Мы рады предложить Вам наши готовые курсы по направлениям Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice, Good Clinical Laboratory Practice, Обеспечение Качества в доклинических и клинических исследованиях которые Вы и Ваши сотрудники могут пройти в любой время и из любой точки пространства, используя возможности нашей интерактивной образовательной платформы.
По окончании прохождения курсов по GCP Вы получаете сертификат, зарегистрированный в ассоциации Transcelerate
Повышение квалификации
Удостоверение о повышении квалификации установленного образца
Доступность
Курсы можно пройти в любое время и с любого устройства
Интерактив
Все наши курсы проходят в интерактивном режиме, с использованием игровых тестов, что позволяет лучше закрепить полученные знания и навыки
Обратная связь
Возможности нашей интерактивной образовательной платформы позволяют персонифицировать обучение и обеспечить обратную связь куратора курса со слушателями
Экспертиза
В разработке курсов использован практический опыт наших экспертов, а также учтены последние обновления регулирующих документов (например, ICH- GCP R2 и так далее)
Видеолекции
Курсы сопровождаются видео лекциями от ведущих специалистов отрасли
Кураторы
Каждый курс имеет своего куратора - эксперта, который проверяет прохождение практических заданий, и которому можно задать любой вопрос
Уникальная возможность получить целостное представление обо всех этапах планирования, организации и проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Получить навыки разработки основных документов исследования, мониторинга клинических центров, проверки отчетов об исследовании.
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Курс ICH-GCP(E6) R2 для исследователя, базисный уровень: взгляд аудитора
6 000
руб
Авторский интерактивный игровой курс позволяет полностью погрузиться в мир клинических исследований, не теряя внимания в процессе его прохождения. Курс построен на основе совместной образовательной программы "Мониторинг клинических исследований", которая была организована на базе Сеченовского университета
Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
Программа построена с использованием современных технологий e-learning.
Курс можно пройти в любое время
Темы:
Введение в ICH GCP
Принципы ICH-GCP
Независимый Этический Комитет
Обязанности исследователя
Основные обязанности Спонсора и КИО
Мониторинг клинических исследований
Обеспечение качества клинических исследований, аудиты и инспекции
Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
Основные документы клинического исследования
Итоговый тест
Кураторы: Максим Бунимович и Алена Куликова
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Курс ICH-GCP(E6) R2 для исследователя, базисный уровень: взгляд аудитора
6 000
руб
Авторский интерактивный игровой курс позволяет полностью погрузиться в мир клинических исследований, не теряя внимания в процессе его прохождения. Курс построен на основе совместной образовательной программы "Мониторинг клинических исследований", которая была организована на базе Сеченовского университета
Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
Программа построена с использованием современных технологий e-learning.
Курс можно пройти в любое время
Темы:
Введение в ICH GCP
Принципы ICH-GCP
Независимый Этический Комитет
Обязанности исследователя
Основные обязанности Спонсора и КИО
Мониторинг клинических исследований
Обеспечение качества клинических исследований, аудиты и инспекции
Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
Основные документы клинического исследования
Итоговый тест
Кураторы: Максим Бунимович и Алена Куликова
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Курс ICH-GCP(E6)R2 для сотрудников Контактных-Исследовательских Организация и Спонсора: взгляд аудитора
6 000
руб
Авторский интерактивный игровой курс позволяет полностью погрузиться в мир клинических исследований, не теряя внимания в процессе его прохождения. Курс построен на основе совместной образовательной программы "Мониторинг клинических исследований", которая была организована на базе Сеченовского университета.
Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
Также включен подробный модуль по мониторингу и обеспечению качества клинических исследований
Кому подходит - мониторы и другие специалисты без опыта работы в клинических исследованиях.
Курс можно пройти в любое время
Темы:
Введение в ICH GCP
Принципы ICH-GCP
Независимый Этический Комитет
Обязанности исследователя
Основные обязанности Спонсора и КИО
Мониторинг клинических исследований.
Обеспечение качества клинических исследований, Система Управления Качеством, Стандартные Операционные процедуры
Управление несоответствиями
Аудиты и инспекций регуляторных органов
Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
Протокол и Брошюра Исследователя
Основные документы клинического исследования
Итоговый тест
Кураторы: Максим Бунимович и Алена Куликова
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
New Clinical Stars 2.0
20 000
руб
Совместный проект компании The QARP, Кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова. Курс проходил при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров.
В качестве преподавателей выступали ведущие эксперты в области клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии, в том числе в обеспечении качества.
Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов онлайн.
Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов (мониторов) без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований.
Программа состоит из 5 удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и проводилась опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и экспертами отрасли.
В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузились в реальный мир клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
Специально разработанные игровые тестовые задания позволили поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
Темы:
Базовые принципы ICH-GCP E6 (R2)
Мониторинг клинического исследования
Управление качеством в клинических исследованиях – базовый уровень
Какие soft skills необходимы для клинических исследований?
Кураторы: Максим Бунимович и Алена Куликова
Подробнее с курсом можно ознакомиться тут *если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Лекарственный препарат «От лаборатории - к пациенту»
10 000
руб
Курс включает этапы производства, доклинических и клинических исследований, регистрации и патентования, а также вопросы оптимизации разработки с позиций фармацевтического импортозамещения
В курс входят следующие модули:
Модуль 1 Этапы разработки лекарственного препарата. Программа доклинических исследований. Оптимизация ДКИ, методология ОЭСР, QSAR. Патентование ЛС
Модуль 2 Надлежащая производственная практика. Производство и качество. Обязанности сторон. Этапы производственного процесса.
Модуль 3 Клинические исследования ЛС. Фазы, типы дизайна, регуляторный процесс. Основные этапы КИ. Особенности КИ ранних фаз и биоэквивалентности
Модуль 4 Основы регистрации ЛС. Состав регистрационного досье. Основное законодательство. Проблемные вопросы.
Модуль 5 Организация службы фармаконадзора. Уполномоченное лицо и качество.Фармаконадзор в КИ. Структура файла по фармконадзору.
Подробнее с описанием курса и спикерами можно ознакомиться здесь
Вместе с ведущими экспертами в области аудитов клинических исследований Вы сможете получить теоретические знания в области планирования и проведения аудита клинического центра, Контрактно-Исследовательской Организации, фармацевтического склада, службы фармаконадзора, центральной и аналитической лаборатории, а также попрактиковаться в написании аудиторского отчета, градации и категоризации аудиторских замечаний.
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Школа «Обеспечение и контроль качества в КИ»
25 000
руб
Двухдневное погружение в процессы управления качеством позволит получить общее представление о стратегии внедрения качества, политике по качеству клинических исследований, а также об уровнях построения и внедрения СМК при разработке лекарственного препарата на уровне Спонсора, Контрактно-Исследовательской Организации и Исследовательского Центра
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Школа специалистов по Биоэквивалентности
25 000
руб
Уникальная возможность получить целостное представление обо всех этапах планирования, организации и проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Получить навыки разработки основных документов исследования, мониторинга клинических центров, проверки отчетов об исследовании.
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Управление проектами в клинических исследованиях (интерактивный авторский вебинар)
25 000
руб
Уникальная возможность получить наиболее актуальную информацию о мировых тенденциях в области методологии проектного менеджмента в соответствии с принципами надлежащей клинической практики – GCP. Курс на русском языке, и его программа максимально адаптирована к требованиям европейского и российского законодательства в области клинических исследований.
В рамках курса будет рассмотрено много практических примеров, накопленных автором курса в процессе руководства клиническими исследованиями в различных терапевтических областях.
Темы:
Роль руководителя проектов в клинических исследованиях, а также возможности и перспективы его карьерного роста
Структурные элементы проектного менеджмента в клинических исследованиях, обозначим связующие процессы в проектном управлении
Совместный проект компании The QARP, Центра анализа сложных систем и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова и компании DM365.
Курс проходит при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров
Темы:
Цели и задачи менеджмента данных в исследовании.
Проект клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде.
Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков
Дизайн ИРК. Структура данных в ИРК, стандарты. Аннотированная ИРК. Стандарт CDASH.
План валидации данных
Обзор требований к системам сбора и обработки данных в КИ
Валидация настроек электронных инструментов сбора данных.
Создание инструкций для пользователей, обучение и работа с пользователями
Работа с лабораторными данными: локальные лаборатории, центральные. Коды LOINC. Работа с данными по безопасности
Кодирование данных, общие принципы. Обзор словарей Меддра, АТХ.
Подробнее с программой можно ознакомиться тут Обращаем Ваше внимание, что в данный курс входит только первый модуль "Управление данными в клинических исследованиях"
Статистика в клинических исследованиях
25 000
руб
Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов по управлению данными и статистики без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований, а также дополнительная подготовка опытных специалистов, давно работающих в клинических исследованиях.
