Mejora tus conocimientos y comprensión de los principios y directrices de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) con nuestro programa remoto de Formación Avanzada en BPC.
Esta formación integral ha sido diseñada para dotar a los participantes de conocimientos prácticos basados en hallazgos reales de auditorías e inspecciones, asegurando así una preparación adecuada para contribuir activamente a la calidad y la integridad de los ensayos clínicos.
A través de cuestionarios interactivos y actividades formativas dinámicas, los participantes podrán reforzar su comprensión de los contenidos y aplicar activamente los conocimientos adquiridos.
El curso incorpora las directrices actualizadas de la versión revisada 3 (ICH E6(R3)), garantizando que los participantes estén al día con los estándares más recientes de la industria.
El programa también incluye módulos animados introductorios, que ofrecen una base sólida para la comprensión de los conceptos clave necesarios para completar con éxito la formación. Los participantes tendrán la oportunidad de aplicar sus conocimientos en escenarios prácticos, mejorando así su capacidad de análisis y aplicación de los principios de BPC en situaciones reales.
Al finalizar satisfactoriamente el curso, los participantes recibirán un certificado de formación avanzada en BPC de 24 horas, registrado por TransCelerate, como reconocimiento a su compromiso con el desarrollo profesional y el cumplimiento de estándares de calidad en la investigación clínica.
Te invitamos a formar parte de este programa avanzado y llevar tu comprensión de las BPC al siguiente nivel. Conviértete en un profesional seguro y preparado para afrontar la complejidad de los ensayos clínicos, contribuyendo a la seguridad del paciente y la calidad de los resultados.
Si necesitas más información, no dudes en ponerte en contacto con nosotros. ¡Será un placer darte la bienvenida a nuestra formación en BPC!
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Conocimiento y comprensiónProfundiza en los principios y directrices de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). -
Conocimientos prácticos valiososAccede a aprendizajes clave basados en hallazgos de auditorías e inspecciones regulatorias. -
Competencias y habilidadesDesarrolla las capacidades necesarias para contribuir activamente a la calidad y la integridad de los ensayos clínicos. -
Versión revisada 3Actualízate con los contenidos de la versión 3 de la guía ICH E6 sobre BPC. -
Aplicación del conocimientoAplica los conocimientos adquiridos en escenarios reales del ámbito de la investigación clínica. -
Módulos animados introductoriosRevisa materiales animados diseñados para facilitar la comprensión de los conceptos clave. -
Certificado de formación avanzada en BPCRecibe un certificado oficial de 24 horas registrado por TransCelerate al finalizar el curso. -
GamificaciónRefuerza tu aprendizaje mediante cuestionarios interactivos que promueven una participación activa.
- Profesionales en investigación clínicaEsta formación es valiosa para profesionales que participan en ensayos clínicos, como monitores de estudios clínicos (CRA), monitores internos (IHCRA), coordinadores de investigación clínica, jefes de proyecto, gestores de datos, coordinadores de estudio y otros perfiles responsables de garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
- Auditores e inspectoresAuditores e inspectores que realizan auditorías e inspecciones conforme a las BPC se beneficiarán de los conocimientos obtenidos a partir de hallazgos reales. Esta formación mejorará su comprensión de las mejores prácticas y les permitirá realizar evaluaciones más eficaces.
- Investigadores principales y coinvestigadoresLos investigadores principales y coinvestigadores que participan en ensayos clínicos adquirirán conocimientos y habilidades esenciales para contribuir activamente a la calidad e integridad de sus estudios. Aprenderán a cumplir con los principios de las BPC, gestionar adecuadamente los procesos del ensayo y garantizar la seguridad de los pacientes.
- Miembros de comités de éticaLos miembros de comités de ética de la investigación (CEI) o comités éticos independientes (IEC) responsables de la revisión y aprobación de protocolos de ensayos clínicos se beneficiarán de esta formación, que les proporcionará una comprensión más profunda de las directrices de BPC y les ayudará a tomar decisiones fundamentadas sobre la conducta ética de los estudios.
- Profesionales de asuntos regulatoriosLos profesionales que trabajan en el área de asuntos regulatorios y que son responsables de asegurar el cumplimiento de las normativas y directrices de BPC encontrarán esta formación útil para mantenerse actualizados con los estándares vigentes del sector, incluida la versión revisada 3 de la guía ICH sobre Buenas Prácticas Clínicas.
09:00 - 09:15 — Introducción: objetivos y agenda de la formación
09:15 - 10:45 — Alcance y estructura de la guía. Comprensión del alcance de la guía ICH sobre BPC
10:45 - 11:00 — Pausa
11:00 - 12:00 — Principios de las BPC (Principios 1 al 6)
12:00 - 13:15 — Principios de las BPC (Principios 7 al 12)
13:15 - 14:00 — Almuerzo
14:00 - 14:15 — Cuestionario
14:15 - 15:45 — Anexo 1: Capítulo 1 — Comité de Ética de la Investigación (CEI/IEC).
