Click to order
Cart
Total: 
Имя и фамилия
Электронная почта
Телефон
Ваша компания
26—27 мая вебинар
Эталонная клиническая часть регистрационного досье медицинского изделия: регуляторные требования и методология написания
В чем особенность курса
  • Законодательство в сфере обращения медицинских изделий последние годы стремительно совершенствуется и гармонизируется. В 2014 году в дополнение к ранее утвержденным правилам государственной регистрации медицинских изделий был введен российский ГОСТ НКП (клинические исследования медицинских изделий), в 2015-2018 гг. утверждены основные правила классификации и процедуры регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе, в Евросоюзе вступили в силу правила клинических испытаний медицинских изделий четвертого пересмотра (MEDDEV 2.7/1 revision 4), в 2017 году принята регуляция ЕС 2017/745.
  • Одновременно возросла потребность отрасли в хорошо подготовленных специалистах, которые с учетом регуляторной среды способны разработать оптимальную стратегию регистрации конкретного медицинского изделия, минимизирующую финансовые и временные затраты, и написать необходимые для регистрации документы клинических испытаний и обзор клинических данных.
  • Эксперты компании "Статэндокс" обладают большим опытом в области разработки документов клинического досье как на лекарственные препараты, так и на медицинские изделия – на сегодня это более 800 проектов. В рамках практикума мы готовы поделиться опытом отдела Medical Writing и экспертного отдела с учетом специфики отечественных и международных требований к регистрации медицинских изделий.
  • За два дня в рамках вебинара мы разберем особенности регуляторики в области регистрации и проведения клинических испытаний медицинских изделий в РФ, ЕАЭС, Европе и США, написания эссенциальных документов клинического испытания медицинского изделия в сравнении с требованиями к аналогичным документам клинических исследований лекарственных средств: программы (плана) клинического испытания, брошюры исследователя, формы информированного согласия.
  • Отдельно будут разобраны аспекты поиска специализированной литературы и написания литературного обзора с целью регистрации на основе анализа и оценки клинических данных.
  • Специалисты компании "The QARP" осуществляют международные аудиты клинических испытаний медицинского оборудования. Будут рассмотрены практические примеры, основные системные находки, тренды, которые выявляют аудиторы и инспекторы по всему миру, а также способы профилактики наиболее распространенных ошибок.
Кому полезно
Тренинг полезен для всех специалистов работающих области клинических исследований и регистрации медицинских изделий и оборудования.
Программа курса
26—27 мая 2020
День 1— 26 мая
10:00- 11:00
День 1— 26 мая
10:00- 11:00
Медицинские изделия: определение, отличие понятий «медицинское изделие» и «лекарственный препарат», классификация, номенклатура
Александр Красновский
Заместитель директора по программам обучения ООО «Статэндокс»
11:00–12:00
11:00–12:00
ISO 14155:2011: надлежащая клиническая практика для мед. изделий
Максим Бунимович
Максим Бунимович, независимый международный GCP аудитор, QA консультант, тренер (TMQA)
12:00—13:00
12:00—13:00
Сходства и различия регуляторных подходов к регистрации и проведению клинических испытаний медицинских изделий в Евросоюзе и США, часть 1
Максим Бунимович
13:00—13:45
13:00—13:45
Виртуальный обед
13:45-14:45
13:45-14:45
Сходства и различия регуляторных подходов к регистрации и проведению клинических испытаний медицинских изделий в Евросоюзе и США, часть 2
Максим Бунимович
14:45-15:00
14:45-15:00
перерыв
15:00-16:00
15:00-16:00
Регуляторные подходы к регистрации и проведению клинических испытаний медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
Александр Красновский
День 2— 27 мая
10:00- 11:00
День 2— 27 мая
10:00- 11:00
Стратегия клинического испытания со статистической точки зрения – планирование, анализ рисков в зависимости от типа и класса медицинского изделия
Александр Солодовников
Заместитель директора по проектной работе ООО «Статэндокс»
11:00—12:00
11:00—12:00
Протокол клинического испытания медицинского изделия
Александр Солодовников
12:00—13:00
12:00—13:00
Литературные обзоры для целей регистрации в РФ и СЕ сертификации. Брошюра исследователя в клинических испытания медицинских изделий.
Александр Красновский
13:00—13:45
13:00—13:45
Обед
13:45—14:45
13:45—14:45
Лист информированного согласия: этические аспекты клинических испытаний медицинских изделий
Екатерина Сорокина
Директор ООО «Статэндокс»
14:45–15:00
14:45–15:00
Перерыв
15:00—16:00
15:00—16:00
Требования к финальному отчету по результатам клинического испытания медицинского изделия.
Александр Солодовников
16:00—17:00
16:00—17:00
Аудиты клинических испытаний медицинских изделий
Максим Бунимович
Что вы получите
Новый взгляд
На организацию и проведения исследований испытаний медицинских изделий
Реальные инструменты
Дадим Вам реальные рабочие инструменты аудитора
Практические примеры
Научим как избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Преподаватели курса
Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований и регистрации медицинских изделий, а также обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)
Максим Бунимович
Независимый международный GCP
Международный GCP аудитора, QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (ЕС, СНГ, Африка), а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет).
Александр Солодовников
Заместитель директора по проектной работе, ООО «Статэндокс»
Записаться на семинар
Остались вопросы? Пишите на trainingcenter@crptrials.com
или звоните +79218760091, +79627058240
26-27 мая 2020
Два дня потока новых знаний, методов и приемов в работе
Участие от 11500 ₽
Стоимость участия 11500 рублей для физических лиц и 15000 рублей для юридических лиц. Скидки для групп.
Берегите себя и своих близких!

Workshop
Курс проходит формате интерактивного вебинара
26—27 мая вебинар
Эталонная клиническая часть регистрационного досье медицинского изделия: регуляторные требования и методология написания
Регистрация и оплата для физических лиц
11 500
Click to order
Cart
Вы оплачиваете
Total: 
Имя
Эл. почта
Телефон
Made on
Tilda