Curso de Validación de Sistemas Informatizados (CSV)

Modalidad: en línea
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Sobre el curso

Le invitamos a participar en un curso especializado en Validación de Sistemas Informatizados (CSV), diseñado para proporcionarle las competencias clave necesarias para garantizar la fiabilidad de los datos, su precisión y el cumplimiento normativo en los ensayos clínicos. Este curso se basa en estándares internacionales como GAMP® 5, el Anexo 11 de las GMP y el CFR Título 21 Parte 11, y está dirigido a profesionales implicados en la implementación y validación de sistemas informatizados.

Temas del curso e-Learning
Los participantes tendrán acceso a nuestra plataforma compatible con dispositivos móviles, que incluye módulos en formato texto, vídeos, ejercicios y pruebas. El contenido, que se puede completar a su propio ritmo, abarca los siguientes temas:
  • Introducción y objetivos
    Comience con una comprensión clara de los objetivos del curso y los logros esperados al finalizar la formación.
  • Términos y definiciones clave
    Aprenda la terminología fundamental relacionada con los sistemas informatizados, su validación y otros conceptos esenciales.
  • Marco normativo
    Obtenga una visión general de las principales normativas y directrices aplicables a los sistemas informatizados en ensayos clínicos.
  • Ciclo de vida del desarrollo del sistema (SDLC)
    Comprenda las fases, modelos y entregables del SDLC, así como los métodos de desarrollo de software a alto nivel.
  • Evaluación del riesgo del sistema
    Explore los principios básicos para llevar a cabo evaluaciones de riesgo en sistemas informatizados, incluyendo sistemas COTS.
  • Proceso de auditoría de sistemas informatizados
    Analice los objetivos, el alcance y las herramientas necesarias para realizar auditorías eficaces de sistemas informatizados.
  • Auditorías a proveedores
    Aprenda a planificar, preparar, ejecutar e informar auditorías a proveedores, con ejemplos prácticos de planes de auditoría, validación e informes.
  • Gestión de cambios
    Comprenda la importancia del control de cambios para mantener la validación de los sistemas.
  • Cumplimiento con 21 CFR Parte 11 / Anexo 11
    Explore los requisitos relativos a los registros y firmas electrónicas y cómo garantizar su cumplimiento normativo.
  • Principios de integridad de los datos
    Analice los principios clave que sustentan la integridad de los datos en sistemas informatizados.
  • Hallazgos comunes en auditorías/inspecciones CSV
    Revise los errores más frecuentes detectados en auditorías e inspecciones CSV y cómo prevenirlos.
  • Introducción a la computación en la nube (Bonus)
    Obtenga una visión general sobre la computación en la nube y sus implicaciones para la validación de sistemas informatizados en ensayos clínicos.
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¿A quién va dirigido?

Este curso está especialmente diseñado para profesionales de Operaciones Clínicas (Clinical Research Associates, Clinical Project Managers, Study Coordinators, Clinical Research Managers) y de Garantía de Calidad (responsables de QA y auditores), así como para cualquier persona implicada en ensayos clínicos. Los participantes adquirirán un conocimiento profundo sobre cómo gestionar la validación de sistemas informatizados en investigación clínica, garantizando la integridad de los datos y el cumplimiento normativo.

Temas del Curso
  • Conceptos fundamentales de la validación de sistemas informatizados (CSV)
    Comprensión de los principios básicos de la validación de sistemas informatizados, desde la metodología hasta las mejores prácticas de cumplimiento normativo.
  • Normativas y estándares regulatorios
    Formación en los marcos normativos clave: GAMP® 5, Anexo 11 de las GMP europeas y CFR Título 21 Parte 11 de la FDA, con enfoque en su aplicación práctica.
  • Selección y auditoría de proveedores
    Cómo seleccionar proveedores y realizar auditorías efectivas que garanticen el cumplimiento regulatorio y los requisitos operativos.
  • Enfoque de gestión de proyectos aplicado a la CSV
    La implementación de sistemas informatizados como proyecto estructurado. Oleg Shakhov explicará estrategias de gestión de proyectos, cuándo aplicar enfoques Waterfall o Agile y cómo elegir según la madurez del producto.
  • Fases críticas del proyecto
    Revisión de etapas clave como el desarrollo de URS, FS y TS, y cómo estos documentos respaldan el ciclo de vida del sistema y los requisitos de cumplimiento.
  • Gestión de riesgos en la implementación de sistemas
    Cómo identificar y mitigar riesgos a lo largo del ciclo de vida del sistema, incluyendo auditorías a proveedores y soporte continuo, para mantener el rendimiento y el cumplimiento.
  • Estudios de caso prácticos
    Análisis de casos reales con aportaciones de expertos del sector sobre desafíos comunes y mejores prácticas en procesos de validación.
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Estructura del Curso
  • Formato
    Módulos e-learning que combinan diapositivas de texto, clases grabadas, animaciones explicativas y cuestionarios interactivos.
  • Aprendizaje interactivo
    15 horas de contenido autoguiado, accesible en cualquier momento y desde cualquier lugar (disponibilidad 24/7).
  • Periodo de acceso
    Acceso disponible durante 45 días para completar todos los módulos formativos.

Ponentes Expertos:

  • James McDermott
    MSc, CStat, CDir, FIoD — Presidente Ejecutivo y CEO de Achieve Intelligence Ltd.
    Aporta una amplia experiencia en el ámbito de los sistemas informatizados en ensayos clínicos. Durante el curso, abordará temas clave como el panorama regulatorio, los conceptos fundamentales en la evaluación de riesgos de sistemas y los principios esenciales de integridad de los datos.
  • Nairoby Guzmán
    Experta senior en Garantía de Calidad Clínica, Validación de Sistemas Informatizados (CSV) e Integridad de Datos, especializada en GCP.
    Impartirá contenidos sobre auditorías CSV, cumplimiento normativo y buenas prácticas aplicadas al entorno regulado.
  • Maxim Bunimovich
    MD, MRQA, SQA — CEO y Fundador de The QARP, experto en GCP y auditor independiente.
    Compartirá su experiencia en garantía de calidad en investigación clínica y cumplimiento regulatorio, centrándose en la aplicación práctica y en el marco normativo vigente.
Precio del Curso

350€
Descuentos disponibles:

10 % para el segundo participante de la misma organización
15 % para el tercer participante y los siguientes de la misma organización
Nota: los descuentos se aplican únicamente a inscripciones grupales de una misma entidad.
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