Программа состоит из удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и будет проводиться опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и ведущими экспертами отрасли.
Темы:
Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании.
Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании
Статистический анализ в Клинических Исследованиях.
Интерпретация статистических результатов.
Гистограммы и распределения. Визуализация данных
Введение в статистические методы.
Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ.
Обзор видов дизайна Клинических Исследований.
Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority.
Работа с пропущенными данными
План статистического анализа (SAP)
Подробнее с программой можно ознакомиться тут Обращаем Ваше внимание, что в данный курс входит только второй модуль "Биостатика"
Курс ICH-GCP(E6)R2 для сотрудников Контактных-Исследовательских Организация и Спонсора: взгляд аудитора
6 000
руб
Авторский интерактивный игровой курс позволяет полностью погрузиться в мир клинических исследований, не теряя внимания в процессе его прохождения. Курс построен на основе совместной образовательной программы "Мониторинг клинических исследований", которая была организована на базе Сеченовского университета
Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества. Также включен подробный модуль по мониторингу и обеспечению качества клинических исследований.
Темы:
Введение в ICH GCP
Принципы ICH-GCP
Независимый Этический Комитет
Обязанности исследователя
Основные обязанности Спонсора и КИО
Мониторинг клинических исследований.
Обеспечение качества клинических исследований, Система Управления Качеством, Стандартные Операционные процедуры
Управление несоответствиями
Аудиты и инспекций регуляторных органов
Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
Протокол и Брошюра Исследователя
Основные документы клинического исследования
Итоговый тест
Кураторы: Максим Бунимович и Алена Куликова
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
New Clinical Stars 2.0
20 000
руб
В качестве преподавателей выступали ведущие эксперты в области клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии, в том числе в обеспечении качества.
Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов (мониторов) без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований.
Программа состоит из 5 удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и проводилась опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и экспертами отрасли.
В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузились в реальный мир клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
Специально разработанные игровые тестовые задания позволили поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
Темы:
Базовые принципы ICH-GCP E6 (R2)
Мониторинг клинического исследования
Управление качеством в клинических исследованиях – базовый уровень
Какие soft skills необходимы для клинических исследований?
Кураторы: Максим Бунимович и Алена Куликова
Подробнее с курсом можно ознакомиться тут *если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Неделя вебинаров "Аудиты GxP" в записи
12 500
руб
В рамках недели вебинаров по тематике аудитов, мы в интерактивной форме рассмотрели все вопросы, связанные с планированием, подготовкой и проведением различных типов аудитов GxP. В ходе проведения специализированных вебинаров мы коснулись особенностей, характерных для каждого типа аудита. Например:
Обсудили особенности проведения аудита Файла Исследования и оценки Контрактной-Исследовательской Организации до, в ходе и по окончанию проведения исследования.
В рамках вебинара по Good Laboratory Practice мы рассмотрели основные этапы подготовки испытательного центра доклинических исследований к аккредитации в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, привели примеры из реальной практики несоответствий, выявляемых в ходе инспекций доклинических исследований.
Поговорили об аудите лаборатории. Выделили основные аспекты, на которые нужно обращать внимание при подготовке и проведении аудита.
Ну и в завершении, коснулись актуальных и непростых вопросов проведения аудита компьютеризованных систем в GxP.
И наконец, разобрали практические сценарии, используя все те навыки и знания, которые мы усвоили в течении вебинаров.
Подробнее с программой можно ознакомиться тут *если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Практический мастер класс по проведению аудита исследовательского центра, лаборатории и вендора клинических исследований
12 000
руб
Практический мастер класс по проведению аудита исследовательского центра, лаборатории и вендора клинических исследований включает в себя следующее:
- Написание программы аудита. Практикум.
- Подготовка к аудиту. Практикум.
- Проведение аудита - ролевая игра и практикум
- Написание отчета об аудите - практикум
- Превентивные и коррекционные действия - практикум.
- Позиция иностранного специалиста
- Обсуждение итогов аудитов и регуляторных инспекций. Наиболее частые находки и как их можно избежать?
- Обсуждение проекта развития ассоциации специалистов в области качества
Лекарственный препарат «От лаборатории - к пациенту»
10 000
руб
Курс включает этапы производства, доклинических и клинических исследований, регистрации и патентования, а также вопросы оптимизации разработки с позиций фармацевтического импортозамещения В курс входят следующие модули:
Модуль 1 Этапы разработки лекарственного препарата. Программа доклинических исследований. Оптимизация ДКИ, методология ОЭСР, QSAR. Патентование ЛС
Модуль 2 Надлежащая производственная практика. Производство и качество. Обязанности сторон. Этапы производственного процесса.
Модуль 3 Клинические исследования ЛС. Фазы, типы дизайна, регуляторный процесс. Основные этапы КИ. Особенности КИ ранних фаз и биоэквивалентности
Модуль 4 Основы регистрации ЛС. Состав регистрационного досье. Основное законодательство. Проблемные вопросы.
Модуль 5 Организация службы фармаконадзора. Уполномоченное лицо и качество.Фармаконадзор в КИ. Структура файла по фармконадзору.
Подробнее с описанием курса и спикерами можно ознакомиться здесь
Практические вопросы планирования и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований
15 000
руб
Двухдневный тренинг от ведущих экспертов по качеству The QARP для желающих разобраться в Практических вопросах планирования и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований.
Модуль 1 «Вопросы управления качеством неинтервенционных клинических исследований»
Вместе с ведущими экспертами в области аудитов клинических исследований Вы сможете получить теоретические знания в области планирования и проведения аудита клинического центра, Контрактно-Исследовательской Организации, фармацевтического склада, службы фармаконадзора, центральной и аналитической лаборатории, а также попрактиковаться в написании аудиторского отчета, градации и категоризации аудиторских замечаний.
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Школа «Обеспечение и контроль качества в КИ»
25 000
руб
Двухдневное погружение в процессы управления качеством позволит получить общее представление о стратегии внедрения качества, политике по качеству клинических исследований, а также об уровнях построения и внедрения СМК при разработке лекарственного препарата на уровне Спонсора, Контрактно-Исследовательской Организации и Исследовательского Центра
Уникальная возможность получить целостное представление обо всех этапах планирования, организации и проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Получить навыки разработки основных документов исследования, мониторинга клинических центров, проверки отчетов об исследовании.
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Статистика в клинических исследованиях
25 000
руб
Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов по управлению данными и статистики без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований, а также дополнительная подготовка опытных специалистов, давно работающих в клинических исследованиях.
Программа состоит из удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и будет проводиться опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и ведущими экспертами отрасли.
Темы:
Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании.
Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании
Статистический анализ в Клинических Исследованиях.
Интерпретация статистических результатов.
Гистограммы и распределения. Визуализация данных
Введение в статистические методы.
Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ.
Обзор видов дизайна Клинических Исследований.
Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority.
Работа с пропущенными данными
План статистического анализа (SAP)
Подробнее с программой можно ознакомиться тут Обращаем Ваше внимание, что в данный курс входит только второй модуль "Биостатика"
Курс ICH-GCP(E6) R2 для исследователя, базисный уровень: взгляд аудитора
6 000
руб
Авторский интерактивный игровой курс позволяет полностью погрузиться в мир клинических исследований, не теряя внимания в процессе его прохождения. Курс построен на основе совместной образовательной программы "Мониторинг клинических исследований", которая была организована на базе Сеченовского университета
Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
Программа построена с использованием современных технологий e-learning.
Курс можно пройти в любое время
Темы:
Введение в ICH GCP
Принципы ICH-GCP
Независимый Этический Комитет
Обязанности исследователя
Основные обязанности Спонсора и КИО
Мониторинг клинических исследований
Обеспечение качества клинических исследований, аудиты и инспекции
Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
Основные документы клинического исследования
Итоговый тест
Кураторы: Максим Бунимович и Алена Куликова
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Курс ICH-GCP(E6) R2 для исследователя, базисный уровень: взгляд аудитора
6 000
руб
Авторский интерактивный игровой курс позволяет полностью погрузиться в мир клинических исследований, не теряя внимания в процессе его прохождения. Курс построен на основе совместной образовательной программы "Мониторинг клинических исследований", которая была организована на базе Сеченовского университета
Лекции проводились ключевыми экспертами отрасли, в том числе специалистами в области обеспечения качества
Программа построена с использованием современных технологий e-learning.
