Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
Auditorías GCP integrales para la excelencia en investigación clínica
Servicios de auditoría en GCP
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En The QARP ofrecemos una amplia gama de servicios de auditoría GCP, diseñados para garantizar el cumplimiento normativo, reforzar la integridad de los datos y contribuir al éxito de los ensayos clínicos.
Nuestro enfoque se adapta a las características específicas de cada estudio, incluyendo auditorías estándar y paquetes completos que integran planificación estratégica y soporte en la selección de proveedores.
Nuestro enfoque se adapta a las características específicas de cada estudio, incluyendo auditorías estándar y paquetes completos que integran planificación estratégica y soporte en la selección de proveedores.
Nuestros servicios de auditoría en GCP incluyen:
- Auditorías de centros de investigación
Evaluación del cumplimiento de los centros con los estándares GCP, incluyendo la adherencia al protocolo, los procesos de consentimiento informado y la precisión de los datos. - Auditorías a proveedores (vendors)
Evaluación de organizaciones externas como CROs, laboratorios y proveedores de gestión de datos, para garantizar que cumplen con los requisitos regulatorios y los estándares de calidad. - Auditorías de documentación
Revisión de documentos esenciales como el Trial Master File (TMF), los formularios de recogida de datos (CRF) y los consentimientos informados, para verificar su integridad y conformidad. - Auditorías de sistemas y procesos internos
Examen de los sistemas internos y los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), así como del sistema de gestión de calidad, para asegurar que respaldan el cumplimiento con GCP. - Auditorías de bases de datos y gestión de datos
Evaluación de los procesos de gestión de datos, incluyendo la entrada, validación y almacenamiento, con el fin de garantizar la integridad y seguridad de los datos. - Auditorías de estadística y programación
Revisión de los planes de análisis estadístico y del código de programación para verificar su exactitud y su conformidad con el protocolo del estudio. - Gestión de inspecciones regulatorias
Realización de auditorías de preparación y simulacros de inspección para anticipar evaluaciones de autoridades regulatorias, identificar posibles desviaciones y proponer acciones correctivas.
Paquete integral de auditoría de estudio
Para organizaciones que buscan una solución completa, ofrecemos un paquete de auditoría integral que incluye:
- Asesoramiento en la selección de proveedores
Apoyo en la identificación y cualificación de vendors y proveedores de servicios adecuados. - Selección de centros de investigación
Orientación en la selección de centros basada en su historial de cumplimiento y capacidad operativa. - Planificación del cronograma de auditoría
Diseño de un calendario estratégico de auditorías, alineado con los hitos del estudio, para garantizar revisiones de cumplimiento en los momentos clave.
¿Por qué elegir The QARP
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Red global de expertosNuestra amplia red de consultores experimentados abarca todo el mundo, lo que nos permite aportar conocimientos adaptados al contexto local y apoyo específico, independientemente de la ubicación de su proyecto. -
Sistema de gestión de calidad (QMS) sólidoMantenemos un SGC interno integral que regula nuestros procesos de auditoría, garantizando coherencia, fiabilidad y cumplimiento de los más altos estándares de calidad. -
Mecanismo de revisión por paresTodos los informes de auditoría se someten a un riguroso proceso de revisión por pares, lo que refuerza la precisión y credibilidad de nuestros hallazgos. -
Gestión de proyectos dedicadaCada proyecto está supervisado por un Director de Proyecto con experiencia, quien coordina todos los aspectos de la auditoría y asegura una entrega puntual y una comunicación fluida. -
Adaptabilidad en entornos dinámicosEstamos capacitados para afrontar las complejidades de unos entornos regulatorios en evolución, ofreciendo un apoyo ágil que se adapta a sus necesidades cambiantes. -
Modelos de colaboración flexibles
Ya sea que necesite un acompañamiento integral a lo largo de todo el ciclo de vida de su proyecto o asistencia en auditorías específicas, The QARP ofrece modelos de colaboración flexibles adaptados a sus requerimientos.
Sobre nuestros servicios
En The QARP, estamos especializados en ofrecer servicios integrales de auditoría en Buenas Prácticas (GxP) en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de productos sanitarios. Nuestros auditores con amplia experiencia colaboran estrechamente con su equipo para garantizar el cumplimiento normativo, mitigar riesgos y optimizar las operaciones. Tanto si se está preparando para inspecciones regulatorias como si busca reforzar sus sistemas de calidad, nuestras soluciones de auditoría adaptadas están diseñadas para responder a sus necesidades específicas.
Con una amplia trayectoria en la industria y cobertura global, nuestro equipo ofrece calidad alineada con los requisitos de las autoridades regulatorias y preparada para inspecciones, trabajando con patrocinadores, CRO, centros de investigación clínica y proveedores en todo el mundo.
Con una amplia trayectoria en la industria y cobertura global, nuestro equipo ofrece calidad alineada con los requisitos de las autoridades regulatorias y preparada para inspecciones, trabajando con patrocinadores, CRO, centros de investigación clínica y proveedores en todo el mundo.