Cambios en Auditorías de ICH GCP R2 a R3
Para patrocinadores, CRO, auditores y equipos de calidad, la forma en que se diseñan y ejecutan las auditorías hoy determinará el futuro de la supervisión en los ensayos clínicos.
La próxima implementación de ICH GCP R3 introduce cambios que los auditores y los equipos de aseguramiento de la calidad deben analizar con atención. Para facilitar una comprensión clara y una implementación eficaz, la siguiente tabla resume las actualizaciones clave de ICH GCP R2 a R3 en lo relativo a los requisitos de auditoría:
Implicaciones Prácticas para Auditores:
Criterios Específicos del Estudio: Si un ensayo comienza (o continúa) bajo las normas de ICH GCP R3, la planificación de auditorías y la clasificación de hallazgos deberán ajustarse a las secciones revisadas en R3.
Período de Transición: Los patrocinadores deben decidir si un estudio iniciado conforme a R2 debe adaptarse a los requisitos de R3 durante su desarrollo. Esto puede influir en cómo se categorizan y abordan los hallazgos de auditoría.
Actualización de Herramientas: Todos los instrumentos utilizados por los auditores (listas de verificación, hojas de clasificación, etc.) deben actualizarse para reflejar las nuevas secciones y directrices de R3, garantizando coherencia en la documentación y gestión de hallazgos.
Planificación de Auditorías: Con el nuevo enfoque basado en riesgos, los patrocinadores pueden verse obligados a ajustar la frecuencia y el enfoque de sus auditorías, priorizando las áreas de mayor riesgo según los criterios definidos en R3.
Requisitos de Formación: Los auditores y equipos de calidad necesitan una actualización formativa completa para aplicar correctamente los estándares de ICH GCP R3. Esto incluye entender qué secciones han cambiado, cómo aplicar las nuevas definiciones y cómo gestionar ensayos en curso bajo esquemas R2/R3 mixtos.
Próximos Pasos:
Actualización de Procedimientos: Los PNT internos deben incorporar aclaraciones sobre frecuencia, alcance y requisitos normativos de auditoría conforme a R3.
Mejora de Herramientas: El uso de software especializado o plantillas estructuradas puede estandarizar la clasificación y documentación de hallazgos de auditoría, en línea con el marco de R3.
Formación Continua: Programas de capacitación oportunos permitirán que los auditores y profesionales de calidad se mantengan actualizados y aseguren el cumplimiento constante con los nuevos requisitos.
Criterios Específicos del Estudio: Si un ensayo comienza (o continúa) bajo las normas de ICH GCP R3, la planificación de auditorías y la clasificación de hallazgos deberán ajustarse a las secciones revisadas en R3.
Período de Transición: Los patrocinadores deben decidir si un estudio iniciado conforme a R2 debe adaptarse a los requisitos de R3 durante su desarrollo. Esto puede influir en cómo se categorizan y abordan los hallazgos de auditoría.
Actualización de Herramientas: Todos los instrumentos utilizados por los auditores (listas de verificación, hojas de clasificación, etc.) deben actualizarse para reflejar las nuevas secciones y directrices de R3, garantizando coherencia en la documentación y gestión de hallazgos.
Planificación de Auditorías: Con el nuevo enfoque basado en riesgos, los patrocinadores pueden verse obligados a ajustar la frecuencia y el enfoque de sus auditorías, priorizando las áreas de mayor riesgo según los criterios definidos en R3.
Requisitos de Formación: Los auditores y equipos de calidad necesitan una actualización formativa completa para aplicar correctamente los estándares de ICH GCP R3. Esto incluye entender qué secciones han cambiado, cómo aplicar las nuevas definiciones y cómo gestionar ensayos en curso bajo esquemas R2/R3 mixtos.
Próximos Pasos:
Actualización de Procedimientos: Los PNT internos deben incorporar aclaraciones sobre frecuencia, alcance y requisitos normativos de auditoría conforme a R3.
Mejora de Herramientas: El uso de software especializado o plantillas estructuradas puede estandarizar la clasificación y documentación de hallazgos de auditoría, en línea con el marco de R3.
Formación Continua: Programas de capacitación oportunos permitirán que los auditores y profesionales de calidad se mantengan actualizados y aseguren el cumplimiento constante con los nuevos requisitos.
Apoyo de The QARP para la Implementación de ICH GCP R3
The QARP ofrece asistencia integral para ayudar a patrocinadores y auditores a realizar una transición fluida hacia ICH GCP R3:
Herramienta en Excel (Comparación R2 → R3):
Una hoja de cálculo práctica que resalta los cambios clave entre R2 y R3. Si solicita la formación sobre R3 antes del 31 de marzo de 2025, recibirá esta herramienta sin coste adicional.
Formación sobre R3:
Explore en profundidad los contenidos de la nueva versión de la guía y acceda a ejercicios prácticos en:
https://theqarp.com/e6r3
Contamos con módulos específicos para perfiles expertos, incluidos auditores.
Planificación y Ejecución de Auditorías:
Asistimos a patrocinadores, proveedores de servicios y organizaciones médicas en la planificación y realización de auditorías conforme a los requisitos de R3, aplicando un enfoque basado en riesgos.
Análisis de Brechas R2 vs. R3:
Nuestros expertos evalúan sus procesos actuales, identifican brechas y le proporcionan una hoja de ruta personalizada para alcanzar el cumplimiento con R3.
¿Tiene preguntas o necesita apoyo en la implementación de estos cambios?
No dude en ponerse en contacto con nosotros.
The QARP ofrece asistencia integral para ayudar a patrocinadores y auditores a realizar una transición fluida hacia ICH GCP R3:
Herramienta en Excel (Comparación R2 → R3):
Una hoja de cálculo práctica que resalta los cambios clave entre R2 y R3. Si solicita la formación sobre R3 antes del 31 de marzo de 2025, recibirá esta herramienta sin coste adicional.
Formación sobre R3:
Explore en profundidad los contenidos de la nueva versión de la guía y acceda a ejercicios prácticos en:
https://theqarp.com/e6r3
Contamos con módulos específicos para perfiles expertos, incluidos auditores.
Planificación y Ejecución de Auditorías:
Asistimos a patrocinadores, proveedores de servicios y organizaciones médicas en la planificación y realización de auditorías conforme a los requisitos de R3, aplicando un enfoque basado en riesgos.
Análisis de Brechas R2 vs. R3:
Nuestros expertos evalúan sus procesos actuales, identifican brechas y le proporcionan una hoja de ruta personalizada para alcanzar el cumplimiento con R3.
¿Tiene preguntas o necesita apoyo en la implementación de estos cambios?
No dude en ponerse en contacto con nosotros.