Написать нам

Курс по валидации компьютеризированных
систем (CSV)

4-5 декабря 2024 года (онлайн, Zoom)
Программа
Зарегистрироваться
О тренинге:

Приглашаем Вас на 2-дневный онлайн-курс по валидации компьютеризированных систем (CSV), который предоставит Вам важнейшие навыки для обеспечения надежности данных, их точности и соблюдения нормативных требований в фармацевтической области. Этот курс основан на международных стандартах, включая GAMP® 5, GMP Annex 11 и CFR Title 21 Part 11, и необходим для специалистов, занимающихся внедрением и валидацией компьютеризированных систем.
Кому подойдет:

Этот курс идеально подходит для мониторов, специалистов по вводу данных, специалистов по контролю качества и всех, кто участвует в клинических исследованиях. Вы получите полное понимание того, как управлять валидацией компьютеризированных систем в клинических исследованиях, обеспечивая целостность данных и соответствие нормативным требованиям

Основные этапы курса:
  • 1
    Введение и цели
    Начните день с четкого понимания целей курса и того, чего вы достигнете к концу обучения
  • 2
    Основные термины и определения
    Изучите основные термины, связанные с компьютеризированными системами, валидацией и другими важными концепциями
  • 3
    Регуляторные требования
    Получите представление о ключевых регламентах и руководствах, регулирующих компьютеризированные системы в клинических исследованиях
  • 4
    Жизненный цикл разработки системы (SDLC)
    Поймите основные этапы, модели и документы, связанные с жизненным циклом разработки системы, а также основные методы разработки программного обеспечения
  • 5
    Оценка рисков системы
    Исследуйте основы проведения высокоуровневой оценки рисков для компьютеризированных систем
  • 6
    Процесс аудита компьютеризированных систем
    Углубитесь в цели, объем и инструменты, необходимые для эффективных аудитов компьютеризированных систем.

    • Аудит поставщиков: Узнайте, как планировать, подготавливать, проводить и составлять отчеты по аудиту поставщиков, включая практические примеры планов аудита, планов валидации, отчетов и матриц трассируемости.
    • Управление изменениями: Поймите важность управления изменениями для поддержания валидированных систем.
    • Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 / Приложение 11: Изучите требования к электронным записям и подписям и как обеспечить соответствие этим требованиям.
    • Принципы целостности данных: Обсудите ключевые принципы, лежащие в основе целостности данных в компьютеризированных системах
  • 7
    Распространенные проблемы, выявленные при аудите/инспекции CSV
    Рассмотрите распространенные ошибки и недостатки, выявляемые при аудите и инспекции CSV, и узнайте, как их избежать
  • 8
    Введение в облачные вычисления (бонус)
    Получите общее представление о облачных вычислениях и их влиянии на CSV в клинических исследованиях
Структура курса
  • 3 живые сессии с экспертами
    (онлайн)
  • 6 часов интерактивного обучения
    с возможностью самостоятельного изучения материалов
  • Фокус на международные стандарты: GAMP® 5, GMP Annex 11,
    CFR Title 21 Part 11
Зарегистрироваться
Преимущества тренинга:
Соответствие глобальным стандартам
Курс основан на ключевых международных стандартах, таких как GAMP® 5, GMP Annex 11 и CFR Title 21 Part 11, что гарантирует соответствие самых строгих требований регуляторов и актуальность знаний для работы на международных рынках
Экспертные знания и практический опыт
Спикеры курса — признанные эксперты с многолетним опытом в области клинических испытаний, валидации систем и обеспечения качества. Они поделятся реальными кейсами и примерами из собственной практики, что позволит вам получить уникальные знания и навыки для вашей работы
Гибкость обучения
Курс проводится в онлайн-формате, что даёт возможность учиться из любой точки мира. Это не только удобно, но и позволяет участникам самостоятельно планировать своё время, совмещая обучение с другими профессиональными обязанностями
Интерактивные сессии с живыми обсуждениями
В ходе курса будут организованы живые сессии с экспертами, где каждый участник сможет задать вопросы и получить ответы напрямую. Это способствует глубокому погружению в материал и гарантирует индивидуальный подход к обучению
Комбинированный подход
Программа курса включает как самостоятельные занятия, так и живые сессии, что позволяет изучать материал в удобном для вас темпе и глубже разобраться в сложных аспектах валидации систем
Понимание рисков и последствий несоответствия
Участники курса изучат не только основные концепции CSV, но и узнают о последствиях несоответствия стандартам, что поможет эффективно управлять рисками и внедрять корректирующие действия в случае обнаружения нарушений
Актуальные знания для профессионалов клинических исследований
Курс разработан для специалистов, работающих в сфере клинических исследований — CRAs, сотрудников, занимающихся вводом данных, и специалистов по обеспечению качества. Это отличный способ улучшить навыки и подготовиться к внедрению компьютеризированных систем в процесс клинических испытаний
Применение на практике
Участники получат доступ к проверенным методам и инструментам для валидации компьютеризированных систем, которые можно внедрить в свою практику сразу после завершения курса
Спикеры
  • Полина Гремякова
    Директор Центра метрологии и консалтинга «Поверие», эксперт The QARP по направлениям GCLP, GLP, IT
    Окончила Химический факультет МГУ им М.В. Ломоносова. Имеет более 10 лет опыта построения и внедрения систем менеджмента качества на основе принципов GLP, GCLP и стандартов ISO 9001, ГОСТ 17025, а также опыт валидации компьютеризированных систем с учетом GAMP-5. Аудитор и преподаватель по направлению GCLP, GLP, IT
  • Максим Бунимович
    Основатель и CEO The QARP, независимый международный GCP аудитор, QA консультант,
    Тренер, имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (СНГ, ЕС, Африка). Практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет), в том числе опыт подготовки и проведения проверок регулирующих органов GCP (включая местные регулирующие органы, AIFA, MPA, FDA и EMA), разработки, проверки и управления всеми типами CAPA, разработки СМК, консультирования операционных групп по сложным вопросам GCP
  • Олег Шахов
    CEO компании Optimal Drive
    и технический эксперт курса
    Предоставит практические советы по внедрению и управлению компьютеризированными системами, основанные на его опыте работы более чем над 100 проектами (GMP, GLP, GCP, GDP)
Не упустите возможность повысить свои навыки в области валидации компьютеризированных систем и обеспечить соблюдение стандартов
в клинических исследованиях!
Стоимость курса
45 000
руб
Зарегистрироваться
Доступные скидки:
  • 10% скидка для второго участника от одной организации.
  • 15% скидка для третьего и последующих участников от одной организации.
Примечание: Скидки действуют для групповой регистрации от одной организации
Как зарегистрироваться:

У вас есть два варианта, чтобы забронировать место:
  1. Оплатить сейчас: Завершите регистрацию и зафиксируйте цену по ранней регистрации, оплатив курс сразу.
  2. Отправить заявку: Заполните заявку, чтобы забронировать место. Обратите внимание, что для получения цены по ранней регистрации оплата должна быть произведена в течение одного месяца с момента подачи заявки.
Отправить заявку или задать вопрос
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности