01 - 21 июня 2021, удаленное обучение
Совместный проект
"Управление данными и биостатистика в клинических исследованиях"
Инновационная компания по разработке программного обеспечения с отраслевой экспертизой в сфере клинических испытаний. Компания была основана командой ИТ-специалистов, врачей и исследователей с большим опытом клинических испытаний, Компания Data Management 365 будучи spin-off компании Flex Databases, специализируется на обработке данных и разработке программного обеспечения.
01 - 21 июня 2021, удаленное обучение

Совместный проект
"Управление данными и биостатистика в клинических исследованиях"

В чем особенность курса
  • Совместный проект компании The QARP, Центра анализа сложных систем и Департамента клинических исследований Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М. Сеченова и компании DM365.
  • Курс проходит при информационной поддержке российских и международных фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций и компаний вендоров.
  • В качестве преподавателей выступают ведущие эксперты в области управления данными и медицинской статистики клинических исследований с большим опытом практической работы в индустрии.
  • Компания The QARP имеет значительный опыт проведения образовательных проектов онлайн.
  • Цель проекта - качественная онлайн подготовка молодых специалистов по управлению данными и статистики без опыта или с минимальным опытом для начала работы в отрасли клинических исследований, а также дополнительная подготовка опытных специалистов, давно работающих в клинических исследованиях.
  • Программа состоит из удаленных обучающих вебинаров, самостоятельных практических заданий и будет проводиться опытными специалистами вышеуказанных компаний, а также преподавателями Сеченовского университета и ведущими экспертами отрасли.
  • Слушатели могут пройти два модуля программы (управление данными и статистика) или выбрать один из интересующих курсов.
  • В ходе проведения вебинаров с помощью современных интерактивных онлайн технологий участники погрузятся в реальный мир управления данными и статистики клинических исследований. Каждая тема курса построена на реальных практических примерах.
  • Специально разработанные игровые тестовые задания позволят поддерживать вовлеченность аудитории и уровень усвояемости материала на высоком уровне в ходе всего курса.
  • По окончании программы, участники получат удостоверение по повышении квалификации государственного образца Сеченовского Университета (специалист по клиническим исследованиям для лиц с высшим медицинским, фармацевтическим, биологическим и образованием) и сертификат GCP The QAPR, зарегистрированный в Transcelerate.
  • Для специалистов без высшего медицинского, биологического и фармацевтического образования возможно предоставление существенной скидки.
  • Также по итогам программы возможно содействие в трудоустройстве в ведущие компании в сфере клинических исследований в РФ
  • При регистрации для участие в программе до 01.05.2021 предоставляется скидка в размере 15%.
  • Также возможна оплата в рассрочку.
Кому полезно

Все, кто хотел бы начать карьеру в области управления данными и статистики клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Также участие в программе будет полезно для сотрудников компаний Спонсора или CRO, а также центров клинических исследований, интересующимся вопросами управления данными и статисти клинических исследований.
Программа курса
"Управление данными в клинических исследованиях"
01-08 июня 2021
01/06/2021
01/06/2021
Цели и задачи менеджмента данных в исследовании. Стандарты в области менеджмента данных. Защита конфиденциальности данных.
Проект клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде. План менеджмента данных. Стандартные Операционные Процедуры.
02/06/2021
02/06/2021
Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков.
Дизайн ИРК. Структура данных в ИРК, стандарты. Аннотированная ИРК. Стандарт CDASH.
03/06/2021
03/06/2021
План валидации данных. Инструменты валидации и очистки данных. Инструменты мониторинга рисков. Центральный мониторинг.
04/06/2021
04/06/2021
Обзор требований к системам сбора и обработки данных в КИ. Обзор систем сбора и обработки данных КИ. Выбор и оценка поставщика программного обеспечения для сбора и обработки данных КИ. Валидация настроек электронных инструментов сбора данных.
Создание инструкций для пользователей, обучение и работа с пользователями. Рутинный менеджмент данных проекте. Обязанности менеджера данных КИ.
05/06/2021
05/06/2021
Работа с лабораторными данными: локальные лаборатории, центральные. Коды LOINC. Работа с данными по безопасности. Сбор данных по нежелательным явлениям. Сверка данных по безопасности. Работа с внешними данными, сверка данных с данными в других источниках.
07/06/2021
07/06/2021
Кодирование данных, общие принципы. Обзор словарей Меддра, АТХ.
Процедуры закрытия базы данных Передача данных. Архивирование данных.
Финальный обзор документов раздела Менеджмент данных файла по исследованию.
Обзор ресурсов дополнительного образования и сертификации в области ДМ.
08/06/2021

08/06/2021

Домашнее задание
Слушатели работают в личном кабинете The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания и итогового теста.

