Click to order
Total: 
Имя
Email
Телефон

Совместный проект
"Продвинутый мониторинг"
школа специалистов по клиническим исследованиям для опытных специалистов

20 - 30 мая 2021, удаленное обучение
Партнеры проекта:
Компания Statandocs оказывает услуги в сфере medical & scientific writing, обработки данных и биомедицинской статистики. Сотрудники Statandocs имеют значительный опыт работы в клинических либо доклинических исследованиях – в качестве исследователей или соисследователей, координаторов, специалистов по клиническим исследованиям и контролю данных, проектных менеджеров и руководителей клинических групп.
В чем особенность курса

  • Совместный проект компании The QARP, Кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова.
  • Курс проходит при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров.
  • В качестве преподавателей выступают ведущие эксперты в области клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии, в том числе в обеспечении качества.
  • Планируется выступление иностранного эксперта (уточняется)
  • Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов онлайн.
  • Цель проекта - повышение квалификации опытных специалистов (мониторов).
  • Программа состоит из 5 удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и будет проводиться опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и экспертами отрасли.
  • Есть возможность участия как во всей программы, так выбора интересующего модуля.
  • В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузятся в реальный мир клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
  • Курс будет проходить на новой обучающей платформе The QARP, позволяющей персонифицировать обучение сотрудников, а также улучшить контроль активности прохождения.
  • Все темы программы разработаны на основе находок аудитов и инспекция, а также системных ошибок.
  • Специально разработанные игровые тестовые задания позволят поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
  • По окончании программы, участники получат удостоверение по повышении квалификации государственного образца Сеченовского Университета (специалист по клиническим исследованиям для лиц с высшим медицинским и фармацевтическим образованием) и сертификат GCP The QAPR, зарегистрированный в Transcelerate.
  • Для специалистов без высшего медицинского и фармацевтического образования возможно предоставление существенной скидки.
  • Также по итогам программы возможно содействие в трудоустройстве в ведущие компании в сфере клинических исследований в РФ
  • При регистрации для участие в программе до 01.05.2021 предоставляется скидка в размере 15%.
  • Также возможна оплата в рассрочку.
Кому полезно

Все кто уже работает в области клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий более 2-х лет. (сотрудники компаний Спонсора или CRO, вендоров, а также центров клинических исследований).
Программа курса
*Чтобы ознакомиться с полной программой, нажмите +
Модуль №1
ICH-GCP E6 (R2) refresher.
Интерактивный 4-х часовой игровой онлайн модуль, который можно пройти в любое время
Модуль №2
20.05.2021 - 09:15-14:15
21-22.05.2021 - 13:00-17:30
Трехдневный вебинар – продвинутый ICH-GCP E6 (R2)

  • Обязанности исследовательского центра (ресурсы, квалификация и т.д.)
  • Взаимодействие с регуляторными органами и этическим комитетом.
  • Информированное согласие от этапа создания до процедуры подписания в исследовательском центре.
  • Исследуемый препарат. Краткий путь от производства до пациента. Обязанности Спонсора и Исследователя.
  • Использование сторонних вендоров.
  • Первичная документация и ИРК. Электронная первичная документация. Лабораторные данные.
  • Управление безопасностью в клинических исследованиях.
  • Стандарт E2A. Обработка данных по клинической безопасности.
  • Документы исследовательского центра. Файлы исследования и исследователя.
  • Особенности проведения исследований в период пандемии COVID19.
  • Программа обращения с оборудованием при клинических исследований. Категоризация оборудования. Управление медицинским оборудованием - КТС, ТО. Процессы поверки, калибровки, валидации, аттестации, технического обслуживания. Внешняя и внутренняя калибровка. Валидация технологического и испытательного оборудования. Интерактивный мастер -класс по валидации испытательного оборудования для клинического исследования.
По окончанию вебинара выдается сертификат GCP зарегистрированный в Transcelerate.
23 мая 2021
Домашнее задание.
Слушатели работают в обучающей платформе The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания.
Модуль №3
24.05.21 - 09:00-14:00
25-26.05.21 - 13:00-17:30
  • Отбор исследовательских центров. Визит отбора. Практикум.
  • Инициация исследовательского центра. Практикум.
  • Мониторинг исследовательского центра. Процедура SDV и SDR. Практикум.
  • Работа с отклонениями от протокола.
  • Особенности при внедрении Risk Based Monitoring.
  • Удаленный визит монитора. Централизованный мониторинг. Практикум.
  • Визит закрытия исследовательского центра. Практикум.
Модуль №4
27.05.21 - 09:15-14:00
28.05.21 - 13:00-17:00
Двухдневный вебинар. Управление качеством в клинических
исследованиях – продвинутый уровень. 

