Исследования биоэквивалентности in vivo: как избежать собственных и не повторить чужих ошибок?

21 мая 2020, вебинар
В чем особенность курса
  • В 2019 году глобальный оборот воспроизведенных лекарственных препаратов достиг
  • 367 миллиардов долларов, по оценкам экспертов к 2025 году эта сумма достигнет 497
  • миллиардов долларов с ежегодным темпом роста 5,2% с 2020 по 2025 гг. Страны ЕАЭС – не исключение в глобальном тренде.
  • Так, по данным на 2017 г. доля потребления воспроизведенных ЛП (дженериков) в РФ была самой высокой среди развитых стран. В стоимостном выражении она составила 64%, что в 2,5 раза выше, чем в странах ЕС (в среднем 26%), в упаковках – 88% (в 1,6 раза выше, чем в ЕС - 53%).
  • По союзному законодательству, для регистрации воспроизведенных и гибридных
  • лекарственных средств нет необходимости в проведении полного спектра доклинических
  • и клинических исследований, достаточно подтвердить биоэквивалентность препарата
  • референтному лекарственному регламентированы Решением Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016 «Об утверждении правил исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».
  • Однако подводных камней и нюансов. Порой не так легко обосновать статус препарата, как воспроизведенного, возникают проблемы с выбором референтного препарата, не всегда применимы фармакокинетические требуется проведение исследований биоэквивалентности со сложным дизайном и достаточно большим количеством участников…
  • Как известно, дьявол кроется в деталях, если упустить их из виду, можно в лучшем случае не получить разрешения на проведение исследования, а в худшем – провалить исследование.
  • Таким образом, накоплен обширный собственный опыт работы в исследованиях биоэквивалентности, дополненный анализом чужих ошибок, изложенных в запросах регулятора. Все это позволило компании обобщить эти знания и поделиться с участниками индустрии в рамках вебинара.
Кому полезно
Тренинг полезен для менеджеров и специалистов компаний Спонсора и CRO, занимающихся организацией и проведением исследований биоэквивалентности.
Что вы получите
Новый взгляд
Пересмотрим роль монитора и выведем качество исследований на новый уровень
Реальные инструменты
Дадим аудитору реальные рабочие инструменты
Практические примеры
Научим как избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Преподаватели курса
Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)
Александр Солодовников
Заместитель директора по проектной работе, ООО «Статэндокс»
Максим Бунимович
Независимый международный GCP
QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
21 мая 2020
Два дня потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие от 12500 ₽
Стоимость участия 12500
Вебинар
Курс проходит онлайн в формате вебинара. Количество мест не ограничено
Made on
Tilda