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El borrador de la revisión de la ICH GCP E6 (“R3”, publicado el 19 de mayo de 2023) precisa las expectativas en materia de Aseguramiento de la Calidad (QA) y amplía el marco para la identificación, notificación y corrección del incumplimiento.

La Sección 2.12 actualizada de la GCP E6(R3) establece con mayor claridad las responsabilidades de los investigadores en relación con la integridad de los datos, los documentos fuente y la gestión de sistemas. A partir de ahora, los investigadores son formalmente responsables de la exactitud de los datos, independientemente de quién gestione el sistema.

EMANS-2028 marca un cambio fundamental en la forma en que la regulación respalda el desarrollo de medicamentos en toda la UE.
Ya no se trata únicamente de acceso o innovación, sino de preparación estructural: resiliencia en el suministro, impacto sanitario intersectorial y madurez digital de quienes introducen terapias en el mercado.

Diferencias regionales y retos operativos. Este artículo analiza las variaciones regionales en las obligaciones de notificación de incumplimientos graves, las complejidades operativas para definir el plazo de notificación —especialmente el concepto de “Día Cero”— y los desafíos de coordinación entre patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato (CRO).

La próxima implementación de ICH GCP R3 introduce modificaciones relevantes que deben ser cuidadosamente evaluadas por auditores y equipos de aseguramiento de la calidad. Para facilitar la comprensión y una implementación eficaz, la siguiente tabla resume las principales actualizaciones en los requisitos de auditoría entre ICH GCP R2 y R3.

El consentimiento informado constituye un pilar fundamental de la investigación clínica, garantizando que los participantes comprendan plenamente el alcance, los riesgos y los beneficios del estudio antes de su inclusión.

La supervisión por parte del promotor y la gestión de proveedores siguen siendo una de las principales causas de hallazgos durante inspecciones conforme a E6(R2) y versiones anteriores.

Con la publicación de ICH GCP E6(R3), promotores e investigadores están reevaluando cómo definir y gestionar las desviaciones del protocolo.