Preparación para Inspecciones, Operativa
Un servicio basado en riesgos y alineado con la normativa, que integra la preparación continua en sus operaciones clínicas.
Por qué la Preparación para Inspecciones
Debe Ser Continua
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Debe Ser Continua
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Las inspecciones regulatorias ya no son eventos poco frecuentes ni planificados con antelación. Autoridades como la EMA, la FDA, la MHRA y la PMDA realizan cada vez más inspecciones remotas y sin previo aviso, lo que exige a patrocinadores y CRO demostrar en cualquier momento un control en tiempo real sobre los procesos críticos.
El servicio IRaaS de QARP ofrece un modelo estructurado y basado en riesgos que respalda una preparación continua para inspecciones en los ámbitos de personal, sistemas y datos, en línea con las prácticas y expectativas regulatorias actuales.
El servicio IRaaS de QARP ofrece un modelo estructurado y basado en riesgos que respalda una preparación continua para inspecciones en los ámbitos de personal, sistemas y datos, en línea con las prácticas y expectativas regulatorias actuales.
Resultados Medibles:
- Sistemas Listos para Auditoría
Documentación, decisiones y controles alineados con las expectativas regulatorias - Equipos Capacitados y Preparados
Conocimiento demostrado de los procesos e interacciones seguras con autoridades - Menor Riesgo en Inspecciones
Menor número y gravedad de hallazgos; respuesta y cierre más rápidos
QARP IRaaS = madurez a nivel de sistema + alineación regulatoria + continuidad operativa
Qué Entregamos:
1. Evaluación Técnica del TMF / eTMF
1. Evaluación Técnica del TMF / eTMF
Entregables:
- Informe de brechas con evaluación de gravedad e impacto regulatorio
- Hoja de ruta de remediación con acciones, responsables y plazos
- Plantillas de PNT y listas de verificación de control de calidad para sostenibilidad futura
Cómo lo hacemos:
• Análisis basado en metadatos de integridad, control y cumplimiento
• Mapeo de inventario
• Auditoría a nivel de artefacto según TMF RM v3.x o su taxonomía personalizada
• Identificación de registros faltantes, mal archivados u obsoletos
• Revisión de estructura y accesos
• Verificación de la lógica de carpetas, normas de denominación, flujos de incorporación y control de acceso basado en roles (RBAC)
• Análisis basado en metadatos de integridad, control y cumplimiento
• Mapeo de inventario
• Auditoría a nivel de artefacto según TMF RM v3.x o su taxonomía personalizada
• Identificación de registros faltantes, mal archivados u obsoletos
• Revisión de estructura y accesos
• Verificación de la lógica de carpetas, normas de denominación, flujos de incorporación y control de acceso basado en roles (RBAC)
- Puntualidad y gobernanza
- Comparación entre archivado planificado y real; monitoreo del historial de versiones
- Evaluación de acciones de usuarios, marcas de tiempo, firmas electrónicas y trazabilidad
2. Inspecciones Simuladas y Simulaciones de Escenarios
Entregables:
• Informe de simulación con hallazgos clasificados (Crítico/Mayor/Menor)
• Paquete completo de CAPA con herramientas de RCA y disparadores de monitoreo
• Opción de realizar sesiones con exinspectores de FDA o autoridades europeas para garantizar realismo regulatorio y profundidad en la evaluación
Cómo lo hacemos:
• Modelos de FDA BIMO, EMA/HMA, MHRA, PMDA y agencias locales
• Entrevistas basadas en roles
• CRA, IP, DM, PV, Estadísticos, QA, IT/CSV, supervisión de proveedores
• Rastreabilidad de evidencias en tiempo real
- Ensayos de inspección realistas y multifuncionales adaptados a los procedimientos de las autoridades
• Modelos de FDA BIMO, EMA/HMA, MHRA, PMDA y agencias locales
• Entrevistas basadas en roles
• CRA, IP, DM, PV, Estadísticos, QA, IT/CSV, supervisión de proveedores
• Rastreabilidad de evidencias en tiempo real
- Revisión de sistemas/documentos y cadena de CAPA
3. Formación para la Preparación Funcional
Entregables, Materiales y Formatos
• Guías de referencia rápida, guiones de preparación, árboles de decisión
• Impartido mediante talleres, microaprendizaje y simulacros en vivo
• Guías de referencia rápida, guiones de preparación, árboles de decisión
• Impartido mediante talleres, microaprendizaje y simulacros en vivo
Cómo lo hacemos:
• Desarrollo de capacidades dirigido a roles clave expuestos a inspecciones
• Protocolo para interacciones con inspectores
• Estrategias estructuradas de preguntas y respuestas, respuestas puente y acceso a la documentación
• Coaching sobre responsabilidad de procesos
• Articulación de controles, diseño de PNT, indicadores de desempeño
• Aprendizaje basado en escenarios
• Casos interactivos (p. ej., brechas en ICF, problemas de supervisión de proveedores) con facilitación experta
• Desarrollo de capacidades dirigido a roles clave expuestos a inspecciones
• Protocolo para interacciones con inspectores
• Estrategias estructuradas de preguntas y respuestas, respuestas puente y acceso a la documentación
• Coaching sobre responsabilidad de procesos
• Articulación de controles, diseño de PNT, indicadores de desempeño
• Aprendizaje basado en escenarios
• Casos interactivos (p. ej., brechas en ICF, problemas de supervisión de proveedores) con facilitación experta
Cómo funciona la colaboración:
- Fase de diagnóstico
Mapeo de madurez inicial y perfil de riesgos en preparación para inspecciones - Fase de implementación
Ejecución de acciones correctivas, programas de formación y configuración de paneles de control - Fase operativa
Supervisión continua, simulacros periódicos y mejora del ciclo de calidad
Diseñado para escalar con usted
El servicio IRaaS de QARP se integra en sus operaciones para respaldar la preparación en cada etapa, desde un único ensayo crucial hasta una cartera global en expansión.
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Email: info@theqarp.com
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