Исследования биоэквивалентности in vivo: как избежать собственных и не повторить чужих ошибок?

21 мая 2020, вебинар

В чем особенность курса

В 2019 году глобальный оборот воспроизведенных лекарственных препаратов достиг
367 миллиардов долларов, по оценкам экспертов к 2025 году эта сумма достигнет 497
миллиардов долларов с ежегодным темпом роста 5,2% с 2020 по 2025 гг. Страны ЕАЭС – не исключение в глобальном тренде.
Так, по данным на 2017 г. доля потребления воспроизведенных ЛП (дженериков) в РФ была самой высокой среди развитых стран. В стоимостном выражении она составила 64%, что в 2,5 раза выше, чем в странах ЕС (в среднем 26%), в упаковках – 88% (в 1,6 раза выше, чем в ЕС - 53%).
По союзному законодательству, для регистрации воспроизведенных и гибридных
лекарственных средств нет необходимости в проведении полного спектра доклинических
и клинических исследований, достаточно подтвердить биоэквивалентность препарата
референтному лекарственному регламентированы Решением Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016 «Об утверждении правил исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».
Однако подводных камней и нюансов. Порой не так легко обосновать статус препарата, как воспроизведенного, возникают проблемы с выбором референтного препарата, не всегда применимы фармакокинетические требуется проведение исследований биоэквивалентности со сложным дизайном и достаточно большим количеством участников…
Как известно, дьявол кроется в деталях, если упустить их из виду, можно в лучшем случае не получить разрешения на проведение исследования, а в худшем – провалить исследование.
Таким образом, накоплен обширный собственный опыт работы в исследованиях биоэквивалентности, дополненный анализом чужих ошибок, изложенных в запросах регулятора. Все это позволило компании обобщить эти знания и поделиться с участниками индустрии в рамках вебинара.

Кому полезно
Тренинг полезен для менеджеров и специалистов компаний Спонсора и CRO, занимающихся организацией и проведением исследований биоэквивалентности.

Загрузить программу курса в .pdf

Что вы получите

Новый взгляд

Пересмотрим роль монитора и выведем качество исследований на новый уровень
Реальные инструменты

Дадим аудитору реальные рабочие инструменты
Практические примеры

Научим как избежать типичных ошибок на реальных кейсах

Преподаватели курса

Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)

Александр Солодовников

Заместитель директора по проектной работе, ООО «Статэндокс»
Максим Бунимович

Независимый международный GCP

QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров

21 мая 2020

Два дня потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие от 12500 ₽

Стоимость участия 12500
Вебинар

Курс проходит онлайн в формате вебинара. Количество мест не ограничено