Supervisión Ampliada del Patrocinador en ICH GCP E6(R3)En E6(R2), la supervisión del patrocinador se abordaba de forma breve, indicando que:
“El patrocinador debe garantizar la supervisión de todas las funciones relacionadas con el ensayo que se realicen en su nombre, incluidas aquellas subcontratadas por los CRO contratados por el patrocinador.”
E6(R3) amplía y detalla este requisito a través de la
Sección 3.9 – Supervisión del patrocinador, que incluye:
- 3.9.1: Asegurar que el diseño, la conducción, los procesos y la calidad de los datos del ensayo cumplan los estándares de seguridad del participante y fiabilidad de los resultados.
- 3.9.2: Verificar que todos los procesos del ensayo se ajusten al protocolo, a los requisitos regulatorios y a los principios éticos.
- 3.9.3: Establecer criterios específicos del ensayo para identificar desviaciones importantes del protocolo.
- 3.9.4: Evaluar las decisiones según su impacto potencial en la seguridad de los participantes y la integridad de los datos, aplicando una gestión de riesgos adecuada a lo largo del ensayo.
- 3.9.5: Adaptar las medidas de supervisión a la complejidad y el perfil de riesgo del ensayo, con atención especial a la selección y supervisión de investigadores y proveedores de servicios.
- 3.9.6: Garantizar la escalada oportuna de incidencias y su adecuado seguimiento.
- 3.9.7 y 3.9.8: Considerar la creación de comités independientes de monitorización de datos (IDMC) y/o comités de evaluación/adjudicación de criterios de valoración.
- 3.9.9: Exigir que cualquier comité con impacto sobre la seguridad o los resultados cuente con miembros cualificados, procedimientos escritos (por ejemplo, reglamentos internos) y registre formalmente sus decisiones.
¿Por qué son importantes estos cambios?Los hallazgos de inspecciones han identificado de forma reiterada las siguientes deficiencias:
- Definición inadecuada de roles y responsabilidades entre patrocinadores y proveedores de servicios.
- Escasa estructuración de la escalada de incidencias, lo que conlleva desviaciones reiteradas y problemas de calidad de datos.
- Monitorización y auditoría insuficientes de las actividades de los proveedores, derivando en documentación incompleta o inexacta.
Estos problemas son habituales en auditorías GCP. Al estructurar los requisitos con mayor claridad,
E6(R3) busca cerrar estas brechas.
¿Reducirá E6(R3) los hallazgos de inspección?Potencialmente sí. Las secciones revisadas ofrecen un marco más robusto y expectativas más claras para la supervisión del patrocinador. No obstante, los beneficios reales dependen del grado de implementación efectiva por parte de las organizaciones.
Leer el nuevo texto no es suficiente. Es imprescindible actualizar procedimientos, contratos, planes de formación y operaciones diarias.
ConclusiónLa efectividad de E6(R3) para reducir hallazgos recurrentes en inspecciones dependerá del compromiso de cada organización con su implementación. Al reforzar la supervisión del patrocinador, clarificar las responsabilidades de los proveedores de servicios y aplicar un enfoque basado en riesgos y centrado en la calidad, E6(R3) brinda una oportunidad real de mejorar el cumplimiento regulatorio.
Próximamente publicaremos una guía práctica con pasos concretos para implementar estos requisitos.
¿Quiere avanzar ya? Reserve una sesión de formación sobre la transición de R2 a R3 utilizando nuestros recursos especializados.