Implicaciones Prácticas para Auditores:
Criterios Específicos del Estudio: Si un ensayo comienza (o continúa) bajo las normas de ICH GCP R3, la planificación de auditorías y la clasificación de hallazgos deberán ajustarse a las secciones revisadas en R3.
Período de Transición: Los patrocinadores deben decidir si un estudio iniciado conforme a R2 debe adaptarse a los requisitos de R3 durante su desarrollo. Esto puede influir en cómo se categorizan y abordan los hallazgos de auditoría.
Actualización de Herramientas: Todos los instrumentos utilizados por los auditores (listas de verificación, hojas de clasificación, etc.) deben actualizarse para reflejar las nuevas secciones y directrices de R3, garantizando coherencia en la documentación y gestión de hallazgos.
Planificación de Auditorías: Con el nuevo enfoque basado en riesgos, los patrocinadores pueden verse obligados a ajustar la frecuencia y el enfoque de sus auditorías, priorizando las áreas de mayor riesgo según los criterios definidos en R3.
Requisitos de Formación: Los auditores y equipos de calidad necesitan una actualización formativa completa para aplicar correctamente los estándares de ICH GCP R3. Esto incluye entender qué secciones han cambiado, cómo aplicar las nuevas definiciones y cómo gestionar ensayos en curso bajo esquemas R2/R3 mixtos.
Próximos Pasos:
Actualización de Procedimientos: Los PNT internos deben incorporar aclaraciones sobre frecuencia, alcance y requisitos normativos de auditoría conforme a R3.
Mejora de Herramientas: El uso de software especializado o plantillas estructuradas puede estandarizar la clasificación y documentación de hallazgos de auditoría, en línea con el marco de R3.
Formación Continua: Programas de capacitación oportunos permitirán que los auditores y profesionales de calidad se mantengan actualizados y aseguren el cumplimiento constante con los nuevos requisitos.