
15:30 – 17:30
15:30 – 17:30
Обучение сотрудников, как элемент системы управления качеством. Основные элементы. Теория и практика. Погружение в реальность.
День 2 — 30 марта
09:00 – 10:30
День 2 — 30 марта
09:00 – 10:30
Анализ рисков в клинических исследованиях. Подготовка плана управление рисками проекта.
10:30 – 10:45
10:30 – 10:45
Кофе-брейк
10:45 – 12:00
10:45 – 12:00
Управление несоответствиями. CAPA (Corrective and preventive actions plan). Практические кейсы.
Мария Лeeр, менеджер по обеспечению качества клинических исследований одной из крупнейших глобальных фармацевтических компаний
12:00 – 13:00
12:00 – 13:00
Аудит. Основные типы аудитов в клинических исследованиях. Особенности проведения каждого
13:00 – 14:00
13:00 – 14:00
Обед
14:00 – 15:30
14:00 – 15:30
Мастер класс по проведению аудитов. Практикум. Ролевая игра. Погружение в реальность.
15:45 – 17:30
15:45 – 17:30
Инспекция регуляторных органов (EMA, FDA, Росздравнадзор). Методология проведения. Как правильно подготовить исследовательский центр и КИО. Практикум "к Вам едет FDA"
Дмитрий Мануилов, руководитель по R&D российской компании "Максвелл"
17:30 – 18:00
17:30 – 18:00
Ответы на вопросы. Круглый стол Итоговое тестирование. Вручение сертификатов.
Что вы получите
  • Новую парадигму
    Смену парадигмы своего представления об управлении качеством
  • Работающие методы
    Новые методы построения эффективной, простой, не загроможденной сложными процедурами системы
  • Практические знания
    Новые знания в области управления качеством
  • Свежий взгляд
    Новый взгляд на старые принцип управления качеством
  • Спокойствие
    Спокойствие перед любой проверкой, тк вы точно будете знать, к чему вам готовиться
  • Сертификат
    Сертификат от членов The Research Quality Association (UK) о прохождении курса, валидный на территории РФ и стран ЕАЭС
Преподаватели курса
Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)
  • Дмитрий Мануилов
    Руководитель по R&D
    Руководитель по R&D российской компании "Максвелл", имеющий значительный опыт в области разработки продуктов, проведения исследований, аудитов и построения систем обеспечения качества.
  • Максим Бунимович
    Независимый международный GCP
    QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
  • Мария Лeeр
    Менеджер
    Менеджер по обеспечению качества клинических исследований одной из крупнейших глобальных фармацевтических компаний
  • Евгений Рогов
    Независимый GCP консультант
    Аудитор и тренер, в прошлом – руководитель отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора.
  • 29-30 марта 2019
    Два дня потока новых знаний, методов и приемов в работе
  • Участие от 30 000 ₽
    Стоимость участия 30000 рублей для физических лиц и 38000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп
  • Отель "Best Western Вега"
    Москва, Измайловское шоссе дом 71 корпус 3B
Записаться на вебинар
Остались вопросы? Пишите на trainingcenter@crptrials.com
или звоните +7 900 640 57 51
Оставляя свои данные, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
29-30 марта 2019, Москва
Система управления качеством клинических исследованиях —
просто о сложном
Регистрация и оплата для физических лиц
30 000
руб
Click to order
Вы оплачиваете
Total: 
Имя
Эл. почта
Телефон
Payment method