Click to order
Total: 
Имя
Email
Телефон
Промокод

Совместный проект
"Продвинутый мониторинг"
школа специалистов по клиническим исследованиям для опытных специалистов

18 июня 2021г. в Zoom
Партнеры проекта:
Компания Statandocs оказывает услуги в сфере medical & scientific writing, обработки данных и биомедицинской статистики. Сотрудники Statandocs имеют значительный опыт работы в клинических либо доклинических исследованиях – в качестве исследователей или соисследователей, координаторов, специалистов по клиническим исследованиям и контролю данных, проектных менеджеров и руководителей клинических групп.
В чем особенность курса

  • Совместный проект компании The QARP, Кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова.
  • Курс проходит при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров.
  • В качестве преподавателей выступают ведущие эксперты в области клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии, в том числе в обеспечении качества.
  • Планируется выступление иностранного эксперта (уточняется)
  • Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов онлайн.
  • Цель проекта - повышение квалификации опытных специалистов (мониторов).
  • Программа состоит из 5 удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и будет проводиться опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и экспертами отрасли.
  • Есть возможность участия как во всей программы, так выбора интересующего модуля.
  • В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузятся в реальный мир клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
  • Курс будет проходить на новой обучающей платформе The QARP, позволяющей персонифицировать обучение сотрудников, а также улучшить контроль активности прохождения.
  • Все темы программы разработаны на основе находок аудитов и инспекция, а также системных ошибок.
  • Специально разработанные игровые тестовые задания позволят поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
  • По окончании программы, участники получат удостоверение по повышении квалификации государственного образца Сеченовского Университета (специалист по клиническим исследованиям для лиц с высшим медицинским и фармацевтическим образованием) и сертификат GCP The QAPR, зарегистрированный в Transcelerate.
  • Для специалистов без высшего медицинского и фармацевтического образования возможно предоставление существенной скидки.
  • Также по итогам программы возможно содействие в трудоустройстве в ведущие компании в сфере клинических исследований в РФ
  • При регистрации для участие в программе до 01.05.2021 предоставляется скидка в размере 15%.
  • Также возможна оплата в рассрочку.
Кому полезно

Все кто уже работает в области клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий более 2-х лет. (сотрудники компаний Спонсора или CRO, вендоров, а также центров клинических исследований).
Программа курса
*Чтобы ознакомиться с полной программой, нажмите +
Модуль №1
ICH-GCP E6 (R2) refresher.
Интерактивный 4-х часовой игровой онлайн модуль, который можно пройти в любое время
Модуль №2
20.05.2021 - 09:30-14:15
21.05.2021 - 13:00-17:30
22.05.2021 - 09:30-16:15
Трехдневный вебинар – продвинутый ICH-GCP E6 (R2)

20.05.2021
09:30-10:30 Разбор терминология клинических исследований и базовых принципов КИ. 
10:30-10:40 перерыв 
10:40-12:00 Взаимодействие с регуляторными органами и этическим комитетом
12:00-12:15 Игра 
12:15-13:00 Информированное согласие (обязанности Спонсора) 
13:00-14:15 Информированное согласие (обязанности центра) и игра 

21.05.2021
13:00-14:00 Исследуемый препарат (обязанности Спонсора) 
14:15-15:30 Исследуемый препарат (обязанности Исследователя) и игра и практикум 
15:00-16:15 Первичная документация 
16:30-17:30 Лабораторные данные

22.05.2021
09:30-10:30 Управление оборудованием в клинических исследованиях.  
10:30-11:15 Управление безопасностью обязанности исследователя  
11:15-12:15 Управление безопасностью обязанности Спонсора и игра 
12:15-12:30 Перерыв 
12:30-13:45 Обязанности исследовательского центра и игра 
14:00-14:45 Документы исследовательского центра 
14:45-15:30 Документы исследования и игра 
15:30-16:15 Тенденции регулирования клинических исследований.


По окончанию вебинара выдается сертификат GCP зарегистрированный в Transcelerate.
23 мая 2021
Домашнее задание.
Слушатели работают в обучающей платформе The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания.
Модуль №3
24.05.21 - 09:00-14:00
25.05.21 - 13:00-17:30
26.05.21 - 13:00-15:00
24.05.2021
09:00-10:15 Мониторинг клинических исследований. Общие положения. 
10:15-12:15 Отбор исследовательских центров. Визит отбора. Игра и практикум. 
12:15-12:30 Перерыв 
12:30-14:00 Инициация исследовательского центра. Игра. Практикум. 

