Мониторинг глазами аудитора

23 августа 2019, вебинар

В чем особенность курса

В последние годы активно внедряются новые методологии проведения мониторинга, например, основанного на рисках, протоколы изобилуют процедурами и усложняется материально-техническая сторона проведения исследований.
Растет нагрузка на мониторов, зачастую, в погоне за рентабельностью и прибылью нивелируется роль монитора и сводится к выполнению простой, но быстрой сверки данных между первичной документацией и индивидуальной регистрационной картой, а также выполнению большого количества визитов и стимулировании исследователей поскорей набирать побольше пациентов.
Монитор выполняет ключевую роль в процессе проведения клинических исследований. Он, если тщательно разобраться, не только контролирует, но и обеспечивает качество проведения исследований.
На нашем тренинге мы вернем монитору его важное место в системе управления качеством клинических исследований, и дадим ему инструментарий аудитора (и не только глаза, а реальные рабочие инструменты, методологию), который он сможет применять при выполнении рутинных визитов (отбора центра, инициации, мониторинга и закрытия).
Также мы рассмотрим ряд практических примеров, основных системных находок, ошибок и трендов, которые выявляют аудиторы и инспекторы по всему миру и попробуем на практике продумать как можно всего этого избежать.
Все это позволит сформировать новый взгляд и отношение к процессу проведения мониторинга и пересмотреть роль монитора, что в итоге повысит качество проведения исследований.

Кому полезно
Тренинг полезен для менеджеров и специалистов в области управления качеством, аудиторам, представителям фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций, а также врачам-исследователям.

В чем особенность курса

В последние годы активно внедряются новые методологии проведения мониторинга, например, основанного на рисках, протоколы изобилуют процедурами и усложняется материально-техническая сторона проведения исследований.
Растет нагрузка на мониторов, зачастую, в погоне за рентабельностью и прибылью нивелируется роль монитора и сводится к выполнению простой, но быстрой сверки данных между первичной документацией и индивидуальной регистрационной картой, а также выполнению большого количества визитов и стимулировании исследователей поскорей набирать побольше пациентов.
Монитор выполняет ключевую роль в процессе проведения клинических исследований. Он, если тщательно разобраться, не только контролирует, но и обеспечивает качество проведения исследований.
На нашем тренинге мы вернем монитору его важное место в системе управления качеством клинических исследований, и дадим ему инструментарий аудитора (и не только глаза, а реальные рабочие инструменты, методологию), который он сможет применять при выполнении рутинных визитов (отбора центра, инициации, мониторинга и закрытия).
Также мы рассмотрим ряд практических примеров, основных системных находок, ошибок и трендов, которые выявляют аудиторы и инспекторы по всему миру и попробуем на практике продумать как можно всего этого избежать.
Все это позволит сформировать новый взгляд и отношение к процессу проведения мониторинга и пересмотреть роль монитора, что в итоге повысит качество проведения исследований.

Программа курса

30 августа 2019

09:00- 10:00

Тенденции законодательного регулирования клинических исследований (международные и локальные)

Максим Бунимович, независимый международный GCP аудитор, QA консультант, тренер (TMQA)

10:00—11:00

Новые подходы к проведению мониторинга, мониторинг основанный на рисках опыт внедрения

11:00–12:00

Мониторинг клинических исследований согласно ICH-GCP. Роль монитора

12:00—13:30

Система управления качеством клинических исследований. Контроль и обеспечение качества. Место мониторинга

13:30-14:30

Отбор исследовательских центров. Практикум

14:30—15:30

Инициация исследовательского центра. Практикум

15:30- 17:00

Мониторинг исследовательского центра. Процедуры проверки первичных данных и сверки первичной документации и индивидуальной регистрационной карты (SDR vs SDV). Мониторинг в условиях электронной первичной документации. Учет исследуемого препарата. Практикум

17:00—18:00

Как эффективно управлять несоответствиями и что такое план коррекционных и превентивных мероприятий (CAPA). Эффективная коммуникация с исследовательским центром. Практикум

Тема на выбор группы

Закрытие исследовательского центра. Практикум

Тема на выбор группы

Что если аудит или инспекция, как готовится и место монитора. Практикум

Загрузить программу курса в .pdf

Что вы получите

Новый взгляд
Пересмотрим роль монитора и выведем качество исследований на новый уровень
Реальные инструменты
Дадим аудитору реальные рабочие инструменты
Практические примеры
Научим как избежать типичных ошибок на реальных кейсах

Максим Бунимович

Независимый международный GCP

QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров

Записаться на вебинар

Остались вопросы? Пишите на trainingcenter@crptrials.com
или звоните +7 900 640 57 51

30 августа 2019
Два дня потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие от 9000 ₽
Стоимость участия 9000 рублей для физических лиц и 15000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп
Вебинар
Курс проходит онлайн в формате вебинара. Количество мест не ограничено

30 августа 2019, вебинар
Мониторинг глазами аудитора

Регистрация и оплата для физических лиц

9000

руб

Регистрация и оплата