Написать нам

Курс по валидации компьютеризированных
систем (CSV)

4-5 декабря 2024 года (онлайн, Zoom)
Программа
Зарегистрироваться
О тренинге:

Приглашаем Вас на 2-дневный онлайн-курс по валидации компьютеризированных систем (CSV), который предоставит Вам важнейшие навыки для обеспечения надежности данных, их точности и соблюдения нормативных требований в фармацевтической области. Этот курс основан на международных стандартах, включая GAMP® 5, GMP Annex 11 и CFR Title 21 Part 11, и необходим для специалистов, занимающихся внедрением и валидацией компьютеризированных систем.
Кому подойдет:

Этот курс идеально подходит для мониторов, специалистов по вводу данных, специалистов по контролю качества и всех, кто участвует в клинических исследованиях. Вы получите полное понимание того, как управлять валидацией компьютеризированных систем в клинических исследованиях, обеспечивая целостность данных и соответствие нормативным требованиям

Основные этапы курса:
  • 1
    Введение и цели
  • 2
    Ключевые термины и определения
    Основная терминология, связанная с компьютеризированными системами, валидацией и другими важными концепциями
  • 3
    Нормативно-правовая база
    Ключевые регуляторные требования и руководства для компьютеризированных систем в клинических исследованиях
  • 4
    21 CFR Part 11/ EU Annex 11
    Основные требования к электронным записям и подписям, и меры обеспечения соответствия с данными требованиям
  • 5
    Оценка рисков системы
    Основы проведения оценки рисков для компьютеризированных систем. Программное обеспечение COTS
  • 6
    Жизненный цикл разработки системы (SDLC)
    SDLC, включая его фазы, модели и основные составляющие результаты валидации
  • 7
    Контроль изменений в поддержании валидированных систем
  • 8
    Принципы целостности данных
    Критически важные принципы, лежащие в основе целостности данных в компьютеризированных системах
  • 9
    Аудит процессов для компьютеризированных систем
    Цели, область аудита (содержание и границы), а также набор инструментов, необходимых для эффективного проведения аудита компьютеризированных систем
  • 10
    Аудиты поставщиков
    Планирование, подготовка, проведение и закрытие аудита. Примеры  планов, отчетов аудитов
  • 11
    Типичные находки во время аудитов/инспекций CSV
    Распространенные ошибки и находки в аудитах и инспекциях CSV ( этот пункт лучше поставить после аудитов)
  • 12
    Введение в облачные технологии (Бонус)
    Общее представление об облачных технологиях (моделях развертывания, рисках)
Структура курса
  • 3 живые сессии с экспертами
    (онлайн)
  • 6 часов интерактивного обучения
    с возможностью самостоятельного изучения материалов
  • Фокус на международные стандарты: GAMP® 5, GMP Annex 11,
    CFR Title 21 Part 11
Зарегистрироваться
Преимущества тренинга:
Соответствие глобальным стандартам
Курс основан на ключевых международных стандартах, таких как GAMP® 5, GMP Annex 11 и CFR Title 21 Part 11, что гарантирует соответствие самых строгих требований регуляторов и актуальность знаний для работы на международных рынках
Экспертные знания и практический опыт
Спикеры курса — признанные эксперты с многолетним опытом в области клинических испытаний, валидации систем и обеспечения качества. Они поделятся реальными кейсами и примерами из собственной практики, что позволит вам получить уникальные знания и навыки для вашей работы
Гибкость обучения
Курс проводится в онлайн-формате, что даёт возможность учиться из любой точки мира. Это не только удобно, но и позволяет участникам самостоятельно планировать своё время, совмещая обучение с другими профессиональными обязанностями
Интерактивные сессии с живыми обсуждениями
В ходе курса будут организованы живые сессии с экспертами, где каждый участник сможет задать вопросы и получить ответы напрямую. Это способствует глубокому погружению в материал и гарантирует индивидуальный подход к обучению
Комбинированный подход
Программа курса включает как самостоятельные занятия, так и живые сессии, что позволяет изучать материал в удобном для вас темпе и глубже разобраться в сложных аспектах валидации систем
Понимание рисков и последствий несоответствия
Участники курса изучат не только основные концепции CSV, но и узнают о последствиях несоответствия стандартам, что поможет эффективно управлять рисками и внедрять корректирующие действия в случае обнаружения нарушений
Актуальные знания для профессионалов клинических исследований
Курс разработан для специалистов, работающих в сфере клинических исследований — CRAs, сотрудников, занимающихся вводом данных, и специалистов по обеспечению качества. Это отличный способ улучшить навыки и подготовиться к внедрению компьютеризированных систем в процесс клинических испытаний
Применение на практике
Участники получат доступ к проверенным методам и инструментам для валидации компьютеризированных систем, которые можно внедрить в свою практику сразу после завершения курса
Спикеры
  • Полина Гремякова
    Директор Центра метрологии и консалтинга «Поверие», эксперт The QARP по направлениям GCLP, GLP, IT
    Окончила Химический факультет МГУ им М.В. Ломоносова. Имеет более 10 лет опыта построения и внедрения систем менеджмента качества на основе принципов GLP, GCLP и стандартов ISO 9001, ГОСТ 17025, а также опыт валидации компьютеризированных систем с учетом GAMP-5. Аудитор и преподаватель по направлению GCLP, GLP, IT
  • Максим Бунимович
    Основатель и CEO The QARP, независимый международный GCP аудитор, QA консультант,
    Тренер, имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (СНГ, ЕС, Африка). Практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет), в том числе опыт подготовки и проведения проверок регулирующих органов GCP (включая местные регулирующие органы, AIFA, MPA, FDA и EMA), разработки, проверки и управления всеми типами CAPA, разработки СМК, консультирования операционных групп по сложным вопросам GCP
  • Олег Шахов
    CEO компании Optimal Drive
    и технический эксперт курса
    Предоставит практические советы по внедрению и управлению компьютеризированными системами, основанные на его опыте работы более чем над 100 проектами (GMP, GLP, GCP, GDP)
Не упустите возможность повысить свои навыки в области валидации компьютеризированных систем и обеспечить соблюдение стандартов
в клинических исследованиях!
Стоимость курса
45 000
руб
Зарегистрироваться
Доступные скидки:
  • 10% скидка для второго участника от одной организации.
  • 15% скидка для третьего и последующих участников от одной организации.
Примечание: Скидки действуют для групповой регистрации от одной организации
Отправить заявку или задать вопрос
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности