SOBRE LA EMPRESA
The QARP es una red internacional de auditores independientes, consultores de calidad y formadores en Ensayos Clínicos
La misión de The QARP es empoderar a pequeñas y medianas empresas farmacéuticas y biotecnológicas, instituciones de investigación y CROs. Aseguramos el éxito a través de la evaluación independiente de procesos y sistemas, la preparación para inspecciones, el cumplimiento normativo y una formación eficiente
LOS SERVICIOS PRINCIPALES DE THE QARP SON:
  • 1
    Auditoría
    Ofrecemos auditorías especializadas en GCP, GCLP, GDP, GLP y CSV, asegurando un estricto cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP) y los requisitos de protocolo para minimizar riesgos y garantizar la coherencia. 
    Nuestra red global de auditores experimentados y multilingües, incluidos ex inspectores de la FDA, aporta una profunda experiencia a sus proyectos. Cada auditoría incluye un informe detallado con recomendaciones prácticas para mejorar el cumplimiento y la eficacia operativa. Un Project Manager y un experto en QA le guiarán a lo largo de todo el proceso, desde la planificación hasta la gestión y cierre de CAPA, asegurando precisión en cada paso
  • 2
    Consultoría
    Nos especializamos en el diseño, desarrollo e implementación de soluciones personalizadas de sistemas de gestión de calidad (QMS). Ayudamos a crear, revisar y perfeccionar su QMS, asegurando que esté alineado con los últimos estándares industriales y requisitos regulatorios. Ofrecemos experiencia en la redacción y revisión de Procedimientos Operativos Estándar (SOP), ayudándole a mantener un alto nivel de integridad operativa. Nuestros servicios de consultoría también incluyen gestión de riesgos, desarrollo de programas de auditoría y gestión de CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas). Además, brindamos orientación estratégica para la preparación para inspecciones, asegurando que su organización esté siempre lista para el escrutinio regulatorio
  • 3
    Formación
    The QARP ofrece programas de formación específicos diseñados para mantener a los equipos actualizados con los últimos estándares regulatorios y mejores prácticas en GCP, GCLP, GDP, GLP y CSV. Estas sesiones interactivas están dirigidas por profesionales experimentados y se adaptan a las necesidades específicas de cada organización, asegurando que el personal esté completamente capacitado para mantener el cumplimiento y la excelencia operativa
  • 9 +
    años de experiencia en el mercado internacional de ensayos clínicos (desde 2015)
  • 1400 +
    formaciones y talleres preparados y realizados en el área de Ensayos Clínicos
  • 900 +
    auditorías realizadas en diversas áreas de GxP en todo el mundo
  • 16 +
    auditorías de pre-inspección y organización de inspecciones de la FDA, EMA y autoridades locales
  • 9 +
    años de experiencia en el mercado internacional de ensayos clínicos (desde 2015)
  • 1400 +
    formaciones y talleres preparados y realizados en el área de Ensayos Clínicos
  • 900 +
    auditorías realizadas en diversas áreas de GxP en todo el mundo
  • 16 +
    auditorías de pre-inspección y organización de inspecciones de la FDA, EMA y autoridades locales
  • 9 +
    years of experience in the international clinical trials market (since 2015)
  • 1400 +
    prepared and delivered trainings
    and workshops in Clinical Trial area
  • 900 +
    conducted audits
    in various GxP areas worldwide
  • 16 +
    pre-inspection audits and FDA, EMA and local inspections hosting
Cobertura Geográfica de The QARP y Experiencia Específica por País
Europa Occidental, incluyendo:
  • Austria
  • Bélgica
  • España
  • Alemania
  • Francia
  • Italia
  • Países Bajos
  • Reino Unido
  • Suecia
Europa Oriental, incluyendo:
  • Polonia
  • República Checa
  • Eslovaquia
  • Rumanía
  • Bulgaria
  • Hungría
  • Bielorrusia
  • Georgia
Cobertura Geográfica de The QARP
y Experiencia Específica por País
Europa Occidental,
incluyendo:
  • Austria
  • Bélgica
  • España
  • Alemania
  • Francia
  • Italia
  • Países Bajos
  • Reino Unido
  • Suecia
Europa Oriental,
incluyendo:
  • Polonia
  • República Checa
  • Eslovaquia
  • Rumanía
  • Bulgaria
  • Hungría
  • Bielorrusia
  • Georgia

Equipo de Dirección de The QARP

  • Maxim Bunimovich
    CEO, Fundador y Auditor, MD, MRQA, SQA 
    España
    • 19 años en la industria farmacéutica 
    • 16 años en Ensayos Clínicos 
    • 13 años en QA 
    • Especialidad en auditorías de sitios, TMF y CRO
  • Oleg Shevaldyshev
    Auditor GCP, Director de Calidad y Formación 
    MD, MRQA, Campeón MCC
    • 21 años de experiencia en la industria de investigación clínica, incluyendo roles en Monitoreo, Gestión de Proyectos y Aseguramiento de la Calidad (QA) 
    • Intereses en QA incluyen la gestión de incumplimientos globales y graves, gestión de riesgos/problemas, gestión/mejora de procesos y auditorías
  • Stanislav Praslov
    Auditor, MD, RQAP-GCP, MRQA 
    Alemania
    • 20 años en Investigación Clínica 
    • 7 años de experiencia internacional en auditorías y desarrollo de QMS 
    • Consultoría de equipos operativos en temas complicados de GCP 
    • Auditorías de selección de proveedores y supervisión de CRO
  • Valeria Sokolova
    Directora de Desarrollo de Negocios
    • 8 años en la industria de Ensayos Clínicos 
    • Liderazgo comprobado en Desarrollo de Negocios (6 años) 
    • Gestión de relaciones con clientes 
    • Expertise en Aseguramiento de la Calidad 
    • Excelencia Operacional
  • Elena Efimova
    Gerente de Formación, MEd, PM 
    España 
    • 20+ años en educación y formación 
    • Consultora en L&D 
    • Experta en gestión de proyectos y mejora de procesos
  • Elena Antonik
    Project Manager 
    Alemania
    • Más de 9 años de experiencia en investigación clínica 
    • Profesional registrada en Buenas Prácticas Clínicas (GCP) 
    • Experiencia en la coordinación de ensayos clínicos, desarrollo de negocios y procesos de aseguramiento de la calidad 
    • Experta en gestión de proyectos
  • Julia Isakova
    Project Manager, PharmD 
    Polonia
    • Más de 14 años en investigación clínica 
    • Más de 9 años en gestión de proyectos 
    • Profesional en Buenas Prácticas Clínicas (GCP) 
    • Experiencia en Escritura Médica, Bioinformática y administración de Ensayos Clínicos 
    • Experta en desarrollo e implementación de SOPs
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