Система управления качеством. Основные элементы Стандартные операционные процедуры. Картирование (mapping) процессов. Выявление и репортирование несоответствий. Составление CAPA. Роль монитора. Аудит клинического исследования. Роль монитора. Инспекция клинического исследования. Роль монитора.
Модуль №5
30.05.21
10:00-15:00
Однодневный вебинар. Какие soft skills необходимы для клинических исследований?
В рамках вебинара будут проработаны следующие практические вопросы:

  • Навыки презентации.
  • Навыки коммуникации. Сложности в коммуникации с Главными Исследователями. Ведение телефонных переговоров.
30.05.21
15:00-17:00
Итоговое собрание.
Подведение итогов.
Выдача удостоверений государственного образца.
Программа курса
20-30 мая 2021
Модуль №1
В любое время
Модуль №1
В любое время
Интерактивный 4-х часовой игровой онлайн модуль "ICH-GCP E6
(R2) refresher".
Модуль №2
20.05.2021
09:15-14:15

21-22.05.2021
13:00-17:30
Модуль №2
20.05.2021
09:15-14:15

21-22.05.2021
13:00-17:30
Трехдневный вебинар – продвинутый ICH-GCP E6 (R2),
Во время вебинара планируется обсудить и
проработать практические сценарии по следующим темам:

  • Обязанности исследовательского центра (ресурсы, квалификация и т.д.)
  • Взаимодействие с регуляторными органами и этическим комитетом.
  • Информированное согласие от этапа создания до процедуры подписания в исследовательском центре.
  • Исследуемый препарат. Краткий путь от производства до пациента. Обязанности Спонсора и Исследователя.
  • Использование сторонних вендоров.
  • Первичная документация и ИРК. Электронная первичная документация. Лабораторные данные.
  • Управление безопасностью в клинических исследованиях.
  • Стандарт E2A. Обработка данных по клинической безопасности.
  • Документы исследовательского центра. Файлы исследования и исследователя.
  • Особенности проведения исследований в период пандемии COVID19.
  • Программа обращения с оборудованием при клинических исследований. Категоризация оборудования. Управление медицинским оборудованием - КТС, ТО. Процессы поверки, калибровки, валидации, аттестации, технического обслуживания. Внешняя и внутренняя калибровка. Валидация технологического и испытательного оборудования. Интерактивный мастер -класс по валидации испытательного оборудования для клинического исследования.
По окончанию вебинара выдается сертификат GCP зарегистрированный в Transcelerate.
23 мая 2021
23 мая 2021
Слушатели работают в обучающей платформе The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания.
Модуль №3
24 мая 2021
09:00-14:00

25-26 мая 2021
13:00-17:30
Модуль №3
24 мая 2021
09:00-14:00

25-26 мая 2021
13:00-17:30
Трехдневный вебинар. Продвинутый мониторинг клинического исследования. В рамках вебинара будут проработаны практические сценарии по следующим вопросам:

  • Отбор исследовательских центров. Визит отбора. Практикум.
  • Инициация исследовательского центра. Практикум.
  • Мониторинг исследовательского центра. Процедура SDV и SDR. Практикум.
  • Работа с отклонениями от протокола.
  • Особенности при внедрении Risk Based Monitoring.
  • Удаленный визит монитора. Централизованный мониторинг. Практикум.
  • Визит закрытия исследовательского центра. Практикум.
Модуль №4
27 мая 2021
09:15-14:00