15:00-17:00

Итоговое собрание. Подведение итогов.

Программа модуля №2
"Биостатистика в клинических исследованиях"
10-21 июнь 2021
10/06/2021
10/06/2021
Цели и задачи биостатистики в клиническом исследовании. Разработка и улучшение Стандартных Операционных Процедур компании. Основные руководства и стандарты, используемые на этапе анализа данных. Построение процессов в соответствии с ISO 9000. Роль Биостатистика и Клинического программиста в проекте клинического исследования, этапы проекта, взаимодействие в проектной команде.
11/06/2021
11/06/2021
Статистический анализ в Клинических Исследованиях. Интерпретация статистических результатов. Гистограммы и распределения. Визуализация данных. Тестирование статистических гипотез. P-значение. Параметрические и не параметрические тесты. ANOVA.
12/06/2021
12/06/2021
Введение в статистические методы. Поиск ассоциаций: корреляционный и регрессионный анализ. Линейная и логистическая регрессия. Риск и отношение шансов. Применение классификаторов. Машинное обучение. Кросс-валидация. Чувствительность, специфичность, ROC-кривая и AUC.
14/06/2021
14/06/2021
Обзор видов дизайна Клинических Исследований. Классификация по статистической гипотезе КИ: Superiority, Equivalency и Non-Inferiority. Популяция и выборка, оценка размера выборки для КИ. Источники систематических ошибок в КИ. Конфаундеры, взаимодействия, ковариаты, медиаторы.

15/06/2021
15/06/2021
Работа с пропущенными данными. Обзор методов для работы с пропущенными данными
16/06/2021
16/06/2021
Практикум по клиническим исследованиям
17/06/2021
17/06/2021
Рандомизация и «заслепление» в Клинических Исследованиях. Виды рандомизации, маскирование в КИ. Случайные и систематические ошибки.
Стандарты при проведении Клинического Исследования. Обзор стандартов, касающихся статистических аспектов ICH GCP (E9, E3 и другие). CDISC. Обзор мировых руководств, описывающих порядок работы с данными в условиях COVID-19. Пакет документов для подачи в Регуляторные органы.

17/06/2021
17/06/2021
Введение в CDISC стандарт, цели и задачи стандартизации сбора/храниения/анализа данных в трех аспектах (- Для Клинического программиста, - Для Регулятора, - Для Спонсора).

21/06/2021

21/06/2021

Домашнее задание
Слушатели работают в личном кабинете The QARP и на портале Университета над выполнением домашнего задания и итогового теста.

15:00-17:00

Итоговое собрание. Подведение итогов.

Что вы получите
Новый взгляд
На роль специалиста по управлению данными и биостатистика клинических исследований.
Реальные инструменты
Помогут максимально быстро начать карьеру в управление данными и биостатистики клинических исследованиях, а также расширить свой кругозор
Практические примеры
Научим как сразу избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Екатерина Холодкова
Руководитель отдела менеджмента данных и биостатистики ООО «Синерджи Ресерч Групп»
Алексей Заикин
Глава отдела аналитики
Профессор системной медицины Университетского колледжа Лондона (Великобритания).
Руководитель центра анализа сложных систем Сеченовского Университета.
Биостатистик.
Тимур Галимов
Исполнительный директор «ДМ365»
Суммарный опыт работы Тимура в индустрии клинических исследований составляет более 20 лет и включает в себя опыт работы в глобальной контрактно-исследовательской организации в качестве ведущего разработчика программного обеспечения, начальника отдела управления данными и глобального ИТ-директора.

Тимур получил образование в области информационной безопасности и закончил аспирантуру в сфере обработки информации и анализа данных. В дополнение к техническому образованию Тимур получил высшее образование в области менеджмента, финансов и бухгалтерского учета.

В Data Management 365, будучи исполнительным директором, Тимур отвечает за стратегическое управление компанией и определяет направления развития, контролируя операционную деятельность, управление проектами и ИТ-систему компании.


Андрей Мысливец
Биостатистик
Анна Поликарпова
Директор по операционному управлению
С 2008 года Анна занимается клиническими исследованиями. 7 лет Анна посвятила работе в глобальной CRO в качестве IVRS/IWRS Support Manager and International Team Leader, а также выполняла роль бизнес-аналитика крупных корпоративных электронных систем и сервисов.

В компании Data Management 365 Анна получила глубокий опыт на всех уровнях операционных активностей - от проектного менеджера до директора по операционному управлению. Анна отвечает за организацию бизнес-процессов, управление ресурсами и внешними сервисами компании.


Анастасия Шитова
Биостатистик
Кандидат физико-математических наук, медицинский статистик ООО «КлинФармИнвест» с 2013 года, статистик и специалист по фармакокинетическому анализу аналитической лаборатории ООО «Квинта-Аналитика Ярославль». Сертифицированный специалист по нонкомпартментному анализу (Certara University, USA). Соавтор более 20 научных публикаций, постоянный участник российских и международных конференций. Имеет сертификаты прохождения тренингов по GCP и биостатистике в компании «Квинта-Аналитика» (Прага, Чехия), сертификаты успешного прохождения курса по Data Science и языку программирования R (Harvard University, USA), свидетельство о прохождении эксклюзивного курса по доказательной медицине и исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов в системе STATISTICA, сертификаты о завершении курсов по фармакокинетике и фармакокинетическому моделированию (Certara University, USA). Работала старшим преподавателем и научным сотрудником ведущих ярославских университетов. Опыт работы в области клинических исследований – более 8 лет, за это время приняла участие в качестве биостатистика более чем в 200 исследованиях биоэквивалентности, десятках исследований I-III фаз. Участвовала в подготовке «Руководства по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях» ЕАЭС, переводе руководства FDA «Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности».
Мария Свительман
Глава отдела аналитики
Более 23 лет богатого технического опыта, накопленного Марией на различных должностях (инженер-программист, бизнес-аналитик, руководитель ИТ-отдела) в сочетании с опытом внедрения ряда систем управления клиническими данными, делают ее одним из ключевых сотрудников нашей команды.

Мария успешно работает в индустрии клинических испытаний более 11 лет - сначала в качестве бизнес-аналитика в глобальной CRO, где она помогала разрабатывать бизнес-процессы, затем во Flex Databases, где, в составе проектной команды, Мария работала в общей совокупности почти над 100 проектами и возглавляла отдел поддержки клиентов и аналитики.

В Data Management 365 Мария отвечает за все процессы, касающиеся бизнес аналитики, возглавляет службу поддержки и, будучи членом проектной команды, специализируется, в частности, на IWRS и услугах по поставке препарата.

Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
Записаться на вебинар
Остались вопросы? Пишите на trainingcenter@crptrials.com
или звоните +79218760091, +79627058240
01-21 июня 2021
Три недели потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие от 29750 ₽
Стоимость участия в одном модуле составляет 35000 рублей для физических лиц и 40000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп. Оплата в рассрочку.
Стоимость участия в программе - 70000 и 80000 рублей.
При оплате до 01.05.2021 возможны скидка до 25%.
Для лиц без профильного образования* стоимость 30000 рублей (юридические лица) и 25000 рублей (физические лица)
*высшее медицинское, биологическое (включая биофизик) и фармацевтическое образование
Вебинар
Курс проходит онлайн в формате вебинара. Количество мест не ограничено
01-21 июня, полный курс программы
"Управление данными и биостатистика клинических исследований"
Регистрация и оплата для физических лиц.
При оплате до 01.05.2021 предоставляется скидка 25% от стоимости 70000.
Также возможно участие в одном из модулей на выбор участника. Для того, чтобы зарегистрироваться и оплатить, пишите, пожалуйста, по емайл: trainingcenter@crptrials.com

52500
Click to order
Вы оплачиваете
Total: 
Имя
Эл. почта
Телефон
Made on
Tilda