Gestión de incumplimientos graves en ensayos clínicos: Perspectiva de auditores

Bienvenido a este curso intensivo de dos días enfocado en la gestión de incumplimientos graves en ensayos clínicos, con el análisis experto de nuestro equipo de auditores.

Con la entrada en vigor del Reglamento (UE) nº 536/2014 en 2022, la gestión eficaz de los incumplimientos graves se ha vuelto una prioridad crítica. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado directrices detalladas sobre la notificación de incumplimientos graves del reglamento o del protocolo del ensayo. No obstante, las auditorías e inspecciones continúan revelando deficiencias importantes en cómo los promotores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) identifican y comunican estos casos.

Los desafíos van más allá de la identificación y la notificación. El sector aún presenta carencias significativas en:

– la realización de investigaciones exhaustivas,

– la ejecución de análisis de la causa raíz (ACR),

– y la implementación efectiva de acciones correctivas y preventivas (CAPA).

Abordar estos aspectos es esencial para garantizar la integridad y la calidad de los ensayos clínicos.

Durante el curso, nuestro equipo de profesionales en garantía de calidad proporcionará una visión profunda de estos temas complejos. La formación está diseñada para abordar la diversidad de directrices regulatorias regionales aplicables a la gestión de los incumplimientos graves.

Este curso es especialmente relevante para profesionales responsables de gestionar desviaciones e incumplimientos, en particular aquellos implicados en el diseño, ejecución y seguimiento de planes CAPA. Nuestro objetivo es dotar a los participantes de conocimientos prácticos para mejorar sus capacidades en la gestión de incumplimientos graves y contribuir así a la solidez de los ensayos clínicos.

Únete a nosotros en esta formación esencial para profundizar en el conocimiento y perfeccionar tus competencias, con el acompañamiento de auditores con amplia experiencia internacional.