Продвинутый GCP
глазами аудитора

15—17 сентября, вебинар

В чем особенность курса

Авторский курс от международного GCP аудитора и экспертов в области обеспечения качества клинических исследований.
Уникальная возможность получить последнюю актуальную информацию из первоисточников о последних мировых тенденциях в области клинических исследований, а также поучаствовать в обсуждении значимых системных ошибок и находок аудитора или инспектора (включая EMA, FDA, MHRA и Росздравнадзор), возникающих в ходе проведения клинических исследований в центре и на базе компаний Спонсора и КИО.
Использовать в полной мере современные методы и технологии организации процесса надлежащего проведения клинических исследований в соответствии с принципами ICH-GCP, локального и международного законодательства.
На нашем тренинге мы посмотрим на процесс организации и проведения исследований глазами аудиторов, и дадим слушателям собственный инструментарий аудитора (и не только глаза, а реальные рабочие инструменты, методологию), которые они сможет применять в своей в рутинной работе.
Также мы рассмотрим ряд практических примеров, основных системных находок, ошибок и трендов, которые выявляют аудиторы и инспекторы по всему миру и попробуем на практике продумать как можно всего этого избежать.
Во время тренинга у слушателей будет возможность подготовиться к проведению аудитов и инспекций регуляторных органов.
Все это позволит сформировать новый взгляд и отношение к процессу организации и проведения клинических исследований, что в итоге повысит качество проведения исследований.
Специально разработанные игровые тестовые задания позволят поддерживать активное участие аудитории и обеспечить высокий уровень усвоения материала в ходе всего курса.

Кому полезно
Тренинг полезен для врачей исследователей, координаторов, мониторов, а также менеджеров и другим специалистам в области клинических исследований с опытом практической работы от одного года.

Программа курса

15—17 сентября 2020

День 1— 15 сентября
09:00- 10:30

Тенденции законодательного регулирования клинических исследований (международные и локальные)

Максим Бунимович, независимый международный GCP аудитор, QA консультант, тренер (TMQA)

10:45–12:00

Мониторинг клинических исследований согласно ICH-GCP. Роль монитора. Новые подходы к проведению мониторинга, мониторинг основанный на рисках опыт внедрения.

12:00—13:30

Система управления качеством клинических исследований. Контроль и обеспечение качества. Основные элементы системы управления качеством. Стандартные Операционные Процедуры.

13:30—14:15

Обед

14:15—15:45

Site Inspection Readiness. Что это такое и как этого достичь?

16:00—17:45

Управление несоответствиями и отклонениями от протокола. Особенности в период пандемии COVID19. Fraud и Misconduct. CAPA.

День 2— 16 сентября
09:00- 10:30

Отбор исследовательских центров. Ресурсы центра. Набор пациентов. Организация работы исследовательского центра. Стратегии привлечения пациентов (использование рекламных материалов, социальные сети, базы данных и другое). Разбор основных находок аудитов и инспекций. Практика

11:15—12:30

Взаимодействие с Этическим Комитетом. Выплаты субъектам исследования. Находки аудитов и инспекций. Практикум.

12:30—13:15

Обед

13:15—15:15

Информированное согласие. Разбор основных ошибок, аудиторских и инспекторских находок. Подписание информированного согласия у уязвимых групп пациентов. Электронное информированное согласие (в том числе инициатива FDA по созданию платформы для получения информированного согласия дистанционно в условиях пандемии COVID-19). Понятие «дееспособность», а также опекун (законный представитель) в РФ и других странах. Как предотвратить находки и проблемы с качеством. Практикум.

15:15—15:30

Кофе брейк

15:30–17:30

Первичные данные и первичная документация. Способы ведения первичной документации (формат ведения). Шаблоны (подходы к разработке). Индивидуальная регистрационная карта пациента. Patient-driven data – особенности организации и сбора. Основные ошибки, находки аудитора и инспектора. Практикум.

День 3— 17 сентября
09:00- 11:00

Обращение с исследуемым препаратом и материалами исследования. GMP meets GCP. Аспекты надлежащей производственной практики в управлении исследуемым препаратом в клинических исследованиях. IP release. Основные ошибки, аудиторские и инспекторские находки. Ситуационные задачи

11:15—11:30

Кофе-брейк.

11:30—13:30

Основные документы клинического исследования. Необходимые изменения в виду с пандемией COVID-19 и связанных с ней ограничений. Ведение документов исследований. Trial Master File (электронный и бумажный). От Спонсора до исследовательского центра. Порядок в файлах - порядок в голове. Разбор основных находок аудитов и инспекций. Практикум.

13:30-14:00

Обед

14:00—16:00

Фармаконадзор в клинических исследованиях. Ситуационные задачи.

16:00—17:15

Аудиты и инспекции в клинических исследованиях.

Что вы получите

Новый взгляд

На организацию и проведения исследований
Реальные инструменты

Дадим Вам реальные практические инструменты
Практические примеры

Научим как избежать типичных ошибок на реальных кейсах

Преподаватели курса

Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)

Максим Бунимович

Независимый международный GCP

Международный GCP аудитора, QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (ЕС, СНГ, Африка), а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет).
Анастасия Александрова

Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента АО «Р-Фарм».

Cпециалист в области управления качеством клинических и доклинических исследований и фармаконадзора. Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA). Активный участник локальных и международных конференций по обеспечению качества.
Кристина Власова

Менеджер по обучению и обеспечению качества Медицинского Департамента АО "Р-Фарм"

Cпециалист в области обеспечения качества доклинических и клинических исследований с 9 летним опытом работы в фарм. индустрии.
Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований RQA.

15-17 сентября 2020

Два дня потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие 12000 ₽

Стоимость участия 12000 рублей для физических лиц и 15000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп.
Берегите себя и своих близких!
Workshop

Курс проходит формате интерактивного игрового вебинара

Продвинутый GCP ﻿глазами аудитора

Продвинутый GCP
глазами аудитора