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Asistencia personalizada según el tipo de parte interesada


  • Sponsors
    • Implementación de marcos de gestión de calidad a nivel del promotor
    • Clarificación de responsabilidades de supervisión en modelos externalizados
    • Alineación de la documentación interna con procesos de toma de decisiones basados en riesgos

  • CROs
    • Armonización de flujos de trabajo operativos entre ensayos y promotores
    • Actualización de la formación del personal para incorporar monitorización, documentación y gestión de datos conforme a E6(R3)
    • Plantillas de informes estandarizadas para promotores y auditores

  • Vendors
    • Mapeo de actividades técnicas y operativas clave (p. ej., transferencia de datos, sistemas informáticos) según los requisitos de GCP E6(R3)
    • Desarrollo de marcos CAPA y evaluaciones internas de riesgos
    • Asistencia para alinearse con los modelos de supervisión del promotor

  • Clinical Sites
    • Actualización de los PNT para reflejar la monitorización centralizada y remota
    • Preparación para nuevos modelos de captura de datos y verificación de fuentes
    • Orientación para integrar la cultura de calidad y la formación continua

Por qué es importante el servicio de consultoría para la transición

  • Enfoque en la calidad basada en riesgos
    Le ayudamos a adaptar sus PNT, planes de monitorización y modelos de supervisión de proveedores para que reflejen las expectativas de gestión basada en riesgos, sin generar una carga excesiva para su equipo.
  • Actualización de los requisitos normativos
    Nuestros expertos analizan sus prácticas actuales y las comparan con los nuevos requisitos regulatorios, garantizando que sus operaciones sean conformes y estén preparadas para auditorías.
  • Eficiencia operativa y calidad de los datos
    Simplificamos flujos de trabajo, eliminamos duplicaciones y diseñamos sistemas que mejoran tanto el rendimiento como el cumplimiento normativo.
Cómo estructuramos la colaboración
  • Análisis de brechas (Gap Analysis)
    Evaluación de PNT, flujos de trabajo y sistemas para identificar desviaciones respecto a los requisitos de la E6(R3).
  • Priorización de riesgos
    Clasificación de las brechas según su impacto regulatorio y el riesgo operativo, para orientar acciones correctivas eficaces.
  • Hoja de ruta para la transición
    Definición de acciones a corto y largo plazo, hitos, responsables y KPIs para una transición estructurada y medible.
  • Formación del personal
    Programas formativos personalizados según las funciones reales y las expectativas en auditorías.
  • Verificación continua
    Seguimiento opcional para medir la implementación de los cambios y consolidar las mejoras de calidad.
Alcance del trabajo
Estructura paso a paso de la colaboración en consultoría

Plazos y Tarifas
Duración estimada:

entre 3 y 5 semanas desde la reunión inicial hasta el informe final
Modelo de tarifa fija:
paquete de 50–60 horas de consultoría, con un único precio cerrado por proyecto
Ajustes de alcance:
se acuerdan previamente según la complejidad del proyecto y la disponibilidad de la documentación
Solicitar una consulta
Contáctenos
Teléfono: +34 625263964
Correo electrónico: info@theqarp.com