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¿NECESITA CONSULTORÍA GxP BASADA EN LOS ESTÁNDARES ACTUALES?

Le ayudamos a desarrollar o mejorar su sistema de gestión de calidad.
SUMBIT A REQUEST Transición a R3
¿CÓMO LO HAREMOS?
  • EVALUACIÓN
    Evaluaremos su sistema de gestión de calidad actual, identificaremos los elementos ausentes y las áreas de mejora (análisis de brechas), y le ayudaremos a completarlos.
  • FORMACIÓN
    Capacitaremos a su personal para que comprenda los procesos sistémicos de la empresa y aplique correctamente los procedimientos internos, fortaleciendo así la calidad operativa.
  • DESARROLLO
    Desarrollaremos, optimizaremos e implementaremos su sistema de gestión de calidad. Redactaremos y revisaremos SOP, instrucciones de trabajo y demás documentos de calidad, cumpliendo con todos los requisitos GxP y QA, y teniendo en cuenta la estructura, servicios y particularidades de su organización.
  • RECONOCIMIENTO
    Nuestros auditores estarán encantados de proporcionarle un número justo de hallazgos objetivos y recomendaciones constructivas.

NUESTRAS VENTAJAS

  • EXPERTISE

    Realizamos todo tipo de auditorías GxP conforme a las directrices ICH-GxP (GCP, GCLP, GDP, GMP), incluyendo normativas internacionales (EMA, MHRA, FDA), la norma ISO 14155 (ensayos clínicos con productos sanitarios) y los requisitos regulatorios locales en países de Europa y la CEI.

  • 1000 + AUDITORÍAS

    Nuestra experiencia incluye auditorías a centros de investigación, sistemas de gestión de calidad, TMF, proveedores, documentación, cumplimiento GLP, GCLP, GDP, entre otros.

  • SIN FRONTERAS

    Trabajamos en cuatro idiomas y operamos en países de la CEI, Europa, Estados Unidos y América Latina, Asia, África y Oriente Medio.

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