Написать нам

Два вебинара
"Актуальные вопросы GLP и GCLP"
с участием международных экспертов
из Великобритании.

2 вебинара по теме "Актуальные вопросы Good Laboratory Practice и Good Clinical Laboratory Practice":

В рамках тематической недели мы провели два интерактивных авторских вебинара:

  • День 1 «Актуальные вопросы GLP"
  • День 2 «Актуальные вопросы GСLP"

С участием международных экспертов из Великобритании:

Кому полезен курс?


  • Сотрудникам компаний Спонсора или CRO, а также центров доклинических исследований, и лабораторий
  • Курс проводится на русском языке, и его программа максимально адаптирована к требованиям европейского и российского законодательства в области доклинических исследований.
  • В рамках курса будет рассмотрено много практических примеров, накопленных авторам курса при построении систем управления качеством, а также во время проведений инспекций и аудитов.

Чем интересен данный курс?

В рамках тематической недели вебинаров "Актуальные вопросы GLP и GCLP ", мы в интерактивной форме рассмотрели все вопросы, связанные
с организацией и проведением доклинических исследований. В ходе проведения специализированных вебинаров мы коснулись следующих вопросов:

Во время первого дня вебинара мы погрузились в мир доклинических исследований и обсудили следующие вопросы:
  • Нормативная документация GLP ОЭСР, GLP ЕАЭС: обзор и взаимосвязь с клиническими исследованиями.
  • Комбинаторный дизайн, оптимизация использования тест-систем, взаимосвязь с КИ
  • Основы обеспечения качества доклинических исследований. Система внутренних инспекций испытательного центра доклинических исследований: комбинаторный подход при планировании и проведении инспекций.
  • Риск- ориентированный подход в формировании графиков инспекций исследований, площадок, процессов.
  • Интерактивный мастер-класс по формированию метрик по качеству, расчёту индекса качества для отдельного доклинического исследования и испытательного центра
  • Программа обращения с оборудованием при проведении доклинических, неклинических исследований. Категоризация оборудования. Процессы поверки, калибровки, валидации, аттестации, технического обслуживания. Внешняя и внутренняя калибровка. Валидация технологического и испытательного оборудования
Ну и наконец, во второй день мы обсудили актуальные вопросы системы обеспечения качества лаборатории, вовлеченной в проведение клинических исследований.
  • Интерактивный тест на знание требований, предъявляемых к лабораториям
  • Управление рисками в лаборатории. Что важно при аудите? Мастер-класс.
  • Проектный менеджмент в центральной лаборатории. Какие документы должна подготовить лаборатория к моменту инициации? Что важно? На что обратить внимание?
  • Обеспечения качества работы ЦЛ в холе исследования. Особенности работы центральной лаборатории в КИ в период COVID-19.
  • Особенности инициации исследования в лаборатории биоаналитики. Примеры провалов.
  • Зачем проводить температурное картирование холодильников и морозильных камер? Что важно на аудите?
  • Проведение аудита компьютеризированных систем. Управление листами Excel, которые используют для расчетов
В рамках проведения интерактивных вебинаров были приглашены иностранные докладчики.
Преподаватели курса
Тренинг будет проходить при информационной поддержке независимой британской компании TowerMains, предоставляющей консалтинговые услуги в сфере обеспечения качества клинических исследований на глобальном уровне и организационной поддержке "Поверие"
Преподаватели курса —Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)
  • Мария Зайцева
    Эксперт в области доклинических и клинических исследований, кандидат медицинских наук.
    Эксперт в области доклинических и клинических исследований, член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA), кандидат медицинских наук
    Лектор
  • Shona Ross
    BSc (Hons), MRQA

    Head of Quality Assurance Shona has been working in pre-clinical and clinical research since 2004 with various roles including responsibilities as Study Director and Responsible Scientist for preclinical and clinical bioanalytical studies. This included secondments in both Kansas, USA and Verona, Italy to transition studies and align department processes for an international CRO. Further industry experience comprises Immunology PCR laboratories and regulatory affairs for medical device design dossiers and technical files. In addition, she set up a dedicated data integrity group responsible for technical review of GMP documents and data in a global pharma company.

    She joined Tower Mains in 2015 supporting pre-clinical facilities and clinical laboratories for commercial, not for profit and academic organisations. This includes the development of their own customised regulatory and non-regulatory quality systems and the provision of training in quality system implementation, GLP and GCP for laboratories.

    Shona has conducted vendor and study audits of GLP facilities, GMP and GCP laboratories, worldwide.

    Memberships and voluntary roles:

    • Member of the Research Quality Association (RQA)
    • RQA Animal and Veterinary Products Committee


  • Полина Гремякова
    Руководитель метрологической лаборатории «Поверие», директор по качеству лабораторного центра.
    Имеет значительный опыт проведения аудитов лабораторий, разработки и построения систем управления качеством лабораторий, которые занимаются проведением анализов в области клинических исследований (GCLP). Опыт сертификации лабораторий на соответствие GLP, требованиям стандарта ISO 9001:2015.
  • Максим Бунимович
    Независимый международный GCP
    QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
    Модератор курса