28 мая 2021
13:00-17:00
Модуль №4
27 мая 2021
09:15-14:00

28 мая 2021
13:00-17:00
Двухдневный вебинар. Управление качеством в клинических
исследованиях – продвинутый уровень. В рамках вебинара будут
рассмотрены следующие вопросы:


Система управления качеством. Основные элементы Стандартные операционные процедуры. Картирование (mapping) процессов. Выявление и репортирование несоответствий. Составление CAPA. Роль монитора. Аудит клинического исследования. Роль монитора. Инспекция клинического исследования. Роль монитора.
Модуль №5
30 мая 2021
10:00-15:00
Модуль №5
30 мая 2021
10:00-15:00
Однодневный вебинар. Какие soft skills необходимы для клинических исследований? В рамках вебинара будут проработаны следующие практические вопросы:

  • Навыки презентации.
  • Навыки коммуникации. Сложности в коммуникации с Главными Исследователями. Ведение телефонных переговоров.
30 мая 2021

30 мая 2021

15:00-17:00

Итоговое собрание. Подведение итогов.
Выдача удостоверений государственного образца.

Что вы получите
Новый взгляд
На роль продвинутого специалиста клинических исследований.
Реальные инструменты
Помогут получить и систематизировать знания. Отработать практические навыки.
Практические примеры
Научим как сразу избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
Мария Зайцева
Национальный GLP инспектор, кандидат медицинских наук.
Эксперт в области доклинических и клинических исследований, национальный GLP инспектор, член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA), кандидат медицинских наук
Анастасия Александрова
Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента АО «Р-Фарм».
Cпециалист в области управления качеством клинических и доклинических исследований и фармаконадзора. Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA). Активный участник локальных и международных конференций по обеспечению качества.
Александр Солодовников
Заместитель директора по проектной работе
Заместитель директора по проектной работе, ООО «Статэндокс»
Алена Куликова
Специалист в области клинических исследований (КИ),
GCP аудитор

Профессиональный тренер в области КИ и развития персональных навыков
Профессионал в области клинических исследований. Обладает обширными знаниями и практическим опытом по организации, проведению, координации, мониторингу, проверке качества, аудиту КИ, а также по обучению всех вовлеченных сторон – от представителей фармкомпаний и CRO до врачей-исследователей. Алена начала работу в области КИ в Quintiles в 2004 году в роли монитора клинических исследований, а затем перешла в отдел Learning & Development на роль международного тренера по клиническим исследованиям, а затем тренинг менеджера по КИ и консультанта по обучению и развитию персонала в Европе. На протяжении многих лет Алёна проводила тренинги на международном уровне для сотен специалистов по КИ по всей Европе и Ближнему Востоку, как очно, так и дистанционно. Алена имеет большой опыт в разработке и проведении клинических и софт-тренингов, тематических конференций, а также оказании консультационных услуги для различных CRO и фармацевтических компаний.
В настоящее время Алена продолжает развиваться в области клинических исследований в роли независимого GCP аудитора, руководит отделом Clinical Operations небольшой российской компании-CRO, а также продолжает принимать активное участие в образовательных программах по различным аспектам клинических исследований и персональным навыкам.
Записаться на вебинар
Остались вопросы? Пишите на trainingcenter@crptrials.com
или звоните +79218760091, +79627058240
Планирую регистрацию
20-30 мая 2021
10 дней потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие от 29750 ₽
Общая стоимость участия 35000 рублей для физических лиц и 40000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп. Оплата в рассрочку.
Для лиц без профильного образования* стоимость 25000 рублей (юридические лица) и 20000 рублей (физические лица)
*высшее медицинское и фармацевтическое образование
Вебинар
Курс проходит онлайн в формате вебинара. Количество мест не ограничено

Оплата

Вы можете приобрести как полный курс, так и только те вебинары и блоки, которые вам интересны
"Продвинутый мониторинг"
29 750 руб.
Оплата всего курса
"GCP refresher"
3 500 руб.
Игровой онлайн курс
"Продвинутый GCP"
10 200 руб.
Вебинар
"Продвинутый мониторинг"
12 750 руб.
Вебинар
"Качество клинических исследований"
8 500 руб.
Вебинар
Made on
Tilda