Cómo la EMA y sus socios están redefiniendo las reglas:
La Estrategia Reguladora de Medicamentos de la UE hasta 2028
La Estrategia Reguladora de Medicamentos de la UE hasta 2028
En el mundo farmacéutico, pocas actualizaciones regulatorias merecen realmente una segunda mirada, especialmente para quienes ya han vivido múltiples olas de reformas. Sin embargo, la Estrategia de la Red de Agencias de Medicamentos de Europa para 2028 (EMANS) marca una diferencia. Se trata de un rediseño integral del marco regulador, impulsado por nuevas realidades: inestabilidad en la cadena de suministro, aumento de la resistencia a los antimicrobianos, demandas crecientes de acceso acelerado a terapias innovadoras y evolución vertiginosa de las tecnologías de datos.
La EMA y las agencias nacionales están asumiendo un rol activo a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde el desarrollo temprano hasta la vigilancia postcomercialización. La pregunta ya no es si este modelo cambiará, sino cómo —y con qué rapidez.
Los acontecimientos recientes han planteado preguntas incómodas pero necesarias:
• ¿Estamos preparados para la próxima crisis sanitaria global?
• ¿Son suficientes las medidas actuales frente a la resistencia a los antimicrobianos?
• ¿Pueden los pacientes en toda la UE acceder de forma constante a tratamientos que salvan vidas?
Seis prioridades de EMANS 2028
1. Garantizar el acceso y la resiliencia de la cadena de suministro
La UE está reduciendo su dependencia de proveedores de terceros países mediante la diversificación de la producción y el fortalecimiento de sus sistemas de monitoreo. Se están implementando nuevos mecanismos para identificar y mitigar proactivamente los desabastecimientos.
2. Digitalización e inteligencia artificial
La EMA está avanzando más allá de los programas piloto e integrando la IA en los procedimientos regulatorios, incluyendo la evaluación de expedientes y la detección de señales de seguridad. Los datos estructurados y de alta calidad se han convertido en la moneda clave en esta nueva realidad.
3. Lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM)
Se despliega una estrategia europea coordinada que abarca la medicina humana y veterinaria. Las medidas incluyen incentivos para el desarrollo de nuevos antibióticos y el uso responsable de los agentes existentes.
4. Enfoque “One Health”
Los marcos regulatorios incorporan ahora la salud interconectada de humanos, animales y el medio ambiente. Los procesos de desarrollo de medicamentos y evaluación de riesgos se verán moldeados por esta visión integrada.
5. Preparación ante crisis
La EMA y el HMA están estableciendo vías de autorización aceleradas para situaciones de emergencia, aplicando las lecciones aprendidas durante la pandemia de COVID-19 para asegurar el acceso rápido a terapias críticas cuando sea necesario.
6. Reforzar la competitividad global de la UE
Europa busca ser más que un mercado para la innovación: se posiciona como una región atractiva para la I+D y los lanzamientos pioneros. El asesoramiento científico temprano y las vías regulatorias adaptativas son elementos centrales de esta estrategia.
EMANS sitúa la calidad de los datos y la integridad de los sistemas en el centro de la supervisión regulatoria.
La EMA exige ahora estándares más elevados en trazabilidad y transparencia de los datos presentados en cualquier tipo de expediente.
El papel creciente de la validación de sistemas informáticos (CSV)
Para cualquier organización involucrada en investigación clínica, presentación regulatoria, farmacovigilancia o gestión de datos, contar con sistemas informáticos validados ya no es opcional —es esencial.
La validación de sistemas informáticos (CSV) se ha convertido en un pilar central para demostrar el cumplimiento con los requisitos de la EMA y salvaguardar la integridad de los datos presentados.
Por qué es relevante:
• La adopción de plataformas digitales y herramientas de IA por parte de la EMA exige altos niveles de transparencia y fiabilidad de los sistemas.
• La capacidad de demostrar sistemas validados puede influir directamente en los plazos de revisión y la elegibilidad para vías aceleradas.
• La preparación para inspecciones regulatorias de EMA y otros organismos exige ahora un ciclo de validación claramente documentado para todos los sistemas informáticos críticos.
Pasos prácticos para las empresas
1. Auditar y validar los sistemas críticos
Alinee su infraestructura informática con las directrices de GAMP 5 y los estándares de ICH GCP E6(R3). La validación ha dejado de ser una medida interna de calidad: es una exigencia regulatoria.
2. Implementar prácticas sólidas de integridad de datos
Asegure el cumplimiento total con los principios ALCOAC+, desde la arquitectura del sistema hasta las operaciones diarias. La integridad de datos es el nuevo estándar de éxito regulador.
3. Invertir en desarrollo de competencias
La infraestructura técnica solo es tan robusta como los equipos que la gestionan. Desarrollar experiencia interna en CSV es esencial para mantenerse competitivo en el entorno regulador europeo actual.
Acelere su preparación: Programa de formación en CSV de The QARP
Para equipos que buscan un enfoque estructurado y práctico en validación de sistemas, el curso de CSV de The QARP ofrece una solución integral.
Este programa está diseñado para responder a las exigencias emergentes de EMANS-2028 y proporciona una guía aplicada para:
• Asegurar la integridad de los datos y el cumplimiento con los principios ALCOAC+
• Implementar procesos de validación según las mejores prácticas de GAMP 5
• Prepararse para inspecciones regulatorias de EMA, FDA y otras autoridades internacionales
• Gestionar el ciclo de vida de los sistemas en línea con ICH GCP E6(R3)
El curso está orientado a profesionales con experiencia que buscan herramientas prácticas y contrastadas para reforzar sus marcos regulatorios.
