NECESITAS REALIZAR UNA AUDITORÍA GXP?
The QARP** ofrece soporte integral y orientación experta
a empresas de biotecnología, farmacéuticas, CROs y otras organizaciones de salud involucradas en el desarrollo de medicamentos. Especializándose en cumplimiento GxP y regulatorio, The QARP garantiza la adhesión a estándares globales en diversas áreas. Con auditores ubicados en Europa Occidental y Oriental, EE.UU., América Latina, India, Australia, China y Sudáfrica, ofrecemos cobertura mundial, proporcionando experiencia localizada y una perspectiva global para satisfacer las necesidades regulatorias de diversas regiones.
a empresas de biotecnología, farmacéuticas, CROs y otras organizaciones de salud involucradas en el desarrollo de medicamentos. Especializándose en cumplimiento GxP y regulatorio, The QARP garantiza la adhesión a estándares globales en diversas áreas. Con auditores ubicados en Europa Occidental y Oriental, EE.UU., América Latina, India, Australia, China y Sudáfrica, ofrecemos cobertura mundial, proporcionando experiencia localizada y una perspectiva global para satisfacer las necesidades regulatorias de diversas regiones.
Nuestros Auditores
Con una red global de auditores altamente experimentados, **The QARP** ha realizado cientos de auditorías en todo el mundo, cubriendo todas las áreas de GxP y múltiples áreas terapéuticas. Nuestro soporte en auditorías es escalable, desde la realización de una auditoría especializada hasta la gestión y ejecución completa del plan anual de auditoría de una empresa
Auditores de THE QARP
- Auditor, Consultor, MSc RAC/CQA CPGPEE.UU
- Ex investigador de la FDA con amplia experiencia en inspecciones complejas de la FDA a nivel mundial
- Gerente de proyecto senior con más de 20 años de experiencia en investigación y desarrollo de productos médicos regulados por la FDA
- Habilidad en capacitación y preparación para inspecciones de la FDA
- Experiencia en oncología, vacunas, enfermedades raras, dispositivos médicos y empresas biotecnológicas emergentes
- Auditor, MD, MRQA, SQAEspaña
- 19 años en la industria farmacéutica
- 16 años en Ensayos Clínicos
- 13 años en QA
- Especialidad en auditorías de sitios, TMF y CRO
- Auditor, MD, RQAP-GCP, MRQAAlemania
- 20 años en Investigación Clínica
- 7 años de experiencia en auditorías internacionales y desarrollo de QMS
- Consultoría de equipos operativos en temas complejos de GCP
- Auditorías de selección de proveedores y supervisión de CRO
- Instructor y Auditor, MRQAReino Unido
- Auditor QA experto desde 2007
- Auditor Líder en ISO 9001:2015
- Especialidad en CSV y GCP
- Preparación y entrega de formación tanto en GCP como CSV
- Auditor, MRQAVarsovia
- 9 años en QA y auditoría
- Experiencia en Ciencias Químicas
- Especialidad en auditorías de GCLP y GLP
- Auditor, RN, MSN, CCRPEE.UU.
- 15 años en auditoría GCP
- 20 años de experiencia en investigación clínica
- Especialidad en Evaluación de Riesgos y Mejora de Procesos
- Auditor, FACRP, ACRPSudáfrica
- 16 años en QA y auditoría
- Consultor en Calidad y Regulación de la FDA
- Experiencia en CQA, QMS, Mejora de Procesos y Gestión del Cambio
- Auditor, MD, SQA EE.UU., MRQATurquía
- 17 años en Ensayos Clínicos, 10 años en QMS y 6 años en auditoría GCP
- Auditor Líder Certificado en Gestión de Calidad ISO 9001:2015
- Gerente de Calidad CERT certificado en ISO 9001:2015 y Auditor Interno
- Auditor, FACRP, ACRPBulgaria
- 17 años en Investigación Clínica
- 10 años en auditoría GCP
- Consultoría en auditorías GCP y GMP
- Miembro de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB)
- AuditorAustralia
- 20 años en Investigación Clínica
- 12 años en auditoría GCP/GMP/GVP
- Certificado como auditor principal para ISO 9001:2015
- Habilidad en gestión de riesgos, desarrollo de CAPA, análisis de causa raíz y desarrollo de SOP
- AuditorArgentina
- 18 años en investigación clínica
- 15 años en QA
- Profesional registrado en Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y Aseguramiento de Calidad Clínica (CQA)
- Amplio conocimiento de GCP, prácticas actuales de la industria y regulaciones de FDA, UE y América Latina
- Auditor, ACRP, RQA
- Profundo conocimiento y experiencia en la aplicación de requisitos locales e internacionales (EMA, MHRA, FDA) para la realización de ensayos clínicos
- Dominio en la realización de auditorías según la metodología estándar ISO 9001:2015
- Amplia experiencia en farmacología y comprensión de las etapas del proceso de desarrollo de medicamentos
- AuditorIslandia
- Amplia experiencia en planificación, redacción y evaluación de protocolos de ensayos clínicos e informes de estudios de farmacocinética, bioequivalencia y eficacia
- Ha realizado auditorías GCP y ayudado a patrocinadores a establecer Sistemas de Gestión de Calidad de Patrocinadores GCP (más de 7 años de experiencia)
- Auditor, MPharmRS, MA, IMC, PCQI, MRQAMalta
- Más de 22 años de experiencia en GxPs
- Expertise en Auditoría de GCP, GVP, GMP, GDP
- Aseguramiento de la Calidad
- Gestión de Sistemas
- Asuntos de Requisitos Regulatorios
EXPERTISE EN AUDITORÍA DE THE QARP
Las capacidades de auditoría de **The QARP** abarcan una amplia gama de áreas GxP, incluyendo GCP, GLP/GCLP, GDP y CSV. Nuestros servicios de auditoría no se limitan
a tipos específicos, sino que cubren todo el espectro