25.05.2021
13:00-14:00 Инициация исследовательского центра. Приоритизация задач. Управление временем. Игра. Практикум. 
14:00-15:30 Мониторинг исследовательского центра. Теория. Практика. 
15:45-17:15 Работа с отклонениями от протокола. Теория и практика. 

26.05.2021
13:00-14:00 Risk based monitoring. Удаленный визит. Централизованный мониторинг 
14:00-15:00 Визит закрытия исследовательского центра. Игра и практикум. 
Модуль №4
27.05.21 - 09:15-12:45
28.05.21 - 13:00-17:00
27.05.21
09:00-11:00 СМК. Стандартные операционные процедуры.
11:00-11:15 перерыв 
11:15-12:45 Работа с несоответствиями. Corrective and Preventive Action. Практикум. 

28.05.21
13:00-14:00 Аудит клинического исследования. Роль монитора и центра в подготовке. Как правильно готовиться? Практикум. 
14:15-15:15 Инспекция регуляторных органов. Обзор последних находок аудитов и инспекций. Игра и практикум.
16:30-17:00 Вопросы и объяснения домашнего задания 
29 мая 2021
Домашнее задание.
Слушатели работают в обучающей платформе The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания.
Модуль №5
30.05.21
10:00-17:00
10:00-11:30 Навыки презентации. Практикум. 
11:30-11:45 перерыв 
11:45-13:15 Навыки коммуникации. Сложные ГИ. Практикум. Ведение телефонных переговоров. На примере отборочного, инициациального и мониторингового визита 
13:15-15:00 Итоговая аттестация на портале Универа 
15:00-17:00 Подведение итогов курса 
Что вы получите
Новый взгляд
На роль продвинутого специалиста клинических исследований.
Реальные инструменты
Помогут получить и систематизировать знания. Отработать практические навыки.
Практические примеры
Научим как сразу избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Эксперты
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
Международный GCP аудитор, QA консультант, тренер (Tower Mains) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (ЕС, СНГ, Африка), а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет).
Алена Куликова
Эксперт, независимый аудитор и тренер по направлению Good Clinical Practice, The QARP
Профессионал в области клинических исследований. Обладает обширными знаниями и практическим опытом по организации, проведению, координации, мониторингу, проверке качества, аудиту КИ, а также по обучению всех вовлеченных сторон.
Имеет большой опыт организации и проведения тренингов на международном уровне для сотен специалистов по КИ по всей Европе и Ближнему Востоку
Мария Зайцева
эксперт The QARP по направлению Good Laboratory Practice и Good Clinical Practice
Эксперт в области доклинических и клинических исследований, национальный GLP инспектор, член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA), кандидат медицинских наук
Анастасия Александрова
Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента АО «Р-Фарм»
Cпециалист в области управления качеством клинических и доклинических исследований и фармаконадзора. Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA). Активный участник локальных и международных конференций по обеспечению качества.
Александр Солодовников
Заместитель директора по проектной работе, ООО «Статэндокс»
Регистрация на курс
Вы можете оставить здесь свои данные, если вы юридическое лицо или физическое и пока еще не готовы оплатить, но хотите занять место на курсе.
20-30 мая 2021
10 дней потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие от 29750 ₽
Общая стоимость участия 35000 рублей для физических лиц и 40000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп. Оплата в рассрочку.
Для лиц без профильного образования* стоимость 25000 рублей (юридические лица) и 20000 рублей (физические лица)
*высшее медицинское и фармацевтическое образование
Вебинар
Курс проходит онлайн в формате вебинара. Количество мест не ограничено

Оплата

Вы можете приобрести как полный курс, так и только те вебинары и блоки, которые вам интересны
"Продвинутый мониторинг"
29 750 руб.
Оплата всего курса
"GCP refresher"
3 500 руб.
Игровой онлайн курс
"Продвинутый GCP"
10 200 руб.
Вебинар
"Продвинутый мониторинг"
12 750 руб.
Вебинар
"Качество клинических исследований"
8 500 руб.
Вебинар
"Soft skills для клинических исследований"
5000
Вебинар
Made on
Tilda