Responsabilidades, composición, funciones y operativa. Procedimientos, registros y procesos de presentación.
15:45 - 16:00 — Pausa
16:00 - 16:30 — Lecciones aprendidas a partir de auditorías e inspecciones
16:30 - 16:45 — Cuestionario
16:45 - 17:00 — Taller práctico
09:00 - 10:30 — Responsabilidades del investigador. Capítulo 2
2.1 Cualificación y formación
2.2 Recursos
2.3 Responsabilidades
2.4 Comunicación con el CEI/IEC
2.5 Cumplimiento del protocolo
Lecciones aprendidas a partir de auditorías e inspecciones
10:30 - 10:45 — Cuestionario
10:45 - 11:00 — Pausa
11:00 - 12:30 — Responsabilidades del investigador. Capítulo 2, Parte 2
2.6 Terminación anticipada o suspensión del ensayo
2.7 Atención médica y notificación de eventos adversos
2.8 Consentimiento informado de los participantes
2.9 Fin de la participación en el ensayo
Lecciones aprendidas a partir de auditorías e inspecciones
12:30 - 12:45 — Cuestionario
12:45 - 13:30 — Almuerzo
13:30 - 15:00 — Responsabilidades del investigador. Capítulo 2, Parte 3
2.10 Gestión del medicamento en investigación
2.11 Procedimientos de aleatorización y desenmascaramiento
2.12 Registros
2.13 Informes del ensayo clínico
Lecciones aprendidas a partir de auditorías e inspecciones
15:00 - 15:15 — Cuestionario
15:30 - 16:30 — Taller práctico
09:00 - 10:30 — Promotor. Parte 1
3.1 Diseño del ensayo
3.2 Recursos
3.3 Asignación de actividades
3.4 Cualificación y formación
3.5 Financiación
3.6 Acuerdos
Lecciones aprendidas a partir de auditorías e inspecciones
10:30 - 10:45 — Cuestionario
10:45 - 12:00 — Promotor. Parte 2
3.7 Selección de investigadores
3.8 Comunicación con el CEI/IEC y autoridades regulatorias
3.9 Supervisión del promotor
Lecciones aprendidas a partir de auditorías e inspecciones
12:00 - 13:15 — Promotor. Parte 3
3.10 Gestión de calidad
3.11 Garantía y control de calidad
3.12 Incumplimientos
Lecciones aprendidas a partir de auditorías e inspecciones
13:15 - 13:30 — Cuestionario
13:30 - 14:15 — Almuerzo
14:15 - 15:15 — Promotor. Parte 4
3.13 Evaluación y notificación de seguridad
3.14 Seguro / indemnización / compensación a participantes e investigadores
Lecciones aprendidas a partir de auditorías e inspecciones
15:15 - 15:30 — Pausa
15:30 - 16:00 — Promotor. Parte 5
3.15 Medicamento en investigación
Lecciones aprendidas a partir de auditorías e inspecciones
16:00 - 16:15 — Cuestionario
16:15 - 17:15 — Taller práctico
09:00 - 10:00 — Promotor. Parte 5
3.16 Datos y registros
3.17 Informes
Lecciones aprendidas a partir de auditorías e inspecciones
10:15 - 10:30 — Cuestionario
10:30 - 10:45 — Pausa
10:45 - 12:15 — Gobernanza de datos – Investigador y Promotor. Parte 1
4.1 Protección del enmascaramiento en la gestión de datos
4.2 Elementos del ciclo de vida de los datos
12:15 - 13:45 — Gobernanza de datos – Investigador y Promotor. Parte 2
4.3 Sistemas informatizados
4.4 Seguridad de los sistemas informatizados
4.5 Validación de sistemas informatizados
4.6 Fallos del sistema
4.7 Soporte técnico
4.8 Gestión de usuarios
Lecciones aprendidas a partir de auditorías e inspecciones
13:45 - 14:00 — Cuestionario
14:00 - 14:45 — Almuerzo
14:45 - 15:30 — Apéndice A: Brochure del investigador
15:30 - 16:30 — Apéndice B: Protocolo y enmiendas
16:30 - 17:15 — Cuestionario final
17:15 - 17:30 — Cierre de la formación
- Maxim BunimovichSpainMD, MRQA, SQA, CEO and GCP Auditor, The QARP
- Mark PoultonUKBSc (Hons), MRQA, Executive Director, Poulton Quality Solutions Ltd
- Suheila Abdul-KarrimSouth AfricaBSc (Hons) (WITS), CCRA, FACRP, CCRT, MICR CSci, RQAP-GCP, Clinical Research Consultant, Auditor & Trainer
Formación avanzada en Buenas Prácticas Clínicas (BPC): Integración de la experiencia de auditores y de la guía actualizada ICH E6(R3)
100$