Click to order
Total: 
Имя
Email
Телефон

Продвинутый GCP
глазами аудитора

15—17 сентября, вебинар
В чем особенность курса
  • Авторский курс от международного GCP аудитора и экспертов в области обеспечения качества клинических исследований.
  • Уникальная возможность получить последнюю актуальную информацию из первоисточников о последних мировых тенденциях в области клинических исследований, а также поучаствовать в обсуждении значимых системных ошибок и находок аудитора или инспектора (включая EMA, FDA, MHRA и Росздравнадзор), возникающих в ходе проведения клинических исследований в центре и на базе компаний Спонсора и КИО.
  • Использовать в полной мере современные методы и технологии организации процесса надлежащего проведения клинических исследований в соответствии с принципами ICH-GCP, локального и международного законодательства.
  • На нашем тренинге мы посмотрим на процесс организации и проведения исследований глазами аудиторов, и дадим слушателям собственный инструментарий аудитора (и не только глаза, а реальные рабочие инструменты, методологию), которые они сможет применять в своей в рутинной работе.
  • Также мы рассмотрим ряд практических примеров, основных системных находок, ошибок и трендов, которые выявляют аудиторы и инспекторы по всему миру и попробуем на практике продумать как можно всего этого избежать.
  • Во время тренинга у слушателей будет возможность подготовиться к проведению аудитов и инспекций регуляторных органов.
  • Все это позволит сформировать новый взгляд и отношение к процессу организации и проведения клинических исследований, что в итоге повысит качество проведения исследований.
  • Специально разработанные игровые тестовые задания позволят поддерживать активное участие аудитории и обеспечить высокий уровень усвоения материала в ходе всего курса.
Кому полезно
Тренинг полезен для врачей исследователей, координаторов, мониторов, а также менеджеров и другим специалистам в области клинических исследований с опытом практической работы от одного года.
Программа курса
15—17 сентября 2020
День 1— 15 сентября
09:00- 10:30
День 1— 15 сентября
09:00- 10:30
Тенденции законодательного регулирования клинических исследований (международные и локальные)
Максим Бунимович, независимый международный GCP аудитор, QA консультант, тренер (TMQA)
10:45–12:00
10:45–12:00
Мониторинг клинических исследований согласно ICH-GCP. Роль монитора. Новые подходы к проведению мониторинга, мониторинг основанный на рисках опыт внедрения.

12:00—13:30
12:00—13:30
Система управления качеством клинических исследований. Контроль и обеспечение качества. Основные элементы системы управления качеством. Стандартные Операционные Процедуры.
13:30—14:15
13:30—14:15
Обед
14:15—15:45
14:15—15:45
Site Inspection Readiness. Что это такое и как этого достичь?
16:00—17:45
16:00—17:45
Управление несоответствиями и отклонениями от протокола. Особенности в период пандемии COVID19. Fraud и Misconduct. CAPA.
День 2— 16 сентября
09:00- 10:30
День 2— 16 сентября
09:00- 10:30
Отбор исследовательских центров. Ресурсы центра. Набор пациентов. Организация работы исследовательского центра. Стратегии привлечения пациентов (использование рекламных материалов, социальные сети, базы данных и другое). Разбор основных находок аудитов и инспекций. Практика
11:15—12:30
11:15—12:30
Взаимодействие с Этическим Комитетом. Выплаты субъектам исследования. Находки аудитов и инспекций. Практикум.



12:30—13:15
12:30—13:15
Обед
13:15—15:15
13:15—15:15
Информированное согласие. Разбор основных ошибок, аудиторских и инспекторских находок. Подписание информированного согласия у уязвимых групп пациентов. Электронное информированное согласие (в том числе инициатива FDA по созданию платформы для получения информированного согласия дистанционно в условиях пандемии COVID-19). Понятие «дееспособность», а также опекун (законный представитель) в РФ и других странах. Как предотвратить находки и проблемы с качеством. Практикум.
15:15—15:30
15:15—15:30
Кофе брейк
15:30–17:30
15:30–17:30
Первичные данные и первичная документация. Способы ведения первичной документации (формат ведения). Шаблоны (подходы к разработке). Индивидуальная регистрационная карта пациента. Patient-driven data – особенности организации и сбора. Основные ошибки, находки аудитора и инспектора. Практикум.
День 3— 17 сентября
09:00- 11:00

День 3— 17 сентября
09:00- 11:00

Обращение с исследуемым препаратом и материалами исследования. GMP meets GCP. Аспекты надлежащей производственной практики в управлении исследуемым препаратом в клинических исследованиях. IP release. Основные ошибки, аудиторские и инспекторские находки. Ситуационные задачи
11:15—11:30
11:15—11:30
Кофе-брейк.
11:30—13:30
11:30—13:30
Основные документы клинического исследования. Необходимые изменения в виду с пандемией COVID-19 и связанных с ней ограничений. Ведение документов исследований. Trial Master File (электронный и бумажный). От Спонсора до исследовательского центра. Порядок в файлах - порядок в голове. Разбор основных находок аудитов и инспекций. Практикум.
13:30-14:00
13:30-14:00
Обед
14:00—16:00
14:00—16:00
Фармаконадзор в клинических исследованиях. Ситуационные задачи.
16:00—17:15
16:00—17:15
Аудиты и инспекции в клинических исследованиях.
Что вы получите
Новый взгляд
На организацию и проведения исследований
Реальные инструменты
Дадим Вам реальные практические инструменты
Практические примеры
Научим как избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Преподаватели курса
Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)
Максим Бунимович
Независимый международный GCP
Международный GCP аудитора, QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (ЕС, СНГ, Африка), а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет).
Анастасия Александрова
Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента АО «Р-Фарм».

Cпециалист в области управления качеством клинических и доклинических исследований и фармаконадзора. Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA). Активный участник локальных и международных конференций по обеспечению качества.
Кристина Власова
Менеджер по обучению и обеспечению качества Медицинского Департамента АО "Р-Фарм"
Cпециалист в области обеспечения качества доклинических и клинических исследований с 9 летним опытом работы в фарм. индустрии.
Член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований RQA.

Записаться на семинар
Остались вопросы? Пишите на trainingcenter@crptrials.com
или звоните +79218760091, +79627058240
15-17 сентября 2020
Два дня потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие 12000 ₽
Стоимость участия 12000 рублей для физических лиц и 15000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп.
Берегите себя и своих близких!

Workshop
Курс проходит формате интерактивного игрового вебинара
15—17 сентября, вебинар
Продвинутый GCP глазами аудитора
Регистрация и оплата для физических лиц
12000
Made on
Tilda