Formación en ICH GCP E6(R3) – Curso online con certificación para profesionales en investigación clínica
Formación en ICH GCP E6(R3) – Curso online con certificación para profesionales en investigación clínica
Formación integral dirigida a profesionales del ámbito de los ensayos clínicos
Modalidad: Online, disponible 24/7
Docentes: Auditores GCP con experiencia internacional
Certificación: Acreditada por TransCelerate e incluye puntos de desarrollo profesional continuo (CPD)
Domine las actualizaciones del ICH GCP E6(R3) con un curso diseñado para facilitar una transición eficaz desde el E6(R2)
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Nuestro curso ofrece una hoja de ruta completa para una implementación exitosa del ICH GCP E6(R3), permitiendo a las organizaciones reducir riesgos de incumplimiento, optimizar la eficiencia operativa y alinearse con las nuevas expectativas regulatorias.
Nuestras principales ventajas para usted
- Enfoque e-learning y formación combinada (blended learning)100 % online: módulos a ritmo propio con animaciones, cuestionarios, casos prácticos y acceso complementario a una serie de seminarios web y sesiones de preguntas y respuestas.
- Mayor implicación del participanteExplicaciones breves y visuales mediante animaciones didácticas
- Escenarios prácticos que simulan situaciones reales
- Compatible con dispositivos móviles: formación accesible en cualquier momento y lugar
- Acreditación oficial
- Curso registrado en TransCelerate
- Incluye puntos de desarrollo profesional continuo (CPD)
- Diseñado y certificado por expertos
- Certificación reconocida por TransCelerate
- Válido como formación para la activación del estudio (reuniones de investigadores, etc.)
- Adaptable para otros perfiles profesionales involucrados en actividades delegadas
- Funcionalidades de gamificación: clasificaciones, medallas y recompensas.
- Adaptación para empresas
- Contenidos personalizables según las necesidades específicas de su organización
- Posibilidad de formación presencial con instructores certificados
- Opción de desarrollar un módulo formativo exclusivo en su propia plataforma corporativa
Elija su modalidad
Curso para INVESTIGADORES
desde 15 participantes → 80 € por persona
€90
Dirigido a investigadores clínicos, coordinadores de estudio y demás personal del centro de investigación.
Solicitar ahora Curso para MONITORES
desde 3 participantes → 100 € por persona
€120
Dirigido a monitores de ensayos clínicos (CRA) y perfiles equivalentes (como asociados de monitorización centralizada).
Solicitar ahora Curso para EXPERTOS
desde 3 participantes → 250 € por persona
€300
Dirigido a personal clínico de patrocinadores y proveedores de servicios (excluyendo monitores), como Project Managers, Clinical Trial Managers, especialistas en calidad (QA) y otros perfiles relacionados.
Solicitar ahora Características
Nivel Investigador
Nivel Monitor
Nivel Experto
- Secciones generales (Glosario, Introducción)
- Los 13 Principios de BPC
- CEI/IRB (Comités de Ética de la Investigación)
- Responsabilidades del investigador
- Gobernanza de datos
- Documentación esencial (Apéndice C)
- Anexo 2
- Responsabilidades del promotor relacionadas con las actividades de monitorización
- Anexos A y B
- Revisión detallada de todas las secciones de la E6(R3), incluyendo temas complejos y avanzados
Su certificado Validado por TransCelerate:
¡Agradecemos mucho sus comentarios sobre nuestro curso!
QUÉ APRENDERÁS
Cada módulo combina teoría con aplicación práctica, garantizando que adquieras conocimientos útiles y aplicables.
Contenido:
- Panorama general de los principios de las BPC y la evolución desde la E6(R2) hasta la E6(R3).
- Énfasis en la importancia de la flexibilidad, el diseño enfocado en la calidad (Quality by Design) y los enfoques basados en el riesgo y proporcionales al riesgo en los ensayos clínicos.
Comprender el propósito, el alcance y las principales actualizaciones de la E6(R3).
- Contenido:
- Principios fundamentales para la conducción ética y científicamente válida de los ensayos clínicos.
- Enfoque en la seguridad de los participantes, la fiabilidad de los datos y la integridad del ensayo.
- Comprender los principios actualizados y sus implicaciones para el diseño y la ejecución de los ensayos.