de auditorías GxP:
- SITIOSAuditorías de sitios de investigación (incluyendo estudios de Fase I y bioequivalencia) y sitios de estudios preclínicos en todas las áreas terapéuticas1
- ARCHIVO MAESTRO DEL ENSAYO (TMF)Auditorías completas de archivos del patrocinador y/o del investigador, tanto
en formatos físicos como electrónicos2 - ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CROs)Auditorías de CROs medianas y pequeñas y Organizaciones de Gestión de Sitios (SMOs)3
- Auditorías de ProcesosAuditorías detalladas de gestión de datos, archivos, gestión de proyectos, redacción médica, gestión de proveedores, procesamiento de seguridad y supervisión de patrocinadores4
- Auditorías de SistemasEvaluación de sistemas informatizados
en cualquier etapa de desarrollo o implementación, incluyendo ePRO, Central Imaging, EDC, eCRF, sistemas DMC/EAC, eTMF, IXRS, eConsent y eDiary5 - VENDEDORES DE ENSAYOS CLÍNICOSAuditorías de almacenes farmacéuticos (depósitos de IMP), empresas de logística
y laboratorios analíticos locales y centrales6 - Preparación para una Inspección (y Simulacro de Inspección)Los expertos de The QARP poseen
una experiencia única en el apoyo
a organizaciones antes y durante las inspecciones de autoridades regulatorias internacionales, incluyendo la FDA
y la EMA. Ofrecemos servicios completos de preparación, asegurando que los sitios de estudio y las organizaciones estén completamente preparados para inspecciones en línea con los requisitos regulatorios nacionales y extranjeros7
La preparación adecuada para auditorías optimiza tanto el tiempo como los gastos asociados con la realización de una auditoría, garantizando minuciosidad y cumplimiento
Auditorías Individuales
The QARP proporciona soporte con auditores que tienen
la experiencia requerida en GxP y regulatoria, ubicación geográfica y habilidades lingüísticas. Operamos utilizando nuestros propios SOPs y plantillas internas o los SOPs, plantillas y plataformas del cliente. Todos los entregables son revisados por pares en una Verificación de Calidad interna antes de la entrega, garantizando la máxima calidad y precisión. Además, ofrecemos estimaciones
de costos claras y transparentes para todos los compromisos de auditoría
la experiencia requerida en GxP y regulatoria, ubicación geográfica y habilidades lingüísticas. Operamos utilizando nuestros propios SOPs y plantillas internas o los SOPs, plantillas y plataformas del cliente. Todos los entregables son revisados por pares en una Verificación de Calidad interna antes de la entrega, garantizando la máxima calidad y precisión. Además, ofrecemos estimaciones
de costos claras y transparentes para todos los compromisos de auditoría
Programas
de Auditoría
The QARP también ofrece la configuración, gestión y ejecución de parte o de la totalidad de su programa de auditoría. Nuestros experimentados Gerentes de Proyecto internos supervisan estos programas, asegurando la adherencia a los plazos, presupuesto y requisitos de calidad. Basándose en una vasta experiencia y mejores prácticas, nuestros Gerentes de Proyecto han gestionado con éxito numerosos programas de auditoría, asegurando una ejecución fluida y un cumplimiento regulatorio completo
Estás enfrentando estos desafíos?
- Gestión y supervisión de auditorías GxP dentro de tu organización
- Desarrollo e implementación de un programa global de auditoría
- Coordinación de consultores individuales en múltiples estudios a nivel mundial
- Creación y ejecución de programas de auditoría específicos para cada estudio
- Dedicación excesiva de tiempo y recursos a la gestión de auditorías
La Solución de The QARP:
Ofrecemos un servicio de gestión de auditorías optimizado y eficiente, diseñado para abordar estos desafíos específicos:
- Asegurar el Cumplimiento: Aseguramos una estricta adhesión a los SOPs y requisitos de protocolo en cada auditoría que realizamos, minimizando riesgos y asegurando coherencia
- Base de Datos Global de Auditores:** Contamos con una red extensa de auditores experimentados y multilingües, incluidos profesionales de la FDA, que aportan un vasto conocimiento y experiencia a tus proyectos
- Equipo de Soporte Dedicado: Disfr
uta de un Gerente de Proyecto y un experto en QA que te guiarán a lo largo de todo el proceso de auditoría, desde la planificación y ejecución hasta la gestión de CAPA y el cierre, asegurando que cada aspecto se maneje con precisión y cuidado - Expertise en el que Puedes Confiar: Nuestros auditores tienen una amplia experiencia en diversos entornos regulatorios y están preparados para manejar las auditorías más complejas, garantizando que tu organización esté siempre lista para una inspección
- Programa de Auditoría Basado en Riesgo: Trabajamos contigo para desarrollar e implementar un programa de auditoría basado en riesgos adaptado a tus necesidades específicas, mejorando la eficiencia y reduciendo cargas innecesarias
- Coordinación de Auditorías: Nos encargamos de coordinar todas las auditorías dentro de tu organización, optimizando los procesos y liberando tus recursos internos para que se enfoquen en actividades clave
- Precios Transparentes: Ofrecemos nuestros servicios a una tarifa fija por hora basada en la experiencia del auditor, proporcionándote costos claros y predecibles sin comprometer la calidad
Testimonios