Курс можно пройти в любое время
Темы:
Введение в ICH GCP
Принципы ICH-GCP
Независимый Этический Комитет
Обязанности исследователя
Основные обязанности Спонсора и КИО
Мониторинг клинических исследований
Обеспечение качества клинических исследований, аудиты и инспекции
Отчетность по безопасности в клинических исследованиях
Основные документы клинического исследования
Итоговый тест
Кураторы: Максим Бунимович и Алена Куликова
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Неделя вебинаров "Аудиты GxP" в записи
12 500
руб
В рамках недели вебинаров по тематике аудитов, мы в интерактивной форме рассмотрели все вопросы, связанные с планированием, подготовкой и проведением различных типов аудитов GxP. В ходе проведения специализированных вебинаров мы коснулись особенностей, характерных для каждого типа аудита. Например:
Обсудили особенности проведения аудита Файла Исследования и оценки Контрактной-Исследовательской Организации до, в ходе и по окончанию проведения исследования.
В рамках вебинара по Good Laboratory Practice мы рассмотрели основные этапы подготовки испытательного центра доклинических исследований к аккредитации в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, привели примеры из реальной практики несоответствий, выявляемых в ходе инспекций доклинических исследований.
Поговорили об аудите лаборатории. Выделили основные аспекты, на которые нужно обращать внимание при подготовке и проведении аудита.
Ну и в завершении, коснулись актуальных и непростых вопросов проведения аудита компьютеризованных систем в GxP.
И наконец, разобрали практические сценарии, используя все те навыки и знания, которые мы усвоили в течении вебинаров.
Подробнее с программой можно ознакомиться тут *если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Лекарственный препарат «От лаборатории - к пациенту»
10 000
руб
Курс включает этапы производства, доклинических и клинических исследований, регистрации и патентования, а также вопросы оптимизации разработки с позиций фармацевтического импортозамещения
В курс входят следующие модули:
Модуль 1 Этапы разработки лекарственного препарата. Программа доклинических исследований. Оптимизация ДКИ, методология ОЭСР, QSAR. Патентование ЛС
Модуль 2 Надлежащая производственная практика. Производство и качество. Обязанности сторон. Этапы производственного процесса.
Модуль 3 Клинические исследования ЛС. Фазы, типы дизайна, регуляторный процесс. Основные этапы КИ. Особенности КИ ранних фаз и биоэквивалентности
Модуль 4 Основы регистрации ЛС. Состав регистрационного досье. Основное законодательство. Проблемные вопросы.
Модуль 5 Организация службы фармаконадзора. Уполномоченное лицо и качество.Фармаконадзор в КИ. Структура файла по фармконадзору.
Подробнее с описанием курса и спикерами можно ознакомиться здесь
Практические вопросы планирования и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований
15 000
руб
Двухдневный тренинг от ведущих экспертов по качеству The QARP для желающих разобраться в Практических вопросах планирования и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований.
Модуль 1 «Вопросы управления качеством неинтервенционных клинических исследований»
Вместе с ведущими экспертами в области аудитов клинических исследований Вы сможете получить теоретические знания в области планирования и проведения аудита клинического центра, Контрактно-Исследовательской Организации, фармацевтического склада, службы фармаконадзора, центральной и аналитической лаборатории, а также попрактиковаться в написании аудиторского отчета, градации и категоризации аудиторских замечаний.
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Школа «Обеспечение и контроль качества в КИ»
25 000 руб.
руб
Двухдневное погружение в процессы управления качеством позволит получить общее представление о стратегии внедрения качества, политике по качеству клинических исследований, а также об уровнях построения и внедрения СМК при разработке лекарственного препарата на уровне Спонсора, Контрактно-Исследовательской Организации и Исследовательского Центра
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Лекарственный препарат «От лаборатории - к пациенту»
10 000
руб
Курс включает этапы производства, доклинических и клинических исследований, регистрации и патентования, а также вопросы оптимизации разработки с позиций фармацевтического импортозамещения
В курс входят следующие модули:
Модуль 1 Этапы разработки лекарственного препарата. Программа доклинических исследований. Оптимизация ДКИ, методология ОЭСР, QSAR. Патентование ЛС
Модуль 2 Надлежащая производственная практика. Производство и качество. Обязанности сторон. Этапы производственного процесса.
Модуль 3 Клинические исследования ЛС. Фазы, типы дизайна, регуляторный процесс. Основные этапы КИ. Особенности КИ ранних фаз и биоэквивалентности
Модуль 4 Основы регистрации ЛС. Состав регистрационного досье. Основное законодательство. Проблемные вопросы.
Модуль 5 Организация службы фармаконадзора. Уполномоченное лицо и качество.Фармаконадзор в КИ. Структура файла по фармконадзору.
Подробнее с описанием курса и спикерами можно ознакомиться здесь
Практические вопросы планирования и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований
15 000
руб
Двухдневный тренинг от ведущих экспертов по качеству The QARP для желающих разобраться в Практических вопросах планирования и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований.
Модуль 1 «Вопросы управления качеством неинтервенционных клинических исследований»
Вместе с ведущими экспертами в области аудитов клинических исследований Вы сможете получить теоретические знания в области планирования и проведения аудита клинического центра, Контрактно-Исследовательской Организации, фармацевтического склада, службы фармаконадзора, центральной и аналитической лаборатории, а также попрактиковаться в написании аудиторского отчета, градации и категоризации аудиторских замечаний.
*если вы хотите приобрести курс, как юридическое лицо, заполните форму ниже
Школа «Обеспечение и контроль качества в КИ»
25 000
руб
Двухдневное погружение в процессы управления качеством позволит получить общее представление о стратегии внедрения качества, политике по качеству клинических исследований, а также об уровнях построения и внедрения СМК при разработке лекарственного препарата на уровне Спонсора, Контрактно-Исследовательской Организации и Исследовательского Центра
Совместный проект компании The QARP, Центра анализа сложных систем и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова и компании DM365.
Курс проходит при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров
Темы:
Цели и задачи менеджмента данных в исследовании.
Проект клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде.
Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков
Дизайн ИРК. Структура данных в ИРК, стандарты. Аннотированная ИРК. Стандарт CDASH.
План валидации данных
Обзор требований к системам сбора и обработки данных в КИ
Валидация настроек электронных инструментов сбора данных.
Создание инструкций для пользователей, обучение и работа с пользователями
Работа с лабораторными данными: локальные лаборатории, центральные. Коды LOINC. Работа с данными по безопасности
Кодирование данных, общие принципы. Обзор словарей Меддра, АТХ.
Подробнее с программой можно ознакомиться тут Обращаем Ваше внимание, что в данный курс входит только первый модуль "Управление данными в клинических исследованиях"
Статистика в клинических исследованиях
25 000
руб
Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов по управлению данными и статистики без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований, а также дополнительная подготовка опытных специалистов, давно работающих в клинических исследованиях.
Программа состоит из удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и будет проводиться опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и ведущими экспертами отрасли.
Темы:
Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании.
Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании
Статистический анализ в Клинических Исследованиях.
Интерпретация статистических результатов.
Гистограммы и распределения. Визуализация данных
Введение в статистические методы.
Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ.
Обзор видов дизайна Клинических Исследований.
Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority.
Работа с пропущенными данными
План статистического анализа (SAP)
Подробнее с программой можно ознакомиться тут Обращаем Ваше внимание, что в данный курс входит только второй модуль "Биостатика"
Практические вопросы планирования и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований
15 000
руб
Двухдневный тренинг от ведущих экспертов по качеству The QARP для желающих разобраться в Практических вопросах планирования и проведения обсервационных (наблюдательных) исследований.
Модуль 1 «Вопросы управления качеством неинтервенционных клинических исследований»
Подробнее ознакомиться с темами и спикерами тренинга можно по здесь
Заявка на курс
Вы можете оставить здесь свои данные, если вы юридическое лицо и хотите приобрести один из наших курсов Если у Вас возник вопрос, Вы так же можете задать его здесь и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время.
Международный GCP аудитор, QA консультант, тренер (Tower Mains) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (ЕС, СНГ, Африка), а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет).
Полина Гремякова
Эксперт The QARP по направлению Good Clinical Laboratory Practice
Имеет значительный опыт проведения аудитов лабораторий, разработки и построения систем управления качеством лабораторий, которые занимаются проведением анализов в области клинических исследований (GCLP). Опыт сертификации лабораторий на соответствие GLP, требованиям стандарта ISO 9001:2015.
Алена Куликова
Эксперт, независимый аудитор и тренер по направлению Good Clinical Practice, The QARP
Профессионал в области клинических исследований. Обладает обширными знаниями и практическим опытом по организации, проведению, координации, мониторингу, проверке качества, аудиту КИ, а также по обучению всех вовлеченных сторон. Имеет большой опыт организации и проведения тренингов на международном уровне для сотен специалистов по КИ по всей Европе и Ближнему Востоку
Школа специалистов по Биоэквивалентности
25000,00
руб
руб
Опыт в КИ 0+. Уникальная возможность получить целостное представление обо всех этапах планирования, организации и проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Получить навыки разработки основных документов исследования, мониторинга клинических центров, проверки отчетов об исследовании.