En conclusión
El acceso al mercado, la velocidad de aprobación y el éxito a largo plazo dependerán no solo del mérito científico, sino de la madurez de los sistemas de datos y las prácticas de validación de cada organización.
Quienes actúen ahora —invirtiendo en integridad de datos y validación de sistemas— no solo cumplirán con los nuevos estándares regulatorios, sino que contribuirán a definir el futuro del ecosistema farmacéutico europeo.
La EMA y las agencias nacionales están asumiendo un rol activo a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde el desarrollo temprano hasta la vigilancia postcomercialización. La pregunta ya no es si este modelo cambiará, sino cómo —y con qué rapidez.
Los acontecimientos recientes han planteado preguntas incómodas pero necesarias:
• ¿Estamos preparados para la próxima crisis sanitaria global?
• ¿Son suficientes las medidas actuales frente a la resistencia a los antimicrobianos?
• ¿Pueden los pacientes en toda la UE acceder de forma constante a tratamientos que salvan vidas?
Seis prioridades de EMANS 2028
1. Garantizar el acceso y la resiliencia de la cadena de suministro
La UE está reduciendo su dependencia de proveedores de terceros países mediante la diversificación de la producción y el fortalecimiento de sus sistemas de monitoreo. Se están implementando nuevos mecanismos para identificar y mitigar proactivamente los desabastecimientos.
2. Digitalización e inteligencia artificial
La EMA está avanzando más allá de los programas piloto e integrando la IA en los procedimientos regulatorios, incluyendo la evaluación de expedientes y la detección de señales de seguridad. Los datos estructurados y de alta calidad se han convertido en la moneda clave en esta nueva realidad.
3. Lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM)
Se despliega una estrategia europea coordinada que abarca la medicina humana y veterinaria. Las medidas incluyen incentivos para el desarrollo de nuevos antibióticos y el uso responsable de los agentes existentes.
4. Enfoque “One Health”
Los marcos regulatorios incorporan ahora la salud interconectada de humanos, animales y el medio ambiente. Los procesos de desarrollo de medicamentos y evaluación de riesgos se verán moldeados por esta visión integrada.
5. Preparación ante crisis
La EMA y el HMA están estableciendo vías de autorización aceleradas para situaciones de emergencia, aplicando las lecciones aprendidas durante la pandemia de COVID-19 para asegurar el acceso rápido a terapias críticas cuando sea necesario.
6. Reforzar la competitividad global de la UE
Europa busca ser más que un mercado para la innovación: se posiciona como una región atractiva para la I+D y los lanzamientos pioneros. El asesoramiento científico temprano y las vías regulatorias adaptativas son elementos centrales de esta estrategia.
EMANS sitúa la calidad de los datos y la integridad de los sistemas en el centro de la supervisión regulatoria.
La EMA exige ahora estándares más elevados en trazabilidad y transparencia de los datos presentados en cualquier tipo de expediente.
El papel creciente de la validación de sistemas informáticos (CSV)
Para cualquier organización involucrada en investigación clínica, presentación regulatoria, farmacovigilancia o gestión de datos, contar con sistemas informáticos validados ya no es opcional —es esencial.
La validación de sistemas informáticos (CSV) se ha convertido en un pilar central para demostrar el cumplimiento con los requisitos de la EMA y salvaguardar la integridad de los datos presentados.
Por qué es relevante:
• La adopción de plataformas digitales y herramientas de IA por parte de la EMA exige altos niveles de transparencia y fiabilidad de los sistemas.
• La capacidad de demostrar sistemas validados puede influir directamente en los plazos de revisión y la elegibilidad para vías aceleradas.
• La preparación para inspecciones regulatorias de EMA y otros organismos exige ahora un ciclo de validación claramente documentado para todos los sistemas informáticos críticos.
Pasos prácticos para las empresas
1. Auditar y validar los sistemas críticos
Alinee su infraestructura informática con las directrices de GAMP 5 y los estándares de ICH GCP E6(R3). La validación ha dejado de ser una medida interna de calidad: es una exigencia regulatoria.
2. Implementar prácticas sólidas de integridad de datos
Asegure el cumplimiento total con los principios ALCOAC+, desde la arquitectura del sistema hasta las operaciones diarias. La integridad de datos es el nuevo estándar de éxito regulador.
3. Invertir en desarrollo de competencias
La infraestructura técnica solo es tan robusta como los equipos que la gestionan. Desarrollar experiencia interna en CSV es esencial para mantenerse competitivo en el entorno regulador europeo actual.
Acelere su preparación: Programa de formación en CSV de The QARP
Para equipos que buscan un enfoque estructurado y práctico en validación de sistemas, el curso de CSV de The QARP ofrece una solución integral.
Este programa está diseñado para responder a las exigencias emergentes de EMANS-2028 y proporciona una guía aplicada para:
• Asegurar la integridad de los datos y el cumplimiento con los principios ALCOAC+
• Implementar procesos de validación según las mejores prácticas de GAMP 5
• Prepararse para inspecciones regulatorias de EMA, FDA y otras autoridades internacionales
• Gestionar el ciclo de vida de los sistemas en línea con ICH GCP E6(R3)
El curso está orientado a profesionales con experiencia que buscan herramientas prácticas y contrastadas para reforzar sus marcos regulatorios.
En conclusión
El acceso al mercado, la velocidad de aprobación y el éxito a largo plazo dependerán no solo del mérito científico, sino de la madurez de los sistemas de datos y las prácticas de validación de cada organización.
Quienes actúen ahora —invirtiendo en integridad de datos y validación de sistemas— no solo cumplirán con los nuevos estándares regulatorios, sino que contribuirán a definir el futuro del ecosistema farmacéutico europeo.