Здесь вы можете оставить свой вопрос
И в ближайшее время наш менеджер свяжется с вами
В чем особенность курса
- В 2019 году глобальный оборот воспроизведенных лекарственных препаратов достиг
- 367 миллиардов долларов, по оценкам экспертов к 2025 году эта сумма достигнет 497
- миллиардов долларов с ежегодным темпом роста 5,2% с 2020 по 2025 гг. Страны ЕАЭС – не исключение в глобальном тренде.
- Так, по данным на 2017 г. доля потребления воспроизведенных ЛП (дженериков) в РФ была самой высокой среди развитых стран. В стоимостном выражении она составила 64%, что в 2,5 раза выше, чем в странах ЕС (в среднем 26%), в упаковках – 88% (в 1,6 раза выше, чем в ЕС - 53%).
- По союзному законодательству, для регистрации воспроизведенных и гибридных
- лекарственных средств нет необходимости в проведении полного спектра доклинических
- и клинических исследований, достаточно подтвердить биоэквивалентность препарата
- референтному лекарственному регламентированы Решением Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016 «Об утверждении правил исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».
- Однако подводных камней и нюансов. Порой не так легко обосновать статус препарата, как воспроизведенного, возникают проблемы с выбором референтного препарата, не всегда применимы фармакокинетические требуется проведение исследований биоэквивалентности со сложным дизайном и достаточно большим количеством участников…
- Как известно, дьявол кроется в деталях, если упустить их из виду, можно в лучшем случае не получить разрешения на проведение исследования, а в худшем – провалить исследование.
- Таким образом, накоплен обширный собственный опыт работы в исследованиях биоэквивалентности, дополненный анализом чужих ошибок, изложенных в запросах регулятора. Все это позволило компании обобщить эти знания и поделиться с участниками индустрии в рамках вебинара.
Кому полезно
Тренинг полезен для менеджеров и специалистов компаний Спонсора и CRO, занимающихся организацией и проведением исследований биоэквивалентности.
Тренинг полезен для менеджеров и специалистов компаний Спонсора и CRO, занимающихся организацией и проведением исследований биоэквивалентности.
Загрузить программу курса в .pdf
Что вы получите
- Новый взглядПересмотрим роль монитора и выведем качество исследований на новый уровень
- Реальные инструментыДадим аудитору реальные рабочие инструменты
- Практические примерыНаучим как избежать типичных ошибок на реальных кейсах
Преподаватели курса
Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)
- Александр СолодовниковЗаместитель директора по проектной работе, ООО «Статэндокс»
- Максим БунимовичНезависимый международный GCPQA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров
- 21 мая 2020Два дня потока новых знаний, методов и приемов в работе
- Участие от 12500 ₽Стоимость участия 12500
- ВебинарКурс проходит онлайн в формате вебинара. Количество мест не ограничено