Contenido:
Funciones y responsabilidades de los IRB/IEC.
Actualizaciones clave en los procesos de presentación, evaluación y supervisión ética.
Resultado:
Aplicar las directrices actualizadas de los IRB/IEC para garantizar la supervisión ética de los ensayos clínicos.
Funciones y responsabilidades de los IRB/IEC.
Actualizaciones clave en los procesos de presentación, evaluación y supervisión ética.
Resultado:
Aplicar las directrices actualizadas de los IRB/IEC para garantizar la supervisión ética de los ensayos clínicos.
Contenido:
Cualificaciones del investigador, medicamento en investigación (IMP), consentimiento informado, documentación y notificación de seguridad.
Actualizaciones en la delegación basada en riesgos, supervisión y otros aspectos introducidos en la E6(R3).
Resultado:
Reforzar la comprensión de las responsabilidades del investigador y de una delegación eficaz, así como identificar claramente las diferencias clave entre E6(R2) y E6(R3).
Cualificaciones del investigador, medicamento en investigación (IMP), consentimiento informado, documentación y notificación de seguridad.
Actualizaciones en la delegación basada en riesgos, supervisión y otros aspectos introducidos en la E6(R3).
Resultado:
Reforzar la comprensión de las responsabilidades del investigador y de una delegación eficaz, así como identificar claramente las diferencias clave entre E6(R2) y E6(R3).
Contenido:
Supervisión del promotor, diseño del ensayo, gestión de la calidad y evaluación de la seguridad.
Comparaciones entre E6(R2) y E6(R3) en aspectos como garantía de calidad, monitorización y otros cambios clave.
Resultado:
Aplicar prácticas eficaces de gestión de calidad y supervisión, comprendiendo claramente las diferencias entre E6(R2) y E6(R3).
Supervisión del promotor, diseño del ensayo, gestión de la calidad y evaluación de la seguridad.
Comparaciones entre E6(R2) y E6(R3) en aspectos como garantía de calidad, monitorización y otros cambios clave.
Resultado:
Aplicar prácticas eficaces de gestión de calidad y supervisión, comprendiendo claramente las diferencias entre E6(R2) y E6(R3).
Contenido:
Captura de datos, trazabilidad (audit trails), validación y gestión del ciclo de vida de los datos.
Mayor énfasis en los sistemas informatizados y su validación según E6(R3).
Resultado:
Garantizar una gobernanza de datos sólida y la integridad de la información recopilada durante el ensayo.
Captura de datos, trazabilidad (audit trails), validación y gestión del ciclo de vida de los datos.
Mayor énfasis en los sistemas informatizados y su validación según E6(R3).
Resultado:
Garantizar una gobernanza de datos sólida y la integridad de la información recopilada durante el ensayo.
Documentación esencial
Contenido: Requisitos documentales antes, durante y después del ensayo.
Resultado: Gestionar la documentación del ensayo de manera eficiente y conforme a E6(R3).
Resumen del investigador (Investigator’s Brochure, IB)
Contenido: Requisitos documentales antes, durante y después del ensayo.
Resultado: Gestionar la documentación del ensayo de manera eficiente y conforme a E6(R3).
Resumen del investigador (Investigator’s Brochure, IB)
- Protocolo y enmiendas
Contenido:
Revisión de todos los módulos con énfasis en la aplicación práctica.
Resultado:
Demostrar un dominio completo de los principios y aplicaciones de la ICH GCP E6(R3).
Revisión de todos los módulos con énfasis en la aplicación práctica.
Resultado:
Demostrar un dominio completo de los principios y aplicaciones de la ICH GCP E6(R3).
Confirme su participación en nuestras formaciones individuales o corporativas y reciba acceso exclusivo a la Guía comparativa entre E6(R2) y E6(R3).
Una referencia estructurada y práctica. Esta guía está disponible únicamente para participantes y está diseñada como herramienta esencial de consulta durante todo el proceso de transición.
Una referencia estructurada y práctica. Esta guía está disponible únicamente para participantes y está diseñada como herramienta esencial de consulta durante todo el proceso de transición.
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Explore el contenido, el formato y el enfoque experto del programa para tomar una decisión informada.
Aproveche esta oportunidad para resolver sus dudas y evaluar cómo el curso se adapta a sus objetivos profesionales.
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